Universaalin liiman kliininen arviointi karioosittomissa kohdunkaulan leesioissa
Tämän tulevan kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FDA:n hyväksymän ja markkinoiman yleisen hammasliimaformulaation tehokkuutta aikuisten ei-karioosissa kohdunkaulan leesioissa käyttämällä itseetsaus- ja selektiivisiä etsausmenetelmiä.
Oletuksena on, että selektiivisen emalietsauksen käyttäminen tämän yleisliiman kanssa parantaa palautusmarginaalien suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevan kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida äskettäin formuloidun yleisen hammasliimaformulaation tehoa aikuisten ei-karioosissa kohdunkaulan leesioissa käyttämällä itsesyövytys- ja selektiivisiä etsausmenetelmiä.
Kolmekymmentäkolme potilasta, joilla on vähintään kaksi ei-karioosista kohdunkaulan vauriota, saavat yhden täytteen käyttämällä itsesyövyttävää yleisliimaa ilman erillistä emalien etsausta ja toisen täytteen, jossa käytetään yleisliimaa ja selektiivisen etsausprotokollan, jossa emaliin syövytetään 37 % fosforihappoa.
Seulonta-/perustilanteen käynnin jälkeen, jossa suoritetaan yllä luetellut korjaavat toimenpiteet, potilas nähdään palautuskäynneillä noin 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua herkkyyden, retention, marginaalisen värjäytymisen ja marginaalisen sopeutumisen havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1.1. Sisällyttämiskriteerit
- Haluan antaa kirjallisen suostumuksen ja valtuutuksen osallistumiseen.
- Olla 20-75-vuotias rekrytointihetkellä
- Hammas- tai esihampaissa on vähintään kaksi ei-kariosta kohdunkaulan vauriota;
- Ennakoi palautusten saatavuuden (noin 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta) kahden vuoden tutkimusjakson aikana
Valitut leesiot ovat vähintään 1 mm syviä (mitataan perio-koettimella) ja sisältävät sekä emali- että dentiinimarginaalit.
Poissulkemiskriteerit:
1.2. Poissulkemiskriteerit
- Vakavat lääketieteelliset komplikaatiot (elinsiirrot, syöpä, immuunipuutos, pitkäaikainen antibiootti- tai steroidihoito);
- Aktiivinen karies tutkimushampaissa;
- Verenvuoto tutkimushampaiden koetuksesta;
- Yleistynyt vaikea parodontiitti;
- Potilaan ilmoittamat oireet (polttava suu, maun menetys tai heikentynyt maku, liian vähän sylkeä, tarvitsee nesteitä kuivaruokien syömiseen) tai kliiniset oireet (erytematoottinen kieli, keliitti, syljen koon puuttuminen), jotka liittyvät suun kuivumiseen;
- Potilaat, joiden on todettu olevan suuri karieksen riski kariesriskiarvioinnin perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Adhese Universal itsesyövyttävällä emalietsauksella
potilaat saavat yhden restauraation satunnaisesti valitulle tutkimushampaalle käyttämällä itsestään syövyttävää yleisliimaa (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent) ilman erillistä kiillesyövytystä
|
Liima levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Jos vaurio on suurempi kuin 2 mm missä tahansa mittasuhteessa, Tetric EvoCeram -komposiittia (Ivoclar Vivadent) asetetaan asteittain siten, että ensimmäinen lisäys asetetaan emalia vasten.
Muut nimet:
Total Etch (37 % fosforihappoa; Ivoclar) asetetaan kiillereunalle ilman tarkoituksellista sijoittamista dentiiniin leesion sisällä.
Liima levitetään tämän jälkeen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Tetric EvoCeram -komposiitti asetetaan, valokovetetaan, viimeistellään ja kiillotetaan samalla tavalla kuin itseetsausryhmässä.
yleisliima Adhese Universal levitetään valittuun hampaan valmistajan ohjeiden mukaisesti
|
|
Kokeellinen: selektiivinen etch-protokolla, jota seuraa Adhese Universal
potilaat saavat yhden restauroinnin satunnaisesti valitulle tutkimushampaalle käyttäen 37-prosenttista fosforihappoliuosta, minkä jälkeen levitetään itsestään syövyttävää yleisliimaa (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent)
|
Liima levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Jos vaurio on suurempi kuin 2 mm missä tahansa mittasuhteessa, Tetric EvoCeram -komposiittia (Ivoclar Vivadent) asetetaan asteittain siten, että ensimmäinen lisäys asetetaan emalia vasten.
Muut nimet:
Total Etch (37 % fosforihappoa; Ivoclar) asetetaan kiillereunalle ilman tarkoituksellista sijoittamista dentiiniin leesion sisällä.
Liima levitetään tämän jälkeen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Tetric EvoCeram -komposiitti asetetaan, valokovetetaan, viimeistellään ja kiillotetaan samalla tavalla kuin itseetsausryhmässä.
yleisliima Adhese Universal levitetään valittuun hampaan valmistajan ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restaurointien säilyttäminen
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on palautuksen säilyttäminen.
Näissä ei-retentiivisissä hammasvaurioissa liima on ainoa retentiotapa.
Liiman epäonnistuminen johtaisi restauroinnin menettämiseen.
|
6, 12, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahraisiksi tai värjäytyneiksi merkittyjen restaurointimarginaalien määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
|
Toissijainen tulosmitta oli ennallistamismarginaalien värjäytymisen esiintyminen sokeutuneiden arvioijien määrittämänä.
|
6, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey A Platt, DDS, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVOC2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .