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嚢胞性線維症患者におけるチオトロピウムの安全性、忍容性および薬物動態

2014年6月20日 更新者:Boehringer Ingelheim

嚢胞性線維症患者のRespimat®デバイスを介して1日1回投与される臭化チオトロピウムの単回および複数回投与(28日間投与)の増加の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための無作為化、用量内二重盲検、プラセボ対照研究

小児科(11歳以下)および思春期/成人(12歳以上)の嚢胞性線維症(CF)患者にRespimat®吸入装置を介して投与された臭化チオトロピウムの単回および複数回投与後の安全性と忍容性に関する情報を得るための研究。単回および複数回投与後のCF患者におけるチオトロピウムの薬物動態データの取得

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の患者(小児 11 歳以下、青年期 / 成人 12 歳以上)
  • -CFの文書化された診断(ピロカルピンイオン導入による60mEq /リットル以上の汗塩化物陽性)および/またはCFと一致する2つの識別可能な変異を伴う遺伝子型 CF表現型を伴う1つ以上の臨床的特徴を伴う
  • ATS (American Thoracic Society) 基準に従って、許容可能なスパイロメトリック操作を実行できる
  • FEV1 > 予測値の 25%
  • 患者は、Respimat® 吸入器​​および定量吸入器 (MDI) から再現可能な方法で薬剤を吸入できなければなりません。
  • 臨床的安定性:

    • -スクリーニングから4週間以内に急性上気道または下気道感染の証拠がない
    • -スクリーニングから4週間以内に、静脈内/経口/吸入抗生物質、または経口コルチコステロイドの使用を必要とする肺の増悪がない
    • 訪問 2 の FEV1 は、訪問 1 の FEV1 の 10% 以内でなければなりません。 訪問 2 の FEV1 が訪問 1 の FEV1 の 10% 以内でない場合、訪問 2 は 7 日以内に 1 回再スケジュールされる場合があります。
  • -患者または患者の法的に許容される代理人は、国際調和会議(ICH)のGood Clinical Practice(GCP)ガイドラインおよび現地の規制に従って、インフォームドコンセントを提供できる必要があります
  • -慢性的な薬を服用している患者は、研究の全期間にわたってこの治療を継続することをいとわない必要があります

除外基準:

  • -アレルギー/過敏症(薬物アレルギーを含む)の重大な病歴を持つ患者 治験責任医師が判断した試験に関連すると見なされる患者。 この文脈における「関連性」とは、治験薬に対する過敏反応のリスクの増加を指します
  • -薬物またはその成分を研究するための過敏症が知られている患者
  • -スクリーニング訪問前の1か月または6半減期(いずれか大きい方)以内に治験薬を使用した別の研究に参加した患者
  • -現在別の試験に参加している患者。 観察研究は許可されています。 研究のスポンサーから許可を得る必要があります
  • -アルコールや薬物乱用を含む、既知の関連物質乱用のある患者。 この基準の意図は、治験薬投与指示に従わない、または乱用するリスクがあると考えられる患者を除外することでした。
  • -スクリーニング時に陽性の尿妊娠検査を受けた女性を含む、妊娠中または授乳中の女性患者(出産の可能性のあるすべての女性に対して妊娠検査が実施されました)
  • -医学的に承認された避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性患者。
  • -B.セパシアの持続的な定着が記録されている患者(過去1年以内に複数の陽性培養と定義)。 この除外基準の意図は、B. セパシア交差感染のリスクを軽減するための CF コミュニティ内の現在のポリシーと一致することです。
  • -スクリーニングから4週間以内にCFの新しい慢性投薬を開始した患者。 サイクリング TOBI® (トブラマイシン治療) レジメンを使用している患者は、スクリーニング来院前に TOBI® 投与を隔月で少なくとも 3 サイクル完了している必要があります。 TOBI®で使用される他のサイクルがあるため、患者が登録される前に臨床モニターに相談する必要があります。
  • -治験責任医師の意見では、CFまたはCF関連の状態以外の臨床的に重要な疾患または病状は、患者の安全性またはデータの質を損なう。 これには、重大な血液、肝臓、腎臓、心血管、および神経疾患が含まれていました。 糖尿病患者は、スクリーニング前に疾患が良好に管理されている場合に参加できます。 この基準は、他の適格基準が満たされていても、研究者が臨床的判断に基づいて患者を除外する機会を提供します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:臭化チオトロピウム低
単回投与: 2.5 µg チオトロピウム
実験的:臭化チオトロピウム培地
単回投与: 5 μg チオトロピウム
実験的:臭化チオトロピウム高
単回投与: 10 μg チオトロピウム
実験的:臭化チオトロピウム低(28日)
反復投与: 2.5 µg チオトロピウム
実験的:臭化チオトロピウム培地(28日)
反復投与: 5 µg チオトロピウム
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボの単回または複数回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
身体検査のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1日目および28日目
ベースライン、1日目および28日目
血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1日目および28日目
ベースライン、1日目および28日目
脈拍数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1日目および28日目
ベースライン、1日目および28日目
実験室評価におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、28日目
ベースライン、28日目
有害事象の発生
時間枠:59日まで
59日まで
FEV1の変化(1秒間の努力呼気量)
時間枠:1日目および28日目の投与前および治療の0.5、1および2時間後
1日目および28日目の投与前および治療の0.5、1および2時間後
FVC(強制肺活量)の変化
時間枠:1日目および28日目の投与前および治療の0.5、1および2時間後
1日目および28日目の投与前および治療の0.5、1および2時間後
FEF25-75% の変化 (強制呼気流)
時間枠:1日目および28日目の投与前および治療の0.5、1および2時間後
1日目および28日目の投与前および治療の0.5、1および2時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臭化チオトロピウム 2.5 μg の初回投与後の Cmax (血漿中の検体の最大濃度)
時間枠:投与前、および 1 日目の治療後 5、15、30 分および 1、2、4、6 時間後
投与前、および 1 日目の治療後 5、15、30 分および 1、2、4、6 時間後
臭化チオトロピウム2.5μgの初回投与後のtmax(投与から最大濃度までの時間)
時間枠:投与前、および 1 日目の治療後 5、15、30 分および 1、2、4、6 時間後
投与前、および 1 日目の治療後 5、15、30 分および 1、2、4、6 時間後
AUC0-tz (臭化チオトロピウム 2.5 μg の最初の投与間隔内の 0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠:投与前、および 1 日目の治療後 5、15、30 分および 1、2、4、6 時間後
投与前、および 1 日目の治療後 5、15、30 分および 1、2、4、6 時間後
2.5 μg 臭化チオトロピウムの初回投与後の Aet1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までに尿中に排出される分析物の量)
時間枠:投与前および1日目の治療の0~2、2~4および4~8時間後
投与前および1日目の治療の0~2、2~4および4~8時間後
2.5 μg 臭化チオトロピウムの初回投与後の fet1-t2 (時点 t1 から t2 までに尿中に排泄された分析物の割合)
時間枠:投与前および1日目の治療の0~2、2~4および4~8時間後
投与前および1日目の治療の0~2、2~4および4~8時間後
5 μg および 10 μg の臭化チオトロピウムの初回投与後の AUCt1-t2 (時間間隔 t1 から t2 にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠:投与前、および 1 日目の治療後 5、15、30 分および 1、2、4、6 時間後
投与前、および 1 日目の治療後 5、15、30 分および 1、2、4、6 時間後
臭化チオトロピウム 5 μg および 10 μg の初回投与後の AUC0-∞ (0 から無限大まで外挿された時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠:投与前、および 1 日目の治療後 5、15、30 分および 1、2、4、6 時間後
