만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 티오트로피움과 아트로벤트의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 모든 환자는 다음 기준에 따라 만성 폐쇄성 폐질환으로 진단되었습니다.

  • 환자는 FEV1이 예상 정상의 65% 이하이고 FEV1이 FVC의 70% 이하인 비교적 안정적인 기도 폐쇄를 가졌습니다.
  • 예상 정상 값은 필리핀의 표준화된 폐 기능 테스트 지침을 기반으로 합니다.
• 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 환자들은 10갑년 이상의 흡연력을 가지고 있었다. 1갑년은 1년 동안 하루에 담배 한 갑을 피우는 것과 동일하게 정의됩니다.
• 환자는 프로토콜에서 요구하는 대로 폐 기능 검사를 수행했습니다.
• 환자들은 Handihaler 장치에서 약물을 흡입할 수 있었고 정량분무식흡입기(MDI)에서 투여되는 에어로졸을 흡입하는 좋은 기술을 가지고 있었습니다.
• 모든 환자는 시험에 참여하기 전에, 즉 평소 폐 약물을 연구 전 세척하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• COPD 이외의 중요한 질병을 가진 환자는 제외되었습니다. 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의되었습니다.
• 기준선 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 기준선 환자는 제외 기준으로 나열된 질병으로 정의된 이상이 있는 경우 제외되었습니다.
• 혈청 glutamate oxalacetate transaminase (SGOT) 및 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT)가 정상 범위의 2배, 빌리루빈 150% 또는 크레아티닌 125%가 정상 범위인 모든 환자는 임상 조건에 관계없이 제외되었습니다. 반복된 실험실 평가는 이 피험자에서 수행되지 않았습니다.
• 심근 경색의 최근 병력(즉, 1년 이하)이 있는 환자는 제외되었습니다.
• 최근(3년 이하)의 심부전 병력이 있는 환자 또는 약물 치료가 필요한 심장 부정맥이 있는 환자는 제외되었습니다.
• 주간 산소 요법을 정기적으로 사용하는 환자는 제외되었습니다.
• 알려진 활동성 결핵 환자는 제외되었습니다.
• 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 환자는 제외되었습니다. 치료받은 기저 세포 암종 환자는 허용되었습니다.
• 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력이 있거나 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증의 병력이 있는 환자는 제외되었습니다.
• 어떤 이유로 폐 절제술 또는 개흉술을 받은 환자는 제외되었습니다.
• 스크리닝 방문 전 지난 6주(=방문 1) 또는 기준선 기간인 2주(준비 기간) 동안 상기도 감염이 있는 환자는 제외되었습니다.
• 항콜린성 약물, 유당 또는 흡입 캡슐 전달 시스템 또는 정량분무식흡입기(MDI)의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 제외되었습니다.
• 알려진 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄가 있는 환자는 제외되었습니다.
• 알려진 협각 녹내장 환자는 제외되었습니다.
• 크로몰린 나트륨 또는 네도크로밀 나트륨으로 치료 중인 환자는 제외되었습니다.
• 항히스타민제로 치료를 받고 있는 환자는 제외하였다.
• 불안정한 상태(즉, 안정적인 용량으로 6주 미만) 또는 1일 프레드니손 10mg 또는 격일 20mg을 초과하는 용량으로 경구 코르티코스테로이드 약물을 사용하는 환자는 제외되었습니다.
• 의학적으로 승인된 피임 수단(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 격막)은 제외되었습니다.
• 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피 병력이 있거나 혈중 총 호산구 수가 μl당 400개 이상(남성) 또는 μl당 320개 이상(여성)인 환자는 제외되었습니다. 반복적인 호산구 수는 이 환자들에서 수행되지 않았습니다.
• 병력 및/또는 활성 알코올 또는 약물 남용이 있는 환자는 제외되었습니다.
• 스크리닝 방문(=방문 1) 전 1개월 또는 6개의 반감기(둘 중 더 큰 것)를 시험용 약물을 복용한 환자는 제외되었다.