Effekt og sikkerhet av Tiotropium og Atrovent hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

• Alle pasientene hadde en diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom i henhold til følgende kriterier:

  • Pasientene hadde relativt stabil luftveisobstruksjon med en FEV1 mindre enn eller lik 65 % av antatt normal og FEV1 mindre enn eller lik 70 % av FVC.
  • Forutsagte normale verdier var basert på retningslinjene for standardisert lungefunksjonstesting på Filippinene.
• Mannlige eller kvinnelige pasienter 40 år eller eldre.
• Pasientene hadde en røykehistorie på mer enn 10 pakningsår. Et pakkeår er definert som det å røyke en pakke sigaretter per dag i et år.
• Pasientene utførte lungefunksjonstester etter behov i protokollen.
• Pasientene var i stand til å inhalere medisiner fra Handihaler-enheten og hadde en god teknikk for å inhalere aerosol administrert fra en MDI.
• Alle pasienter signerte et skjema for informert samtykke før de deltok i forsøket, dvs. før studien ble utvasket av sine vanlige pulmonale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med andre signifikante sykdommer enn KOLS ble ekskludert. En signifikant sykdom ble definert som en sykdom som etter utrederens oppfatning enten kunne sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kunne påvirke resultatene av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien.
• Pasienter med klinisk signifikant unormal baseline hematologi, blodkjemi eller urinanalyse, hvis abnormiteten definerte en sykdom oppført som et eksklusjonskriterium, ble ekskludert.
• Alle pasienter med serumglutamatoksalacetattransaminase (SGOT) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) to ganger normalområdet, bilirubin 150 % eller kreatinin 125 % av normalområdet ble ekskludert uavhengig av den kliniske tilstanden. Gjentatte laboratorieevalueringer ble ikke utført i disse fagene.
• Pasienter med en nylig historie (dvs. ett år eller mindre) med hjerteinfarkt ble ekskludert.
• Pasienter med en nylig historie (dvs. tre år eller mindre) med hjertesvikt eller pasienter med hjertearytmi som krevde medikamentell behandling ble ekskludert.
• Pasienter på regelmessig bruk av oksygenbehandling på dagtid ble ekskludert.
• Pasienter med kjent aktiv tuberkulose ble ekskludert.
• Pasienter med kreft i anamnesen de siste fem årene ble ekskludert. Pasienter med behandlet basalcellekarsinom ble tillatt.
• Pasienter med en historie med livstruende lungeobstruksjon, eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi ble ekskludert.
• Pasienter som har gjennomgått pulmonal reseksjon eller torakotomi av en eller annen grunn, ble ekskludert.
• Pasienter med øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 6 ukene før screeningbesøket (=besøk 1) eller under baseline-perioden på 2 uker (innkjøringsperiode) ble ekskludert.
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor antikolinerge legemidler, laktose eller en hvilken som helst annen komponent i inhalasjonskapselleveringssystemet eller MDI ble ekskludert.
• Pasienter med kjent symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon ble ekskludert.
• Pasienter med kjent trangvinklet glaukom ble ekskludert.
• Pasienter som ble behandlet med cromolynnatrium eller nedokromilnatrium ble ekskludert.
• Pasienter som ble behandlet med antihistaminer ble ekskludert.
• Pasienter som brukte orale kortikosteroidmedisiner ved ustabile (dvs. mindre enn 6 uker på en stabil dose) eller med en dose over tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag ble ekskludert.
• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke brukte en medisinsk godkjent prevensjon (f. orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr eller diafragma) ble ekskludert.
• Pasienter med astma, allergisk rhinitt eller atopi i anamnesen eller som hadde et totalt antall eosinofiler i blodet på mer eller lik 400 per μl (menn) eller mer eller lik 320 per μl (kvinner) ble ekskludert. Gjentatte eosinofiltall ble ikke utført hos disse pasientene.
• Pasienter med historie og/eller aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk ble ekskludert.
• Pasienter som hadde tatt et forsøkslegemiddel én måned eller seks halveringstider (den som er størst) før screeningbesøket (=besøk 1) ble ekskludert.