Účinnost a bezpečnost tiotropia a Atroventu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti měli diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci podle následujících kritérií:

  • Pacienti měli relativně stabilní obstrukci dýchacích cest s FEV1 nižší nebo rovnou 65 % předpokládané normální hodnoty a FEV1 nižší nebo rovnou 70 % FVC.
  • Předpokládané normální hodnoty byly založeny na pokynech pro standardizované testování plicních funkcí na Filipínách.
• Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší.
• Pacienti měli v anamnéze kouření více než 10 balených let. Rok balení je definován jako ekvivalent vykouření jedné krabičky cigaret denně po dobu jednoho roku.
• Pacienti provedli funkční testy plic, jak je požadováno v protokolu.
• Pacienti byli schopni inhalovat léky ze zařízení Handihaler a měli dobrou techniku ​​inhalace aerosolu podávaného z MDI.
• Všichni pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu před účastí ve studii, tj. před vymýváním jejich obvyklých plicních léků před studií.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s významnými onemocněními jinými než CHOPN byli vyloučeni. Významné onemocnění bylo definováno jako onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
• Pacienti s klinicky významnou abnormální výchozí hematologií, biochemickým vyšetřením krve nebo analýzou moči, pokud abnormalita definovala onemocnění uvedené jako vylučovací kritérium, byli vyloučeni.
• Všichni pacienti se sérovou glutamát oxalacetát transaminázou (SGOT) a sérovou glutamát pyruvát transaminázou (SGPT) dvojnásobkem normálního rozmezí, bilirubinem 150 % nebo kreatininem 125 % normálního rozmezí byli vyloučeni bez ohledu na klinický stav. Opakovaná laboratorní hodnocení u těchto subjektů nebyla provedena.
• Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. jeden rok nebo méně) infarktu myokardu byli vyloučeni.
• Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. tři roky nebo méně) srdečního selhání nebo pacienti s jakoukoli srdeční arytmií vyžadující farmakoterapii byli vyloučeni.
• Pacienti s pravidelnou denní oxygenoterapií byli vyloučeni.
• Pacienti se známou aktivní tuberkulózou byli vyloučeni.
• Pacienti s anamnézou rakoviny během posledních pěti let byli vyloučeni. Pacienti s léčeným bazaliomem byli povoleni.
• Pacienti s anamnézou život ohrožující plicní obstrukce nebo anamnézou cystické fibrózy nebo bronchiektázie byli vyloučeni.
• Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu podstoupili plicní resekci nebo torakotomii, byli vyloučeni.
• Pacienti s infekcí horních cest dýchacích v posledních 6 týdnech před screeningovou návštěvou (= návštěva 1) nebo během výchozího období 2 týdnů (období záběhu) byli vyloučeni.
• Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergní léky, laktózu nebo jakoukoli jinou složku systému podávání inhalačních kapslí nebo MDI byli vyloučeni.
• Pacienti se známou symptomatickou hypertrofií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře byli vyloučeni.
• Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem byli vyloučeni.
• Pacienti, kteří byli léčeni kromolynem sodným nebo nedokromilem sodným, byli vyloučeni.
• Pacienti, kteří byli léčeni antihistaminiky, byli vyloučeni.
• Pacienti, kteří užívali perorální kortikosteroidy v nestabilní (tj. méně než 6 týdnů na stabilní dávce) nebo v dávce přesahující ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den, byli vyloučeni
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neužívaly lékařsky schválený prostředek antikoncepce (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska nebo bránice) byly vyloučeny.
• Pacienti s astmatem, alergickou rýmou nebo atopií v anamnéze nebo s celkovým počtem eozinofilů v krvi vyšším nebo rovným 400 na μl (muži) nebo vyšším nebo rovným 320 na μl (ženy) byli vyloučeni. Opakované počty eozinofilů nebyly u těchto pacientů prováděny.
• Pacienti s anamnézou a/nebo aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog byli vyloučeni.
• Pacienti, kteří užívali hodnocený lék jeden měsíc nebo šest poločasů (podle toho, co je větší) před screeningovou návštěvou (= návštěva 1), byli vyloučeni.