Эффективность и безопасность тиотропия и атровента у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

• Всем больным был поставлен диагноз хронической обструктивной болезни легких по следующим критериям:

  • Пациенты имели относительно стабильную обструкцию дыхательных путей с ОФВ1 меньше или равным 65% от прогнозируемой нормы и ОФВ1 меньше или равным 70% ФЖЕЛ.
  • Прогнозируемые нормальные значения были основаны на рекомендациях по стандартизированному тестированию функции легких на Филиппинах.
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше.
• Пациенты имели стаж курения более 10 пачек-лет. Пачка-год определяется как эквивалент выкуривания одной пачки сигарет в день в течение года.
• Пациенты выполняли тесты функции легких в соответствии с требованиями протокола.
• Пациенты могли вдыхать лекарства с помощью устройства Handihaler и имели хорошую технику вдыхания аэрозоля, вводимого из MDI.
• Все пациенты подписали форму информированного согласия до участия в исследовании, т. е. перед вымыванием их обычных легочных препаратов перед исследованием.

Критерий исключения:

• Пациенты со значительными заболеваниями, кроме ХОБЛ, были исключены. Серьезное заболевание определялось как заболевание, которое, по мнению исследователя, могло либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое могло повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
• Пациенты с клинически значимыми исходными отклонениями в гематологических, биохимических показателях крови или анализе мочи, если отклонения определяли заболевание, указанное в качестве критерия исключения, были исключены.
• Все пациенты с уровнями глутаматоксалаттрансаминазы (SGOT) и глутаматпируваттрансаминазы (SGPT) в сыворотке крови в два раза выше нормы, билирубином 150% или креатинином 125% нормы были исключены независимо от клинического состояния. Повторные лабораторные исследования у этих субъектов не проводились.
• Пациенты с недавним (т.е. один год или менее) инфарктом миокарда были исключены.
• Пациенты с недавним анамнезом (т.е. три года или менее) сердечной недостаточности или пациенты с любой сердечной аритмией, требующей лекарственной терапии, были исключены.
• Пациенты, регулярно получающие дневную оксигенотерапию, были исключены.
• Пациенты с известным активным туберкулезом были исключены.
• Пациенты с раком в анамнезе в течение последних пяти лет были исключены. Допускались пациенты с пролеченным базально-клеточным раком.
• Пациенты с угрожающей жизни легочной обструкцией в анамнезе, муковисцидозом или бронхоэктазами в анамнезе были исключены.
• Пациенты, перенесшие резекцию легкого или торакотомию по какой-либо причине, были исключены.
• Пациенты с инфекцией верхних дыхательных путей за последние 6 недель до скринингового визита (=посещение 1) или в течение исходного 2-недельного периода (вводной период) были исключены.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к антихолинергическим препаратам, лактозе или любому другому компоненту системы доставки ингаляционных капсул или ДИ были исключены.
• Пациенты с известной симптоматической гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря были исключены.
• Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой были исключены.
• Пациенты, получавшие лечение кромолин-натрием или недокромил-натрием, были исключены.
• Пациенты, получавшие антигистаминные препараты, были исключены.
• Пациенты, которые принимали пероральные кортикостероиды в нестабильной дозе (т.е. менее 6 недель на стабильной дозе) или в дозе, превышающей эквивалент 10 мг преднизолона в день или 20 мг через день, были исключены.
• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не использовали одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочные средства или диафрагмы) были исключены.
• Пациенты с астмой, аллергическим ринитом или атопией в анамнезе, а также те, у кого общее количество эозинофилов в крови было больше или равно 400 на мкл (мужчины) или больше или равно 320 на мкл (женщины), были исключены. Повторные подсчеты эозинофилов у этих пациентов не проводились.
• Пациенты с историей и / или активным злоупотреблением алкоголем или наркотиками были исключены.
• Пациенты, принимавшие исследуемый препарат за один месяц или за шесть периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга (=посещение 1), были исключены.