Tiotropiumin ja Atroventin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikilla potilailla diagnosoitiin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus seuraavien kriteerien mukaisesti:

  • Potilailla oli suhteellisen vakaa hengitysteiden ahtauma, ja FEV1 oli pienempi tai yhtä suuri kuin 65 % ennustetusta normaalista ja FEV1 pienempi tai yhtä suuri kuin 70 % FVC:stä.
  • Ennustetut normaaliarvot perustuivat standardoitujen keuhkojen toimintatestien ohjeisiin Filippiineillä.
• 40 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat.
• Potilaiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta. Pakkausvuosi määritellään vastaamaan yhden tupakka-askin polttamista päivässä vuoden ajan.
• Potilaat suorittivat keuhkojen toimintakokeita protokollan edellyttämällä tavalla.
• Potilaat pystyivät hengittämään lääkkeitä Handihaler-laitteesta ja heillä oli hyvä tekniikka inhaloida aerosolia MDI:stä.
• Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista eli ennen tavanomaisten keuhkolääkkeiden pesua ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla oli muita merkittäviä sairauksia kuin COPD, suljettiin pois. Merkittävä sairaus määriteltiin sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Potilaat, joilla oli kliinisesti merkitseviä poikkeavia lähtötilanteen hematologiaa, verikemiaa tai virtsan analyysiä, suljettiin pois, jos poikkeavuus määritteli taudin poissulkemiskriteeriksi.
• Kaikki potilaat, joiden seerumin glutamaattioksalasetaattitransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) olivat kaksinkertaiset normaalialueelle, bilirubiini 150 % tai kreatiniini 125 % normaalialueesta, suljettiin pois kliinisestä tilasta riippumatta. Näillä koehenkilöillä ei suoritettu toistuvia laboratorioarviointeja.
• Potilaat, joilla oli lähiaikoina (eli vuoden tai vähemmän) sydäninfarkti, suljettiin pois.
• Potilaat, joilla oli äskettäin (eli kolme vuotta tai vähemmän) sydämen vajaatoimintaa tai potilaat, joilla oli mikä tahansa lääkehoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, suljettiin pois.
• Potilaat, jotka käyttivät säännöllisesti päiväsaikaan happihoitoa, suljettiin pois.
• Potilaat, joilla tiedettiin olevan aktiivinen tuberkuloosi, suljettiin pois.
• Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisen viiden vuoden aikana, suljettiin pois. Potilaat, joilla oli hoidettu tyvisolusyöpä, sallittiin.
• Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallinen keuhkotukos tai kystinen fibroosi tai bronkiektaasi, suljettiin pois.
• Potilaat, joille on jostain syystä tehty keuhkojen resektio tai torakotomia, suljettiin pois.
• Potilaat, joilla oli ylempien hengitysteiden infektio viimeisten 6 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (= käynti 1) tai 2 viikon perusjakson aikana (sisääntulojakso), suljettiin pois.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille, laktoosille tai jollekin muulle inhalaatiokapselin annostelujärjestelmän tai MDI:n komponenteille, suljettiin pois.
• Potilaat, joilla oli tiedossa oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos, suljettiin pois.
• Potilaat, joilla oli tiedossa oleva ahdaskulmaglaukooma, suljettiin pois.
• Potilaat, joita hoidettiin kromolyninatriumilla tai nedokromiilinatriumilla, jätettiin pois.
• Potilaat, joita hoidettiin antihistamiineilla, suljettiin pois.
• Potilaat, jotka käyttivät oraalista kortikosteroidilääkitystä epävakaana (eli alle 6 viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksella, joka ylitti vastaavan 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet tai kalvo) jätettiin pois.
• Potilaat, joilla on ollut astma, allerginen nuha tai atopia tai joiden veren kokonaiseosinofiilien määrä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 400 per μl (miehet) tai enemmän tai yhtä suuri kuin 320 per μl (naiset). Näille potilaille ei tehty toistuvia eosinofiilimääriä.
• Potilaat, joilla oli anamneesi ja/tai aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, suljettiin pois.
• Potilaat, jotka olivat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuusi puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä (=käynti 1), suljettiin pois.