ステージ I～III の結腸癌または切除可能な結腸癌肝転移患者におけるビタミン D

包含基準:

参加者は、研究に参加する資格を得るために、スクリーニング検査で次の基準を満たす必要があります。

• 参加者は、遠隔転移の証拠がなく（ステージ I、II、または III）、原発腫瘍の外科的切除が計画されている結腸の腺癌が組織学的に確認されている必要があります。

  - また

• -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された結腸の腺癌を持っている必要があります 切除可能な肝転移を伴う 肝切除が計画されています。
• I期、II期、またはIII期の結腸がんの切除を受ける患者には、以前の放射線療法または全身療法は許可されていません。

• 切除可能な肝転移のある患者には、以前の全身治療または放射線療法が許可されています。

  • 化学療法または放射線の最終投与は、肝臓手術の少なくとも 4 週間前に行われている必要があります。
  • ベバシズマブの最終投与は、肝切除の少なくとも 6 週間前に行われている必要があります。
• 年齢は18歳以上。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤1（付録Aを参照）

• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 総ビリルビン≤1.5×施設の正常上限（ULN）
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 機関のULN、または
  • -血清カルシウム（アルブミンレベルで補正）≤1x機関ULN
  • -血清クレアチニンが施設内の正常範囲内またはクレアチニンクリアランス≧60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの被験者の場合はm2。

• 次の基準が満たされている場合、完全用量の抗凝固療法を受けている参加者は適格です。

  • -参加者は、ワルファリンの安定した用量で範囲内のINR（通常2〜3）を持っているか、低分子量ヘパリンの安定した用量を使用しています
  • -参加者は、出血の危険性が高い活動的な出血または病理学的状態を持っていません（つまり、主要な血管または既知の静脈瘤を含む腫瘍）
  • -抗血小板薬を投与されている参加者は適格です。 さらに、毎日の予防的アスピリンまたは心房細動の抗凝固療法を受けている患者は適格です。
  • 手術前の抗凝固薬、アスピリン、および/または抗血小板薬の中止は、施設のケア基準に従って行われます。

• 妊娠していない、授乳していない

  • -出産の可能性のある女性は、血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位） 研究に参加する前の14日以内。 出産の可能性のある女性には、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）を受けていない女性、または閉経後（連続12ヶ月以上の無月経と定義）ではない女性、またはホルモン補充療法を受けている女性が含まれます。文書化された血清卵胞刺激ホルモンレベル> 35 mIU / mL）。 妊娠を防ぐために、経口、埋め込み型、または注射型の避妊ホルモン、または子宮内避妊具やバリア法 (横隔膜、コンドーム、殺精子剤) などの機械的製品を使用している女性、または禁欲を実践している女性、またはパートナーが無菌状態 (精管切除術など) の女性は、出産の可能性があると考えられています。
  • 高用量のビタミン D3 と結腸または肝臓の手術 (および関連する周術期の投薬と麻酔) が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明であり、容認できないリスクをもたらす可能性があります。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

スクリーニング時に以下の条件のいずれかを示す参加者は、研究への入学資格がありません。

• -ステージI、II、またはIIIの結腸がんの手術を受ける参加者における以前の全身療法、放射線療法、または治験薬。
• -肝切除後4週間（ベバシズマブの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた参加者。
• -化学療法剤、標的薬剤、生物学的薬剤、免疫療法、またはこのプロトコルで特に指定されていない治験薬を含む他の抗がん療法の同時使用。
• 丸薬を飲み込めない。
• -吸収不良または制御不能な嘔吐または下痢の病歴、または経口薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸機能に重大な影響を与えるその他の疾患。
• ビタミンDと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。

• 過去 1 年間に合計 2,000 IU/日以上のビタミン D サプリメントを定期的に使用している。

  • この臨床試験の治療期間中は、ビタミンDサプリメントまたはビタミンDを含むサプリメントをプロトコルで規定された試験治療以外に使用することは許可されていません。
  • 盲検を維持するために、ビタミン D レベルは、スクリーニング時または研究中、治療する研究者によって日常的にチェックされるべきではありません。 ビタミン D レベルは、研究中に収集された研究用血液サンプルの一部としてのみ分析されます。 参加者のビタミンDステータスに関連する懸念がある場合は、主任研究者に連絡して、さらに議論する必要があります.
• 慢性的な経口コルチコステロイド療法、リチウム、フェニトイン、キニジン、イソニアジド、および/またはリファンピンの使用 (これらはすべてビタミン D の枯渇を引き起こす可能性があります)。 化学療法の制吐療法としてコルチコステロイドを短期間使用することは許可されています。
• 高カルシウム血症を引き起こす可能性のあるサイアザイド利尿薬（すなわち、ヒドロクロロチアジド）の定期的な使用、および中止したくない、または別の降圧薬に切り替えることができない。

• -既存の高カルシウム血症（施設のULNを超えるベースライン血清カルシウムとして定義され、アルブミンが施設の正常範囲内にない場合はアルブミンレベルで補正）。

  -- この臨床試験の治療期間中は、カルシウムのサプリメントまたはカルシウムを含むサプリメントの使用は禁止されています。

• -既知の活動性副甲状腺機能亢進症または過去5年間のカルシウム代謝の他の深刻な障害。
• -過去1年以内の症候性尿生殖器結石の病歴。
• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究者の意見では、研究に関連するリスクを高める可能性があります参加または研究治療、研究要件の遵守を制限する、または研究結果の解釈を妨害します。

• 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある男性/女性で、適切な避妊を採用したくない。

  -- 妊娠中および授乳中の女性は、この研究から除外されています。高用量のビタミン D3 および結腸または肝臓の手術 (および関連する周術期の投薬や麻酔) に関連する有害事象の未知の潜在的なリスクがあるためです。 したがって、母親が研究に登録されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。

• -以前または同期した悪性腫瘍の病歴：

  • -根治目的で治療された悪性腫瘍で、無作為化の前に3年以上既知の活動性疾患がなく、治験責任医師が決定した再発のリスクが低い。
  • -治癒的に治療された非黒色腫皮膚悪性腫瘍、子宮頸がん in situ、または前立腺がんの証拠のない前立腺上皮内腫瘍。

• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス、または急性または慢性B型肝炎感染の既知の陽性検査。

  • これらの感染症に罹患している参加者は、周術期に重大な合併症のリスクが高いため、特に肝臓切除を受けている活動性の B 型または C 型肝炎患者の場合は不適格です。 適切な研究は、必要に応じて併用抗レトロウイルス療法を受けている参加者で実施されます。