Eficácia e Segurança do Tiotrópio e Atrovent em Indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes tinham diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica de acordo com os seguintes critérios:

  • Os pacientes apresentavam obstrução relativamente estável das vias aéreas com VEF1 menor ou igual a 65% do normal previsto e VEF1 menor ou igual a 70% da CVF.
  • Os valores normais previstos foram baseados nas diretrizes para testes de função pulmonar padronizados nas Filipinas.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais.
• Os pacientes tinham um histórico de tabagismo de mais de 10 anos-maço. Um maço-ano é definido como o equivalente a fumar um maço de cigarros por dia durante um ano.
• Os pacientes realizaram testes de função pulmonar conforme exigido no protocolo.
• Os pacientes foram capazes de inalar a medicação do dispositivo Handihaler e tiveram uma boa técnica de inalação de aerossol administrado a partir de um MDI.
• Todos os pacientes assinaram um Termo de Consentimento Informado antes da participação no estudo, ou seja, antes da eliminação pré-estudo de seus medicamentos pulmonares habituais.

Critério de exclusão:

• Pacientes com doenças significativas além da DPOC foram excluídos. Uma doença significativa foi definida como uma doença que, na opinião do investigador, poderia colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que poderia influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
• Pacientes com hematologia basal anormal clinicamente significativa, química do sangue ou exame de urina, se a anormalidade definisse uma doença listada como critério de exclusão, foram excluídos.
• Todos os pacientes com glutamato oxalacetato transaminase sérica (SGOT) e glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) duas vezes acima da faixa normal, bilirrubina 150% ou creatinina 125% da faixa normal foram excluídos, independentemente da condição clínica. Avaliações laboratoriais repetidas não foram realizadas nesses indivíduos.
• Pacientes com história recente (ou seja, um ano ou menos) de infarto do miocárdio foram excluídos.
• Pacientes com história recente (ou seja, três anos ou menos) de insuficiência cardíaca ou pacientes com qualquer arritmia cardíaca que necessitem de terapia medicamentosa foram excluídos.
• Foram excluídos pacientes em uso regular de oxigenoterapia diurna.
• Pacientes com tuberculose ativa conhecida foram excluídos.
• Foram excluídos pacientes com história de câncer nos últimos cinco anos. Pacientes com carcinoma basocelular tratado foram permitidos.
• Pacientes com história de obstrução pulmonar com risco de vida, ou história de fibrose cística ou bronquiectasia foram excluídos.
• Foram excluídos os pacientes submetidos à ressecção pulmonar ou toracotomia por qualquer motivo.
• Pacientes com infecção do trato respiratório superior nas últimas 6 semanas antes da visita de triagem (= visita 1) ou durante o período basal de 2 semanas (período inicial) foram excluídos.
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas, lactose ou qualquer outro componente do sistema de administração de cápsulas inalatórias ou do MDI foram excluídos.
• Pacientes com hipertrofia prostática sintomática conhecida ou obstrução do colo vesical foram excluídos.
• Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido foram excluídos.
• Os pacientes que estavam sendo tratados com cromolina sódica ou nedocromil sódico foram excluídos.
• Os pacientes que estavam sendo tratados com anti-histamínicos foram excluídos.
• Foram excluídos os pacientes que estavam usando medicação oral com corticosteróides instáveis ​​(ou seja, menos de 6 semanas em uma dose estável) ou em uma dose superior ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg em dias alternados
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não estavam usando um meio de contracepção medicamente aprovado (por exemplo, anticoncepcionais orais, dispositivos intrauterinos ou diafragma) foram excluídos.
• Foram excluídos pacientes com histórico de asma, rinite alérgica ou atopia ou que apresentavam contagem total de eosinófilos no sangue maior ou igual a 400 por μl (homens) ou maior ou igual a 320 por μl (mulheres). Contagens repetidas de eosinófilos não foram realizadas nesses pacientes.
• Pacientes com histórico e/ou abuso ativo de álcool ou drogas foram excluídos.
• Os pacientes que tomaram um medicamento experimental um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da visita de triagem (= visita 1) foram excluídos.