Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium und Atrovent bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten hatten eine Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung gemäß den folgenden Kriterien:

  • Die Patienten hatten eine relativ stabile Atemwegsobstruktion mit einem FEV1 von weniger als oder gleich 65 % des vorhergesagten Normalwerts und einem FEV1 von weniger als oder gleich 70 % des FVC.
  • Die vorhergesagten Normalwerte basierten auf den Richtlinien für standardisierte Lungenfunktionstests auf den Philippinen.
• Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren.
• Die Patienten hatten eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren. Ein Packungsjahr ist definiert als das Rauchen einer Packung Zigaretten pro Tag für ein Jahr.
• Die Patienten führten Lungenfunktionstests wie im Protokoll vorgeschrieben durch.
• Die Patienten konnten Medikamente aus dem Handihaler-Gerät inhalieren und verfügten über eine gute Technik zum Inhalieren von Aerosolen, die über ein Dosieraerosol verabreicht wurden.
• Alle Patienten unterzeichneten vor der Teilnahme an der Studie, d. h. vor der Auswaschung ihrer üblichen Lungenmedikamente vor der Studie, eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen signifikanten Erkrankungen als COPD wurden ausgeschlossen. Als signifikante Erkrankung wurde eine Erkrankung definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden könnte oder eine Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.
• Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Hämatologien, Blutwerten oder Urinanalysen zu Studienbeginn wurden ausgeschlossen, wenn die Anomalie eine als Ausschlusskriterium aufgeführte Krankheit definierte.
• Alle Patienten mit einer Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) doppelt so hoch wie im Normbereich, Bilirubin 150 % oder Kreatinin 125 % des Normbereichs wurden unabhängig vom klinischen Zustand ausgeschlossen. Wiederholte Laboruntersuchungen wurden bei diesen Probanden nicht durchgeführt.
• Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt (d. h. ein Jahr oder weniger) wurden ausgeschlossen.
• Patienten mit Herzinsuffizienz in der jüngeren Vorgeschichte (d. h. drei Jahre oder weniger) oder Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erforderten, wurden ausgeschlossen.
• Patienten, die tagsüber regelmäßig eine Sauerstofftherapie erhielten, wurden ausgeschlossen.
• Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose wurden ausgeschlossen.
• Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre wurden ausgeschlossen. Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom waren zugelassen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von lebensbedrohlicher Lungenobstruktion oder einer Vorgeschichte von zystischer Fibrose oder Bronchiektasen wurden ausgeschlossen.
• Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer Lungenresektion oder einer Thorakotomie unterzogen haben, wurden ausgeschlossen.
• Patienten mit einer Infektion der oberen Atemwege in den letzten 6 Wochen vor dem Screening-Besuch (=Besuch 1) oder während der Baseline-Periode von 2 Wochen (Run-in-Periode) wurden ausgeschlossen.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Anticholinergika, Laktose oder anderen Bestandteilen des Inhalationskapselsystems oder des Dosieraerosols wurden ausgeschlossen.
• Patienten mit bekannter symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion wurden ausgeschlossen.
• Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom wurden ausgeschlossen.
• Patienten, die mit Cromolyn-Natrium oder Nedocromil-Natrium behandelt wurden, wurden ausgeschlossen.
• Patienten, die mit Antihistaminika behandelt wurden, wurden ausgeschlossen.
• Patienten, die orale Kortikosteroid-Medikamente in instabiler Form (d. h. weniger als 6 Wochen bei einer stabilen Dosis) oder in einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag einnahmen, wurden ausgeschlossen
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel (z. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Diaphragma) wurden ausgeschlossen.
• Patienten mit Asthma, allergischer Rhinitis oder Atopie in der Vorgeschichte oder mit einer Gesamteosinophilenzahl im Blut von mindestens 400 pro μl (Männer) oder mindestens 320 pro μl (Frauen) wurden ausgeschlossen. Wiederholte Eosinophilenzählungen wurden bei diesen Patienten nicht durchgeführt.
• Patienten mit einer Vorgeschichte und/oder aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch wurden ausgeschlossen.
• Patienten, die einen Monat oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch (=Besuch 1) ein Prüfpräparat eingenommen hatten, wurden ausgeschlossen.