Klinisk evaluering av et universallim i ikke-kariøse cervikale lesjoner
Hensikten med denne prospektive kliniske studien vil være å evaluere effekten av en FDA-godkjent og markedsført universal dental adhesiv formulering i voksne ikke-karious cervical lesjoner ved bruk av selvetsing og selektiv etsning.
Hypotesen er at bruk av en selektiv emaljeetsing med dette universelle limet vil forbedre restaureringsmarginytelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne prospektive kliniske studien vil være å evaluere effektiviteten av en nyformulert universal dental adhesiv formulering i voksne ikke-karious cervical lesjoner ved bruk av selvetsing og selektiv etsning.
Trettitre pasienter med minst to ikke-kariøse cervikale lesjoner vil motta en restaurering ved bruk av det selvetsende universallimet uten separat emaljeetsing og en annen restaurering ved bruk av universallimet og en selektiv etseprotokoll der emaljen er etset med 37 % fosforsyre.
Etter en screening/baseline-besøk hvor de gjenopprettende prosedyrene som er oppført ovenfor vil bli utført, vil pasienten bli sett ved tilbakekallingsbesøk etter ca. 6, 12 og 24 måneder for å observere sensitivitet, retensjon, marginal misfarging og marginal tilpasning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1.1. Inklusjonskriterier
- Villig til å gi skriftlig samtykke og fullmakt for deltakelse.
- Være mellom 20 og 75 år på rekrutteringstidspunktet
- Ha minst to ikke-karious cervical lesjoner i hjørnetann eller premolar tenner;
- Forventer tilgjengelighet for tilbakekallinger (omtrent 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder) gjennom den toårige studieperioden
Lesjonene som velges vil være minst 1 mm i dybden (målt med en perioprobe) og inneholde både emalje- og dentinkanter.
Ekskluderingskriterier:
1.2. Eksklusjonskriterier
- Alvorlige medisinske komplikasjoner (organtransplantasjoner, kreft, immunkompromittert, langvarig antibiotika- eller steroidbehandling);
- Aktiv karies på studietenner;
- Blødning ved sondering av studietenner;
- Generalisert alvorlig periodontitt;
- Pasientrapporterte symptomer (brennende munn, tap eller nedsatt smak, spyttmengde for lite, trenger væske for å spise tørr mat) eller kliniske tegn (erytematøs tunge, kelitt, mangel på samlet spytt) assosiert med munntørrhet;
- Pasienter som er fastslått å ha en høy risiko for karies, bestemt ved en kariesrisikovurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lim Universal med selvetsende emaljeradering
Pasienter vil motta én restaurering på tilfeldig valgt studietann ved bruk av det selvetsende universallimet (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent) uten separat emalje-etsing
|
Limet påføres i henhold til produsentens anvisninger.
Hvis lesjonen er større enn 2 mm i en hvilken som helst dimensjon, vil trinnvis plassering av Tetric EvoCeram-kompositt (Ivoclar Vivadent) skje med det første trinnet plassert mot emalje.
Andre navn:
Total Etch (37 % fosforsyre; Ivoclar) vil bli plassert på emaljekanten uten tilsiktet plassering på dentinet i lesjonen.
Limet vil deretter påføres som instruert av produsenten.
Tetric EvoCeram-kompositt vil bli plassert, lysherdet, ferdigbehandlet og polert på samme måte som for selvetsingsgruppen.
universallimet, Adhese Universal , påføres den valgte tannen etter produsentens instruksjoner
|
|
Eksperimentell: selektiv etsingsprotokoll etterfulgt av Adhese Universal
Pasienter vil motta én restaurering på tilfeldig valgt studietann ved bruk av en 37 % fosforsyreløsning etterfulgt av påføring av selvetsende universallim (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent)
|
Limet påføres i henhold til produsentens anvisninger.
Hvis lesjonen er større enn 2 mm i en hvilken som helst dimensjon, vil trinnvis plassering av Tetric EvoCeram-kompositt (Ivoclar Vivadent) skje med det første trinnet plassert mot emalje.
Andre navn:
Total Etch (37 % fosforsyre; Ivoclar) vil bli plassert på emaljekanten uten tilsiktet plassering på dentinet i lesjonen.
Limet vil deretter påføres som instruert av produsenten.
Tetric EvoCeram-kompositt vil bli plassert, lysherdet, ferdigbehandlet og polert på samme måte som for selvetsingsgruppen.
universallimet, Adhese Universal , påføres den valgte tannen etter produsentens instruksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring av restaureringer
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
Det primære resultatmålet vil være restaureringsretensjon.
I disse ikke-retentive tannlesjonene vil limet være den eneste retensjonsmetoden.
Svikt i limet vil føre til tap av restaureringen.
|
6, 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall restaureringsmarger merket som flekkete eller misfargede
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
Det sekundære utfallsmålet var tilstedeværelsen av misfarging av restaureringsmarginene bestemt av blindede evaluatorer.
|
6, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey A Platt, DDS, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVOC2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .