Eficacia y seguridad de tiotropio y Atrovent en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes tenían diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica según los siguientes criterios:

  • Los pacientes tenían una obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable con un FEV1 inferior o igual al 65 % del valor normal previsto y un FEV1 inferior o igual al 70 % de la FVC.
  • Los valores normales pronosticados se basaron en las pautas para las pruebas de función pulmonar estandarizadas en Filipinas.
• Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más.
• Los pacientes tenían antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes-año. Un paquete-año se define como el equivalente a fumar un paquete de cigarrillos por día durante un año.
• Los pacientes realizaron pruebas de función pulmonar según lo requerido en el protocolo.
• Los pacientes pudieron inhalar la medicación del dispositivo Handihaler y tenían una buena técnica para inhalar el aerosol administrado desde un MDI.
• Todos los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado antes de participar en el ensayo, es decir, antes del lavado previo al estudio de sus medicamentos pulmonares habituales.

Criterio de exclusión:

• Se excluyeron los pacientes con enfermedades significativas distintas de la EPOC. Una enfermedad significativa se definió como una enfermedad que, en opinión del investigador, podría poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que podría influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Se excluyeron los pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina clínicamente significativos, si la anomalía definía una enfermedad enumerada como criterio de exclusión.
• Todos los pacientes con glutamato oxalacetato transaminasa sérica (SGOT) y glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) el doble del rango normal, bilirrubina 150% o creatinina 125% del rango normal fueron excluidos independientemente de la condición clínica. En estos sujetos no se realizaron evaluaciones de laboratorio repetidas.
• Se excluyeron los pacientes con antecedentes recientes (es decir, un año o menos) de infarto de miocardio.
• Se excluyeron los pacientes con antecedentes recientes (es decir, tres años o menos) de insuficiencia cardíaca o pacientes con cualquier arritmia cardíaca que requiriera tratamiento farmacológico.
• Se excluyeron los pacientes en uso regular de oxigenoterapia diurna.
• Se excluyeron los pacientes con tuberculosis activa conocida.
• Se excluyeron los pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos cinco años. Se permitieron pacientes con carcinoma basocelular tratado.
• Se excluyeron los pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias.
• Se excluyeron los pacientes a los que se les realizó una resección pulmonar o una toracotomía por cualquier motivo.
• Se excluyeron los pacientes con una infección del tracto respiratorio superior en las últimas 6 semanas antes de la visita de selección (= visita 1) o durante el período inicial de 2 semanas (período de preinclusión).
• Se excluyeron los pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos, la lactosa o cualquier otro componente del sistema de administración de cápsulas de inhalación o del MDI.
• Se excluyeron los pacientes con hipertrofia prostática sintomática conocida u obstrucción del cuello de la vejiga.
• Se excluyeron los pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido.
• Se excluyeron los pacientes que estaban siendo tratados con cromolín sódico o nedocromilo sódico.
• Se excluyeron los pacientes que estaban en tratamiento con antihistamínicos.
• Se excluyeron los pacientes que estaban usando corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de 6 semanas con una dosis estable) o en una dosis superior al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg en días alternos.
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilizaban un método anticonceptivo aprobado médicamente (p. anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos o diafragma) fueron excluidos.
• Se excluyeron los pacientes con antecedentes de asma, rinitis alérgica o atopia o que tuvieran un recuento de eosinófilos totales en sangre mayor o igual a 400 por μl (hombres) o mayor o igual a 320 por μl (mujeres). En estos pacientes no se realizaron recuentos repetidos de eosinófilos.
• Se excluyeron pacientes con antecedentes y/o abuso activo de alcohol o drogas.
• Se excluyeron los pacientes que habían tomado un fármaco en investigación un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección (=visita 1).