噻托溴铵和爱曲芬对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的疗效和安全性

纳入标准：

• 根据以下标准，所有患者均被诊断为慢性阻塞性肺疾病：

  • 患者气道阻塞相对稳定，FEV1 小于或等于预计正常值的 65%，FEV1 小于或等于 FVC 的 70%。
  • 预测的正常值基于菲律宾标准化肺功能测试指南。
• 40 岁或以上的男性或女性患者。
• 患者有超过10包年的吸烟史。 包年被定义为相当于每天吸一包香烟一年。
• 患者按照方案要求进行肺功能检查。
• 患者能够从 Handihaler 装置吸入药物，并且掌握了吸入 MDI 给药的气雾剂的良好技术。
• 所有患者在参与试验之前签署了知情同意书，即在研究前清除他们常用的肺部药物之前。

排除标准：

• 患有 COPD 以外的重大疾病的患者被排除在外。 重大疾病被定义为研究者认为可能因参与研究而使患者处于危险之中的疾病，或者可能影响研究结果或患者参与研究的能力的疾病。
• 具有临床显着异常基线血液学、血液化学或尿液分析的患者，如果异常定义了一种列为排除标准的疾病，则被排除在外。
• 所有血清谷氨酸草乙酸转氨酶 (SGOT) 和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 为正常范围两倍、胆红素为正常范围的 150% 或肌酐为正常范围的 125% 的患者均被排除，无论临床状况如何。 没有对这些受试者进行重复的实验室评估。
• 最近有心肌梗死病史（即一年或更短时间）的患者被排除在外。
• 最近有心力衰竭病史（即三年或更短时间）的患者或患有任何需要药物治疗的心律失常的患者被排除在外。
• 定期使用日间氧疗的患者被排除在外。
• 患有已知活动性结核病的患者被排除在外。
• 在过去五年内有癌症病史的患者被排除在外。 允许接受治疗过的基底细胞癌患者。
• 排除有危及生命的肺梗阻病史或囊性纤维化或支气管扩张病史的患者。
• 因任何原因接受肺切除术或开胸手术的患者被排除在外。
• 在筛选访问之前的过去 6 周内（=访问 1）或在 2 周的基线期间（磨合期）患有上呼吸道感染的患者被排除在外。
• 已知对抗胆碱能药物、乳糖或吸入胶囊递送系统或 MDI 的任何其他成分过敏的患者被排除在外。
• 排除已知有症状的前列腺肥大或膀胱颈梗阻的患者。
• 已知患有窄角型青光眼的患者被排除在外。
• 正在接受色甘酸钠或奈多罗米钠治疗的患者被排除在外。
• 正在接受抗组胺药治疗的患者被排除在外。
• 正在使用不稳定剂量口服皮质类固醇药物（即稳定剂量少于 6 周）或剂量超过每天 10 毫克强的松或每隔一天 20 毫克的剂量的患者被排除在外
• 未使用医学上认可的避孕方法（例如避孕药）的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女 口服避孕药、宫内节育器或隔膜）被排除在外。
• 有哮喘、过敏性鼻炎或特应性病史或血液总嗜酸性粒细胞计数大于或等于 400/μl（男性）或大于或等于 320/μl（女性）的患者被排除在外。 没有对这些患者进行重复的嗜酸性粒细胞计数。
• 有病史和/或酗酒或滥用药物的患者被排除在外。
• 在筛选访视（=访视 1）之前服用研究药物一个月或六个半衰期（以较大者为准）的患者被排除在外。