I-III기 결장암 또는 절제 가능한 결장암 간 전이 환자의 비타민 D

포함 기준:

참가자는 연구에 참여할 자격이 있는 선별 검사에서 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 참가자는 원격 전이의 증거가 없고(1기, 2기 또는 3기) 원발성 종양의 외과적 절제가 계획되고 있는 조직학적으로 확인된 결장 선암종을 가지고 있어야 합니다.

  --또는

• 참가자는 간 절제가 계획되고 있는 절제 가능한 간 전이가 있는 결장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종을 가지고 있어야 합니다.
• 1기, 2기 또는 3기 대장암 절제술을 받는 환자에게 사전 방사선 요법이나 전신 치료는 허용되지 않습니다.

• 절제 가능한 간 전이가 있는 환자의 경우 사전 전신 치료 또는 방사선 요법이 허용됩니다.

  • 화학 요법 또는 방사선의 마지막 용량은 간 수술 최소 4주 전에 투여되어야 합니다.
  • 베바시주맙의 마지막 용량은 간 절제 전 최소 6주 전에 투여되어야 합니다.
• 연령 ≥18세.
• ECOG 수행도 ≤ 1(부록 A 참조)

• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 총 빌리루빈 ≤1.5× 제도적 정상 상한(ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 기관 ULN 또는
  • 혈청 칼슘(알부민 수치에 대해 보정됨) ≤ 1x 기관 ULN
  • 정상적인 기관 한도 내의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수준을 가진 피험자의 경우 m2.

• 전용량 항응고 요법 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  • 참가자는 안정적인 용량의 와파린에 대해 범위 내 INR(보통 2-3)을 갖거나 안정적인 용량의 저분자량 헤파린에 있습니다.
  • 참여자는 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(즉, 주요 혈관을 포함하는 종양 또는 알려진 정맥류)가 없습니다.
  • 항혈소판제를 받는 참여자는 자격이 있습니다. 또한 심방세동에 대한 예방적 아스피린 또는 항응고제를 매일 복용하는 환자도 대상이다.
  • 수술 전 항응고제, 아스피린 및/또는 항혈소판제의 중단은 제도적 치료 기준에 따라 이루어질 것입니다.

• 비임신 및 비수유

  • 가임 여성은 연구 시작 전 14일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)를 가져야 합니다. 가임 여성은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성(연속 12개월 이상의 무월경으로 정의됨, 또는 호르몬 대체 요법을 받는 여성)을 포함합니다. 문서화된 혈청 난포 자극 호르몬 수치 >35 mIU/mL). 임신을 방지하기 위해 경구, 이식 또는 주사 가능한 피임 호르몬 또는 자궁 내 장치 또는 장벽 방법(격막, 콘돔, 살정제)과 같은 기계적 제품을 사용하고 있거나 금욕을 하고 있거나 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술) 여성은 다음을 수행해야 합니다. 출산 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 더 높은 용량의 비타민 D3와 결장 또는 간 수술(및 관련 수술 전후 약물 및 마취)이 태아 발달에 미치는 영향은 알려지지 않았으며 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

심사에서 다음 조건 중 하나를 나타내는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.

• 1기, 2기 또는 3기 결장암에 대한 수술을 받는 참가자의 이전 전신 요법, 방사선 요법 또는 시험용 제제.
• 간 절제술 4주(베바시주맙의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자.
• 이 프로토콜에 달리 명시되지 않은 화학요법제, 표적 제제, 생물학적 제제, 면역요법 또는 연구용 제제를 포함한 다른 항암 요법의 동시 사용.
• 알약을 삼킬 수 없음.
• 흡수 장애 또는 조절되지 않는 구토 또는 설사 또는 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 기타 질병의 병력.
• 비타민 D와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.

• 지난 1년 동안 총 ≥ 2,000 IU/일의 보충 비타민 D를 정기적으로 사용했습니다.

  • 이 임상 시험의 치료 기간 동안 프로토콜에서 처방된 연구 치료 이외의 비타민 D 보충제 또는 비타민 D 함유 보충제의 사용은 허용되지 않습니다.
  • 눈가림을 유지하기 위해 비타민 D 수치는 스크리닝 시 또는 연구 중에 치료 조사자가 일상적으로 확인해서는 안 됩니다. 비타민 D 수치는 연구 중에 수집된 연구 혈액 샘플의 일부로만 분석됩니다. 참가자의 비타민 D 상태와 관련된 우려 사항이 있는 경우 추가 논의를 위해 수석 연구 책임자에게 연락해야 합니다.
• 만성 경구 코르티코스테로이드 요법, 리튬, 페니토인, 퀴니딘, 이소니아지드 및/또는 리팜핀(모두 비타민 D 고갈을 유발할 수 있음)의 사용. 화학 요법을 위한 항구토 요법으로 코르티코스테로이드의 단기 사용은 허용됩니다.
• 고칼슘혈증을 유발할 수 있는 티아지드 이뇨제(즉, 히드로클로로티아지드)의 규칙적인 사용, 대체 항고혈압제로 중단하거나 전환할 의지가 없거나 불능.

• 기존 고칼슘혈증(기관 ULN 이상의 기준 혈청 칼슘으로 정의, 알부민이 기관 정상 한계 내에 있지 않은 경우 알부민 수준에 대해 보정됨).

  -- 이 임상 시험의 치료 기간 동안 칼슘 보충제 또는 칼슘이 함유된 보충제의 사용을 금지합니다.

• 지난 5년 동안 알려진 활동성 부갑상선기능항진증 또는 다른 심각한 칼슘 대사 장애.
• 지난 1년간 증상이 있는 비뇨생식기 결석의 병력.
• 진행 중이거나 활동성인 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 조사자의 의견으로 연구와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병 참여 또는 연구 치료, 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 연구 결과의 해석을 방해합니다.

• 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 가능성이 있는 남성/여성.

  -- 인간 태아에 대한 고용량 비타민 D3 및 결장 또는 간 수술(및 관련된 수술 전후 약물 및 마취)과 관련된 부작용의 잠재적 위험이 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 임산부 및 수유부는 이 연구에서 제외되었습니다. 따라서 산모가 연구에 등록한 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.

• 다음을 제외한 이전 또는 동기 악성 종양의 병력:

  • 무작위 배정 전 >3년 동안 알려진 활동성 질병이 없고 조사자가 판단한 재발 위험이 낮은 치유 의도로 치료된 악성 종양.
  • 전립선암의 증거 없이 근치적으로 치료된 비흑색종 피부 악성종양, 자궁경부암 또는 전립선 상피내 신생물.

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스 또는 급성 또는 만성 B형 간염 감염에 대한 알려진 양성 검사.

  • 이러한 감염이 있는 참여자는 특히 간 절제술을 받는 활동성 B형 또는 C형 간염 환자의 경우 수술 전후 기간에 심각한 합병증의 위험이 증가하므로 부적격입니다. 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 참여자에게 적절한 연구가 지시될 때 수행될 것입니다.