Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af et universelt klæbemiddel i ikke-kariøse cervikale læsioner

23. maj 2019 opdateret af: Jeffrey A. Platt, Indiana University

Formålet med dette prospektive kliniske forsøg vil være at evaluere effektiviteten af ​​en FDA-godkendt og markedsført universal dental klæbestofformulering i voksne noncarious cervikale læsioner ved hjælp af selvætsning og selektive ætsningsmetoder.

Hypotesen er, at brug af en selektiv emaljeætsning med denne universelle klæbemiddel vil forbedre restaureringsmarginens ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette prospektive kliniske forsøg vil være at evaluere effektiviteten af ​​en nyligt formuleret universel dental klæbestofformulering i voksne ikke-carious cervikale læsioner ved hjælp af selvætsning og selektive ætsningsmetoder.

Treogtredive patienter med mindst to ikke-kariøse cervikale læsioner vil modtage én restaurering ved hjælp af det selvætsende universalklæbemiddel uden separat emaljeætsning og en anden restaurering ved hjælp af universalklæbemidlet og en en selektiv ætseprotokol, hvori emalje er ætset med 37 % phosphorsyre.

Efter et screening/baselinebesøg, hvor de genoprettende procedurer, der er anført ovenfor, vil blive udført, vil patienten blive set ved tilbagekaldelsesbesøg efter ca. 6, 12 og 24 måneder for at observere sensitivitet, retention, marginal misfarvning og marginal tilpasning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.1. Inklusionskriterier

    1. Vil gerne give skriftligt samtykke og tilladelse til deltagelse.
    2. Være mellem 20 og 75 år på ansættelsestidspunktet
    3. Har mindst to ikke-carious cervikale læsioner til stede i hjørnetænder eller præmolar tænder;
    4. Forventer tilgængelighed for tilbagekaldelser (omtrent 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder) gennem den to-årige undersøgelsesperiode

    5. De udvalgte læsioner vil være mindst 1 mm i dybden (målt med en perio probe) og indeholde både emalje- og dentinkanter.

      Ekskluderingskriterier:

1.2. Eksklusionskriterier

  1. Alvorlige medicinske komplikationer (organtransplantationer, cancer, immunkompromitteret, langvarig antibiotika- eller steroidbehandling);
  2. Aktiv caries på studietænder;
  3. Blødning ved sondering af undersøgelsestænder;
  4. Generaliseret alvorlig parodontitis;
  5. Patientrapporterede symptomer (brændende mund, tab eller nedsat smag, spytmængde for lidt, har brug for væske for at spise tør mad) eller kliniske tegn (erytematøs tunge, chelitis, mangel på puljet spyt) forbundet med mundtørhed;
  6. Patienter vurderet til at have en høj risiko for caries som bestemt ved en cariesrisikovurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klæb Universal med selvætsende emaljeætsning
patienter vil modtage én restaurering på tilfældigt udvalgt undersøgelsestand ved hjælp af det selvætsende universalklæbemiddel (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent) uden separat emaljeætsning
Procedure: Selvætsende emaljeætsning
Klæbemidlet påføres i henhold til producentens anvisninger. Hvis læsionen er større end 2 mm i en hvilken som helst dimension, vil trinvis placering af Tetric EvoCeram-komposit (Ivoclar Vivadent) ske med den første stigning, der placeres mod emalje.
Andre navne:
  • Klæb Universal
  • Ivoclar Vivadent
Procedure: selektiv ætsningsprotokol
Total Etch (37 % phosphorsyre; Ivoclar) vil blive placeret på emaljekanten uden bevidst anbringelse på dentinet i læsionen. Klæbemidlet påføres derefter som anvist af producenten. Tetric EvoCeram-komposit vil blive placeret, lyshærdet, færdigbehandlet og poleret på samme måde som for selvætsningsgruppen.
Enhed: Klæb Universal
universalklæberen, Adhese Universal , påføres den valgte tand efter producentens anvisninger
Eksperimentel: selektiv ætsningsprotokol efterfulgt af Adhese Universal
Patienterne vil modtage én restaurering på tilfældigt udvalgt undersøgelsestand ved brug af en 37 % fosforsyreopløsning efterfulgt af påføring af selvætsende universalklæber (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent)
Procedure: Selvætsende emaljeætsning
Klæbemidlet påføres i henhold til producentens anvisninger. Hvis læsionen er større end 2 mm i en hvilken som helst dimension, vil trinvis placering af Tetric EvoCeram-komposit (Ivoclar Vivadent) ske med den første stigning, der placeres mod emalje.
Andre navne:
  • Klæb Universal
  • Ivoclar Vivadent
Procedure: selektiv ætsningsprotokol
Total Etch (37 % phosphorsyre; Ivoclar) vil blive placeret på emaljekanten uden bevidst anbringelse på dentinet i læsionen. Klæbemidlet påføres derefter som anvist af producenten. Tetric EvoCeram-komposit vil blive placeret, lyshærdet, færdigbehandlet og poleret på samme måde som for selvætsningsgruppen.
Enhed: Klæb Universal
universalklæberen, Adhese Universal , påføres den valgte tand efter producentens anvisninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbevaring af restaureringer
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Det primære resultatmål vil være restaureringsfastholdelse. I disse ikke-retentive dentale læsioner vil klæbemidlet være den eneste måde at tilbageholde på. Fejl i klæbemidlet vil resultere i tab af restaureringen.
6, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal restaureringsmargener markeret som plettet eller misfarvet
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Det sekundære resultatmål var tilstedeværelsen af ​​misfarvning af restaureringsmargener som bestemt af blindede evaluatorer.
6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Ivoclar Vivadent AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey A Platt, DDS, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVOC2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikale læsioner

Kliniske forsøg med Selvætsende emaljeætsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner