非う蝕性子宮頸部病変における万能接着剤の臨床評価
2019年5月23日 更新者：Jeffrey A. Platt、Indiana University
この前向き臨床試験の目的は、セルフエッチングおよび選択的エッチングアプローチを使用して、成人非う蝕性頸部病変におけるFDA承認および市販の汎用歯科用接着剤製剤の有効性を評価することです。
この万能接着剤を使用した選択的エナメルエッチングを使用すると、修復マージンの性能が向上するという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き臨床試験の目的は、セルフエッチングおよび選択的エッチングアプローチを使用して、成人の非う蝕性頸部病変における新しく配合された万能歯科用接着剤の有効性を評価することです。
少なくとも 2 つの非う蝕性頸部病変を持つ 33 人の患者は、個別のエナメルエッチングを行わずにセルフエッチングユニバーサル接着剤を使用した修復物を 1 つと、ユニバーサル接着剤とエナメルをエッチングする選択的エッチングプロトコルを使用したもう 1 つの修復物を受けます。 ％リン酸。
上記の修復処置が実施されるスクリーニング/ベースライン来院後、患者は約6、12、および24か月後にリコール来院され、感度、保持、辺縁変色および辺縁適応が観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.1.包含基準
- 参加のために書面による同意と許可を提供する用意があります。
- 採用時の年齢が20歳以上75歳以下であること
- 犬歯または小臼歯に少なくとも 2 つの非う蝕性頸部病変がある。
- 2 年間の調査期間を通じて、リコールの可能性 (およそ 6 か月、12 か月、および 24 か月) を予測します
選択される病変は、深さが少なくとも 1 mm (歯周プローブで測定) で、エナメル質と象牙質の両方の縁が含まれます。
除外基準:
1.2.除外基準
- 重度の医学的合併症（臓器移植、癌、免疫不全、長期にわたる抗生物質またはステロイド療法）。
- 研究用の歯に活動性齲蝕がある。
- 研究用の歯を調べると出血。
- 全身性の重度の歯周炎。
- 患者は口渇に伴う症状（口の灼熱感、味覚の喪失または低下、唾液の量が少なすぎる、乾いた食べ物を食べるには液体が必要）または臨床徴候（舌の紅斑、口唇炎、唾液の貯留の欠如）を報告した。
- う蝕リスク評価によりう蝕リスクが高いと判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セルフエッチエナメルエッチング付きユニバーサル接着剤
患者は、エナメルを別途エッチングすることなく、セルフエッチングユニバーサル接着剤（Adhese Universal、Ivoclar Vivadent）を使用して、ランダムに選択された研究用歯に 1 つの修復物を受け取ります。
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接着剤はメーカーの指示に従って塗布されます。
病変がいずれかの寸法で 2 mm を超える場合は、Tetric EvoCeram 複合材 (Ivoclar Vivadent) の増分配置が行われ、最初の増分はエナメル質に対して配置されます。
他の名前：
Total Etch (37% リン酸、Ivoclar) は、病変内の象牙質には意図的に配置せずに、エナメル質の縁に配置されます。
その後、メーカーの指示に従って接着剤が塗布されます。
Tetric EvoCeram 複合材料は、セルフエッチング グループの場合と同じ方法で配置、光硬化、仕上げ、研磨が行われます。
万能接着剤 Adhese Universal は、メーカーの指示に従って選択した歯に塗布されます。
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実験的：選択的エッチングプロトコルに続いて Adhese Universal
患者は、ランダムに選択された研究用の歯に 37% リン酸溶液を使用して 1 つの修復を受け、続いてセルフエッチングユニバーサル接着剤 (Adhese Universal、Ivoclar Vivadent) を塗布します。
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接着剤はメーカーの指示に従って塗布されます。
病変がいずれかの寸法で 2 mm を超える場合は、Tetric EvoCeram 複合材 (Ivoclar Vivadent) の増分配置が行われ、最初の増分はエナメル質に対して配置されます。
他の名前：
Total Etch (37% リン酸、Ivoclar) は、病変内の象牙質には意図的に配置せずに、エナメル質の縁に配置されます。
その後、メーカーの指示に従って接着剤が塗布されます。
Tetric EvoCeram 複合材料は、セルフエッチング グループの場合と同じ方法で配置、光硬化、仕上げ、研磨が行われます。
万能接着剤 Adhese Universal は、メーカーの指示に従って選択した歯に塗布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復物の保持
時間枠：6、12、24ヶ月
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主な結果の尺度は修復物の保持率です。
これらの非保定性の歯の病変では、接着剤が唯一の保定方法となります。
接着剤が破損すると修復物が失われる可能性があります。
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6、12、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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汚れまたは変色とマークされた修復マージンの数
時間枠：6、12、24ヶ月
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二次結果の尺度は、盲検評価者によって判定された修復マージンの変色の存在でした。
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6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IVOC2014
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