Effekt och säkerhet av Tiotropium och Atrovent hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Alla patienter hade diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom enligt följande kriterier:

  • Patienterna hade relativt stabil luftvägsobstruktion med en FEV1 mindre än eller lika med 65 % av förväntad normal och FEV1 mindre än eller lika med 70 % av FVC.
  • Förutspådda normala värden baserades på riktlinjerna för standardiserad lungfunktionstestning i Filippinerna.
• Manliga eller kvinnliga patienter 40 år eller äldre.
• Patienterna hade en rökhistoria på mer än 10 packår. Ett förpackningsår definieras som motsvarigheten till att röka ett paket cigaretter per dag under ett år.
• Patienterna utförde lungfunktionstester enligt protokollet.
• Patienterna kunde inhalera medicin från Handihaler-enheten och hade en bra teknik för att inhalera aerosol administrerad från en MDI.
• Alla patienter undertecknade ett formulär för informerat samtycke innan de deltog i prövningen, dvs före förstudiens utsköljning av sina vanliga lungmediciner.

Exklusions kriterier:

• Patienter med andra signifikanta sjukdomar än KOL exkluderades. En signifikant sjukdom definierades som en sjukdom som enligt utredaren antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien.
• Patienter med kliniskt signifikant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys, om avvikelsen definierade en sjukdom listad som ett uteslutningskriterium, exkluderades.
• Alla patienter med serumglutamatoxalacetattransaminas (SGOT) och serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) två gånger normalintervallet, bilirubin 150 % eller kreatinin 125 % av normalintervallet exkluderades oavsett kliniskt tillstånd. Upprepade laboratorieutvärderingar utfördes inte i dessa försökspersoner.
• Patienter med en nyligen anamnes (dvs. ett år eller mindre) av hjärtinfarkt exkluderades.
• Patienter med en nyligen anamnes (dvs tre år eller mindre) av hjärtsvikt eller patienter med någon hjärtarytmi som krävde läkemedelsbehandling exkluderades.
• Patienter som regelbundet använde syrgasbehandling dagtid exkluderades.
• Patienter med känd aktiv tuberkulos exkluderades.
• Patienter med cancer i anamnesen under de senaste fem åren exkluderades. Patienter med behandlat basalcellscancer tilläts.
• Patienter med en anamnes på livshotande lungobstruktion eller en historia av cystisk fibros eller bronkiektasi exkluderades.
• Patienter som av någon anledning har genomgått lungresektion eller torakotomi exkluderades.
• Patienter med en övre luftvägsinfektion under de senaste 6 veckorna före screeningbesöket (=besök 1) eller under baslinjeperioden på 2 veckor (inkörningsperioden) exkluderades.
• Patienter med känd överkänslighet mot antikolinerga läkemedel, laktos eller någon annan komponent i inhalationskapseltillförselsystemet eller MDI exkluderades.
• Patienter med känd symptomatisk prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion exkluderades.
• Patienter med känt trångvinkelglaukom exkluderades.
• Patienter som behandlades med kromolynnatrium eller nedokromilnatrium exkluderades.
• Patienter som behandlades med antihistaminer exkluderades.
• Patienter som använde orala kortikosteroidläkemedel i instabil tid (dvs mindre än 6 veckor på en stabil dos) eller i en dos som översteg motsvarande 10 mg prednison per dag eller 20 mg varannan dag exkluderades.
• Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte använde ett medicinskt godkänt preventivmedel (t. orala preventivmedel, intrauterina anordningar eller diafragma) exkluderades.
• Patienter med astma, allergisk rinit eller atopi i anamnesen eller som hade ett totalt antal eosinofiler i blodet på mer eller lika med 400 per μl (män) eller mer eller lika med 320 per μl (kvinnor) exkluderades. Upprepade eosinofilantal utfördes inte hos dessa patienter.
• Patienter med en historia och/eller aktivt alkohol- eller drogmissbruk exkluderades.
• Patienter som hade tagit ett prövningsläkemedel en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket (=besök 1) exkluderades.