Клиническая оценка универсального клея при некариозных поражениях шейки матки
Целью этого проспективного клинического исследования будет оценка эффективности одобренного FDA и продаваемого универсального стоматологического клея при некариозных поражениях шейки матки у взрослых с использованием подходов самопротравливания и селективного протравливания.
Гипотеза заключается в том, что использование селективного протравливания эмали с помощью этого универсального адгезива улучшит краевые характеристики реставрации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого проспективного клинического исследования будет оценка эффективности нового состава универсального стоматологического адгезива при некариозных поражениях шейки матки у взрослых с использованием подходов самопротравливания и селективного протравливания.
Тридцать три пациента с как минимум двумя некариозными поражениями шейки матки получат одну реставрацию с использованием самопротравливающего универсального адгезива без отдельного протравливания эмали и другую реставрацию с использованием универсального адгезива и протокола селективного протравливания, в котором эмаль протравливается 37 % фосфорная кислота.
После скринингового/базового визита, во время которого будут проводиться восстановительные процедуры, перечисленные выше, пациент будет осмотрен на повторных визитах примерно через 6, 12 и 24 месяца для наблюдения за чувствительностью, ретенцией, краевым изменением цвета и краевой адаптацией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1.1. Критерии включения
- Готов предоставить письменное согласие и разрешение на участие.
- Быть в возрасте от 20 до 75 лет на момент найма
- Наличие не менее двух некариозных пришеечных поражений клыков или премоляров;
- Ожидается возможность отзыва продукции (примерно через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца) в течение двухлетнего периода исследования.
Выбранные поражения будут иметь глубину не менее 1 мм (измеряется с помощью периозонда) и будут содержать границы как эмали, так и дентина.
Критерий исключения:
1.2. Критерий исключения
- Тяжелые медицинские осложнения (трансплантация органов, рак, ослабленный иммунитет, длительная антибиотикотерапия или стероидная терапия);
- Активный кариес на исследуемых зубах;
- Кровоточивость при зондировании исследуемых зубов;
- генерализованный тяжелый пародонтит;
- Пациент сообщил о симптомах (жжение во рту, потеря или ослабление вкуса, слишком малое количество слюны, потребность в жидкости для употребления сухой пищи) или клинических признаках (эритематозный язык, хейлит, отсутствие скопившейся слюны), связанных с сухостью во рту;
- Пациенты с высоким риском развития кариеса согласно оценке риска кариеса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Адгез Универсальный с самопротравливающим травлением эмали
пациенты получат одну реставрацию на случайно выбранном исследуемом зубе с использованием самопротравливающего универсального адгезива (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent) без отдельного протравливания эмали.
|
Клей наносится в соответствии с инструкциями производителя.
Если поражение превышает 2 мм в любом измерении, будет происходить инкрементная установка композита Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent), при этом первая инкрементная пластина будет располагаться напротив эмали.
Другие имена:
Total Etch (37% фосфорная кислота; Ivoclar) наносится на край эмали без намеренного наложения на дентин внутри поражения.
Затем клей наносится в соответствии с инструкциями производителя.
Композит Tetric EvoCeram будет помещен, отвержден, обработан и отполирован таким же образом, как и самопротравливающая группа.
универсальный клей Adhese Universal наносится на выбранный зуб в соответствии с инструкциями производителя.
|
|
Экспериментальный: протокол селективного травления с последующим нанесением Adhese Universal
пациенты получат одну реставрацию на случайно выбранном исследуемом зубе с использованием 37% раствора фосфорной кислоты с последующим нанесением самопротравливающего универсального адгезива (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent)
|
Клей наносится в соответствии с инструкциями производителя.
Если поражение превышает 2 мм в любом измерении, будет происходить инкрементная установка композита Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent), при этом первая инкрементная пластина будет располагаться напротив эмали.
Другие имена:
Total Etch (37% фосфорная кислота; Ivoclar) наносится на край эмали без намеренного наложения на дентин внутри поражения.
Затем клей наносится в соответствии с инструкциями производителя.
Композит Tetric EvoCeram будет помещен, отвержден, обработан и отполирован таким же образом, как и самопротравливающая группа.
универсальный клей Adhese Universal наносится на выбранный зуб в соответствии с инструкциями производителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение реставраций
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
|
Первичной конечной мерой будет удержание восстановления.
В этих неретенционных поражениях зубов адгезив будет единственным способом фиксации.
Отсутствие клея может привести к потере реставрации.
|
6, 12, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество краев реставрации, помеченных как окрашенные или обесцвеченные
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
|
Вторичным критерием результата было наличие изменения цвета краев реставрации, как было определено слепыми оценщиками.
|
6, 12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey A Platt, DDS, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVOC2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .