낭포성 섬유증 환자에서 Tiotropium의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

• 남성 또는 여성 환자(소아 ≤11세, 청소년/성인 ≥12세)
• CF의 문서화된 진단(필로카르핀 이온영동법에 의한 양성 땀 염화물 ≥60 mEq/리터) 및/또는 CF 표현형과 함께 하나 이상의 임상 특징을 동반하는 CF와 일치하는 두 개의 확인 가능한 돌연변이가 있는 유전자형
• ATS(American Thoracic Society) 표준에 따라 허용되는 폐활량 측정 조작을 수행할 수 있습니다.
• FEV1 > 예측 값의 25%
• 환자는 Respimat® 흡입기 및 정량 흡입기(MDI)에서 재현 가능한 방식으로 약물을 흡입할 수 있어야 합니다.

• 임상적 안정성:

  • 스크리닝 4주 이내에 급성 상기도 또는 하기도 감염의 증거가 없음
  • 스크리닝 4주 이내에 정맥/경구/흡입 항생제 또는 경구 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 하는 폐 악화 없음
  • 방문 2의 FEV1은 방문 1의 FEV1의 10% 이내여야 합니다. 방문 2의 FEV1이 방문 1의 FEV1의 10% 이내가 아닌 경우, 방문 2는 7일 이내에 한 번 재일정될 수 있습니다.
• 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인은 ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 지침 및 현지 규정에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
• 만성 약물을 복용하는 환자는 전체 연구 기간 동안 이 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구자가 판단한 바와 같이 시험과 관련된 것으로 간주되는 상당한 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함) 병력이 있는 환자. 이 문맥에서 "관련성"은 시험 약물에 대한 과민 반응의 증가된 위험을 의미합니다.
• 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 스크리닝 방문 전 1개월 또는 6개의 반감기(둘 중 더 큰 것) 내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여한 환자
• 현재 다른 시험에 참여하고 있는 환자. 관찰 연구가 허용됩니다. 연구 스폰서로부터 허가를 받아야 합니다.
• 알코올 또는 약물 남용을 포함하여 알려진 관련 약물 남용이 있는 환자. 이 기준의 의도는 시험 약물 투여 지침을 준수하지 않거나 남용할 위험이 있는 것으로 간주되는 환자를 제외하는 것이었습니다.
• 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사를 받은 여성을 포함하여 임신 또는 수유 중인 여성 환자(임신 검사는 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대해 수행됨)
• 의학적으로 승인된 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 환자.
• B. cepacia(지난 1년 내에 하나 이상의 양성 배양으로 정의됨)로 지속적인 집락화가 기록된 환자. 이 배제 기준의 의도는 B. cepacia 교차 감염의 위험을 줄이기 위한 CF 커뮤니티 내의 현재 정책과 일치하는 것입니다.
• 스크리닝 4주 이내에 CF에 대한 새로운 만성 약물 치료를 시작한 환자. 순환 TOBI®(토브라마이신 치료) 요법을 받고 있는 환자는 스크리닝 방문 전에 격월 TOBI® 투여의 최소 3주기를 완료해야 합니다. TOBI®와 함께 사용되는 다른 주기가 있으므로 환자를 등록하기 전에 임상 모니터와 상의해야 합니다.
• CF 또는 CF 관련 병태 이외의 임상적으로 중요한 질병 또는 의학적 병태로서, 연구자의 의견으로는 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있습니다. 여기에는 상당한 혈액학적, 간장, 신장, 심혈관 및 신경계 질환이 포함되었습니다. 당뇨병 환자는 스크리닝 전에 질병이 잘 통제되는 경우 참여할 수 있습니다. 이 기준은 다른 적격성 기준이 충족되더라도 연구자가 임상적 판단에 따라 환자를 제외할 수 있는 기회를 제공합니다.