通用粘合剂在非龋性宫颈病变中的临床评价
2019年5月23日 更新者：Jeffrey A. Platt、Indiana University
这项前瞻性临床试验的目的是评估 FDA 批准和销售的通用牙科粘合剂配方在成人非龋性宫颈病变中使用自酸蚀和选择性酸蚀方法的疗效。
假设是使用这种通用粘合剂的选择性牙釉质酸蚀将提高修复边缘性能。
研究概览
详细说明
这项前瞻性临床试验的目的是使用自酸蚀和选择性酸蚀方法评估新配制的通用牙科粘合剂配方在成人非龋齿性宫颈病变中的疗效。
至少有两个非龋性宫颈病变的 33 名患者将接受一个使用自酸蚀通用粘合剂进行修复而没有单独的牙釉质蚀刻，另一个使用通用粘合剂和选择性蚀刻方案进行修复，其中牙釉质被蚀刻 37 % 磷酸。
在进行上述修复程序的筛选/基线访问后，将在大约 6、12 和 24 个月后的回顾访问中看到患者，以观察敏感性、保留、边缘变色和边缘适应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Dentistry
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.1.纳入标准
- 愿意提供参与的书面同意和授权。
- 招聘时年龄在 20 至 75 岁之间
- 在犬齿或前磨牙中至少有两个非龋齿性宫颈病变；
- 预计在两年的研究期间可以召回（大约 6 个月、12 个月和 24 个月）
选定的病变深度至少为 1 毫米（用牙周探针测量），并且包含牙釉质和牙本质边缘。
排除标准：
1.2.排除标准
- 严重的医疗并发症（器官移植、癌症、免疫功能低下、长期抗生素或类固醇治疗）；
- 研究牙齿上的活跃龋齿；
- 探诊牙齿时出血；
- 广泛性严重牙周炎；
- 患者报告与口干相关的症状（口腔灼热、味觉丧失或减弱、唾液量太少、需要流质来吃干的食物）或临床体征（舌头红斑、唇炎、唾液缺乏）；
- 经龋齿风险评估确定为高龋风险的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Adhese Universal 自酸蚀搪瓷蚀刻
患者将使用自酸蚀通用粘合剂（Adhese Universal、Ivoclar Vivadent）在随机选择的研究牙齿上进行一次修复，无需单独的牙釉质酸蚀
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粘合剂将根据制造商的说明使用。
如果任何尺寸的损伤大于 2 毫米，Tetric EvoCeram 复合材料 (Ivoclar Vivadent) 的增量放置将发生，第一个增量放置在牙釉质上。
其他名称：
Total Etch（37% 磷酸；Ivoclar）将被放置在牙釉质边缘，而不是有意放置在病变内的牙本质上。
然后将按照制造商的说明使用粘合剂。
Tetric EvoCeram 复合材料将按照与自蚀刻组相同的方式进行放置、光固化、抛光和抛光。
通用粘合剂 Adhese Universal 将按照制造商的说明应用于选定的牙齿
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实验性的：选择性蚀刻协议，然后是 Adhese Universal
患者将使用 37% 磷酸溶液在随机选择的研究牙齿上进行一次修复，然后使用自酸蚀通用粘合剂（Adhese Universal、Ivoclar Vivadent）
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粘合剂将根据制造商的说明使用。
如果任何尺寸的损伤大于 2 毫米，Tetric EvoCeram 复合材料 (Ivoclar Vivadent) 的增量放置将发生，第一个增量放置在牙釉质上。
其他名称：
Total Etch（37% 磷酸；Ivoclar）将被放置在牙釉质边缘，而不是有意放置在病变内的牙本质上。
然后将按照制造商的说明使用粘合剂。
Tetric EvoCeram 复合材料将按照与自蚀刻组相同的方式进行放置、光固化、抛光和抛光。
通用粘合剂 Adhese Universal 将按照制造商的说明应用于选定的牙齿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留修复
大体时间：6、12、24个月
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主要结果测量将是恢复保留。
在这些非固位性牙齿损伤中，粘合剂将是唯一的固位方式。
粘合剂失效会导致修复体丢失。
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6、12、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标记为染色或变色的修复体边缘数量
大体时间：6、12、24个月
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次要结果指标是由盲法评估者确定的修复体边缘是否存在变色。
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6、12、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月23日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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