投与前、および 1 日目の治療後 5、15、30 分および 1、2、4、6 時間後
臭化チオトロピウム 5 μg および 10 μg の初回投与後の %AUCtz-∞ (外挿によって得られる AUC 0-∞ のパーセンテージ)
時間枠:投与前、および 1 日目の治療後 5、15、30 分および 1、2、4、6 時間後
投与前、および 1 日目の治療後 5、15、30 分および 1、2、4、6 時間後
5 μg および 10 μg 臭化チオトロピウムの初回投与後の λz (血漿中の分析物の終末速度定数)
時間枠:投与前、および 1 日目の治療後 5、15、30 分および 1、2、4、6 時間後
投与前、および 1 日目の治療後 5、15、30 分および 1、2、4、6 時間後
臭化チオトロピウム 5 μg および 10 μg の初回投与後の t½ (血漿中の検体の終末半減期)
時間枠:投与前、および 1 日目の治療後 5、15、30 分および 1、2、4、6 時間後
投与前、および 1 日目の治療後 5、15、30 分および 1、2、4、6 時間後
臭化チオトロピウム 5 μg および 10 μg の初回投与後の MRTih (吸入後の検体の体内平均滞留時間)
時間枠:投与前、および 1 日目の治療後 5、15、30 分および 1、2、4、6 時間後
投与前、および 1 日目の治療後 5、15、30 分および 1、2、4、6 時間後
臭化チオトロピウム 5 μg および 10 μg の初回投与後の CL/F (血管外投与後の血漿中の検体の見かけのクリアランス)
時間枠:投与前、および 1 日目の治療後 5、15、30 分および 1、2、4、6 時間後
投与前、および 1 日目の治療後 5、15、30 分および 1、2、4、6 時間後
臭化チオトロピウム 5 μg および 10 μg の初回投与後の Vz/F (血管外投与後の終末期 λz における検体の見かけの分布体積)
時間枠:投与前、および 1 日目の治療後 5、15、30 分および 1、2、4、6 時間後
投与前、および 1 日目の治療後 5、15、30 分および 1、2、4、6 時間後
CLR,t1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までの血漿中の検体の腎クリアランス) 5 μg および 10 μg 臭化チオトロピウムの初回投与後
時間枠:投与前、および 1 日目の治療後 5、15、30 分および 1、2、4、6 時間後
投与前、および 1 日目の治療後 5、15、30 分および 1、2、4、6 時間後
Cmax,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠:28日目の投与前および5、15、30分後および1、2、4、6時間後
28日目の投与前および5、15、30分後および1、2、4、6時間後
tmax,ss (最後の投与から定常状態での血漿中の検体の最大濃度までの時間)
時間枠:28日目の投与前および5、15、30分後および1、2、4、6時間後
28日目の投与前および5、15、30分後および1、2、4、6時間後
Cmin,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の検体の最小測定濃度)
時間枠:28日目の投与前および5、15、30分後および1、2、4、6時間後
28日目の投与前および5、15、30分後および1、2、4、6時間後
Cpre,ss (次の投与量の投与直前の定常状態での血漿中の検体の投与前濃度)
時間枠:28日目の投与前および5、15、30分後および1、2、4、6時間後
28日目の投与前および5、15、30分後および1、2、4、6時間後
AUCτ,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の検体の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠:28日目の投与前および5、15、30分後および1、2、4、6時間後
28日目の投与前および5、15、30分後および1、2、4、6時間後
λz,ss (定常状態でのプラズマの終末速度定数)
時間枠:28日目の投与前および5、15、30分後および1、2、4、6時間後
28日目の投与前および5、15、30分後および1、2、4、6時間後
t1/2,ss (定常状態での血漿中の検体の半減期)
時間枠:28日目の投与前および5、15、30分後および1、2、4、6時間後
28日目の投与前および5、15、30分後および1、2、4、6時間後
MRTih,ss (定常状態での 14 回投与後の検体の体内平均滞留時間)
時間枠:28日目の投与前および5、15、30分後および1、2、4、6時間後
28日目の投与前および5、15、30分後および1、2、4、6時間後
CL/F,ss (血管外反復投与後の定常状態における血漿中の分析物の見かけのクリアランス)
時間枠:28日目の投与前および5、15、30分後および1、2、4、6時間後
28日目の投与前および5、15、30分後および1、2、4、6時間後
Vz/F,ss (血管外投与後の定常状態における終末期 λz 中の見かけの分布体積)
時間枠:28日目の投与前および5、15、30分後および1、2、4、6時間後
28日目の投与前および5、15、30分後および1、2、4、6時間後
Aet1-t2,ss (時点 t1 から時点 t2 までの定常状態で尿中に排出される分析物の量)
時間枠:投与前および28日目の治療後0~2、2~4および4~8時間
投与前および28日目の治療後0~2、2~4および4~8時間
fet1-t2,ss (時点 t1 から時点 t2 までの定常状態で尿中に排出された検体の割合)
時間枠:投与前および28日目の治療後0~2、2~4および4~8時間
投与前および28日目の治療後0~2、2~4および4~8時間
CLR,t1-t2,ss (定常状態での時点 t1 から時点 t2 までの血漿中の検体の腎クリアランス)
時間枠:28日目の投与前および5、15、30分後および1、2、4、6時間後
28日目の投与前および5、15、30分後および1、2、4、6時間後
累積比率 (R)A,Cmax,28 Cmax に基づく
時間枠:28日
28日
AUC0-τに基づく累積率 (R)A,AUC,28
時間枠:28日
28日
直線性指数 (LI)
時間枠:28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月20日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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