A tiotropium és az Atrovent hatékonysága és biztonságossága krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Minden betegnél krónikus obstruktív tüdőbetegséget diagnosztizáltak a következő kritériumok szerint:

  • A betegek viszonylag stabil légúti elzáródást mutattak, a FEV1-érték kisebb vagy egyenlő az előre jelzett normálérték 65%-ával, a FEV1-érték pedig az FVC 70%-ával kisebb vagy azzal egyenlő.
  • A megjósolt normál értékek a Fülöp-szigeteki szabványos tüdőfunkciós vizsgálatokra vonatkozó irányelveken alapultak.
• 40 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek.
• A betegek dohányzástörténete több mint 10 csomagév volt. Egy csomagév a napi egy doboz cigaretta elszívásának egyenértékű egy éven keresztül.
• A betegek a protokollban előírtak szerint tüdőfunkciós vizsgálatokat végeztek.
• A betegek belélegezhettek gyógyszereket a Handihaler készülékből, és jó technikával rendelkeztek az MDI-ből beadott aeroszol inhalálására.
• Minden beteg aláírt egy Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvétel előtt, azaz a szokásos tüdőgyógyászati ​​gyógyszereik vizsgálat előtti kimosása előtt.

Kizárási kritériumok:

• A COPD-n kívül más jelentős betegségben szenvedő betegeket kizárták. Jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Kizárásra kerültek azok a betegek, akiknél klinikailag szignifikáns kóros kiindulási haematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálati eredmények mutatkoztak, ha az eltérés a kizárási kritériumként felsorolt ​​betegséget határozta meg.
• A klinikai állapottól függetlenül kizárták az összes olyan beteget, akinek a szérum glutamát-oxálacetát-transzamináz (SGOT) és a szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) a normál tartomány kétszerese, a bilirubin 150%-a vagy a kreatininszint 125%-a volt. Ezeknél az alanyoknál nem végeztek ismételt laboratóriumi értékeléseket.
• Azokat a betegeket, akiknek a közelmúltban (azaz egy éve vagy kevesebb) szívinfarktuson volt átesett, kizárták.
• Kizárták azokat a betegeket, akiknek a közelmúltban (azaz három éve vagy kevesebb) szívelégtelenségük volt, vagy bármilyen szívritmuszavarban szenvedő, gyógyszeres kezelést igénylő betegeket.
• A rendszeres nappali oxigénterápiában részesülő betegeket kizárták.
• Az ismerten aktív tuberkulózisban szenvedő betegeket kizárták.
• Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében az elmúlt öt évben rákbetegség szerepel, kizárták. A kezelt bazálissejtes karcinómában szenvedő betegeket engedélyezték.
• Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében életveszélyes tüdőelzáródás, vagy cisztás fibrózis vagy bronchiectasis szerepel, kizárták.
• Kizárták azokat a betegeket, akik bármilyen okból tüdőreszekción vagy thoracotomián estek át.
• Kizártuk azokat a betegeket, akik felső légúti fertőzésben szenvedtek a szűrővizit előtti elmúlt 6 hétben (=1. vizit) vagy a 2 hetes kiindulási időszakban (bejáratási időszak).
• Az antikolinerg gyógyszerekkel, laktózzal vagy az inhalációs kapszula adagolórendszerének vagy az MDI bármely más összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegeket kizárták.
• Az ismert tünetekkel járó prosztata hipertrófiában vagy hólyagnyak-elzáródásban szenvedő betegeket kizárták.
• Az ismert szűk zugú glaukómában szenvedő betegeket kizárták.
• A kromolin-nátriummal vagy nedokromil-nátriummal kezelt betegeket kizárták.
• Az antihisztaminokkal kezelt betegeket kizárták.
• Kizárásra kerültek azok a betegek, akik instabil (azaz 6 hétnél kevesebb, mint stabil dózis mellett) orális kortikoszteroid gyógyszert szedtek, vagy a napi 10 mg-nak megfelelő prednizont vagy 20 mg-ot minden második napon meghaladó dózisban szedtek.
• Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használtak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást (pl. orális fogamzásgátlók, intrauterin eszközök vagy rekeszizom) kizárásra kerültek.
• Kizárták azokat a betegeket, akiknek anamnézisében asztma, allergiás rhinitis vagy atópia szerepel, vagy akiknek a vérben a teljes eozinofilszám 400/μl (férfiak) vagy 320/μl (nők) volt. Ezeknél a betegeknél nem végeztek ismételt eozinofilszámot.
• Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében és/vagy aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélésben szenvedtek, kizárták.
• Kizárásra kerültek azok a betegek, akik egy hónappal vagy hat felezési idejükkel (amelyik hosszabb) a szűrővizsgálat előtt (=1. vizit) vettek be vizsgálati gyógyszert.