Efficacia e sicurezza di Tiotropio e Atrovent in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti avevano una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva secondo i seguenti criteri:

  • I pazienti avevano un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile con un FEV1 inferiore o uguale al 65% del valore normale previsto e FEV1 inferiore o uguale al 70% della FVC.
  • I valori normali previsti erano basati sulle linee guida per i test di funzionalità polmonare standardizzati nelle Filippine.
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni.
• I pazienti avevano una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno. Un pacchetto-anno è definito come l'equivalente di fumare un pacchetto di sigarette al giorno per un anno.
• I pazienti hanno eseguito i test di funzionalità polmonare come richiesto dal protocollo.
• I pazienti erano in grado di inalare farmaci dal dispositivo Handihaler e avevano una buona tecnica di inalazione di aerosol somministrato da un MDI.
• Tutti i pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio, ovvero prima dell'interruzione pre-studio dei loro soliti farmaci polmonari.

Criteri di esclusione:

• Sono stati esclusi i pazienti con patologie significative diverse dalla BPCO. Una malattia significativa è stata definita come una malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che potrebbe influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
• Sono stati esclusi i pazienti con anomalie ematologiche, ematochimiche o delle urine clinicamente significative al basale, se l'anomalia definiva una malattia elencata come criterio di esclusione.
• Tutti i pazienti con glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) e glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) due volte il range normale, bilirubina 150% o creatinina 125% del range normale sono stati esclusi indipendentemente dalla condizione clinica. In questi soggetti non sono state condotte ripetute valutazioni di laboratorio.
• Sono stati esclusi i pazienti con una storia recente (cioè un anno o meno) di infarto del miocardio.
• Sono stati esclusi i pazienti con una storia recente (cioè tre anni o meno) di insufficienza cardiaca o pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca che richiedesse terapia farmacologica.
• Sono stati esclusi i pazienti in uso regolare di ossigenoterapia diurna.
• Sono stati esclusi i pazienti con tubercolosi attiva nota.
• Sono stati esclusi i pazienti con una storia di cancro negli ultimi cinque anni. I pazienti con carcinoma basocellulare trattato erano ammessi.
• Sono stati esclusi i pazienti con una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita o una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie.
• Sono stati esclusi i pazienti sottoposti a resezione polmonare o toracotomia per qualsiasi motivo.
• Sono stati esclusi i pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime 6 settimane prima della visita di screening (=visita 1) o durante il periodo basale di 2 settimane (periodo di run-in).
• Sono stati esclusi i pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici, al lattosio o a qualsiasi altro componente del sistema di somministrazione delle capsule per inalazione o dell'MDI.
• Sono stati esclusi i pazienti con nota ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale.
• Sono stati esclusi i pazienti con glaucoma ad angolo chiuso noto.
• Sono stati esclusi i pazienti che erano in trattamento con sodio cromoglicato o nedocromil sodico.
• Sono stati esclusi i pazienti che erano in trattamento con antistaminici.
• Sono stati esclusi i pazienti che stavano usando farmaci corticosteroidi orali a un livello instabile (cioè meno di 6 settimane con una dose stabile) o a una dose superiore all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni
• Le donne incinte o che allattano o le donne in età fertile che non utilizzavano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, dispositivi intrauterini o diaframma) sono stati esclusi.
• Sono stati esclusi i pazienti con una storia di asma, rinite allergica o atopia o che avevano una conta totale degli eosinofili nel sangue superiore o uguale a 400 per μl (maschi) o superiore o uguale a 320 per μl (femmine). In questi pazienti non sono state condotte conte ripetute degli eosinofili.
• Sono stati esclusi i pazienti con una storia e/o abuso attivo di alcol o droghe.
• Sono stati esclusi i pazienti che avevano assunto un farmaco sperimentale per un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening (= visita 1).