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Évaluation clinique d'un adhésif universel dans les lésions cervicales non carieuses

23 mai 2019 mis à jour par: Jeffrey A. Platt, Indiana University

Le but de cet essai clinique prospectif sera d'évaluer l'efficacité d'une formulation d'adhésif dentaire universel approuvée et commercialisée par la FDA dans les lésions cervicales non carieuses chez l'adulte en utilisant des approches d'auto-mordançage et de mordançage sélectif.

L'hypothèse est que l'utilisation d'un mordançage sélectif de l'émail avec cet adhésif universel améliorera les performances de la marge de la restauration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique prospectif sera d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle formulation d'adhésif dentaire universel dans les lésions cervicales non carieuses chez l'adulte en utilisant des approches d'auto-mordançage et de mordançage sélectif.

Trente-trois patients avec au moins deux lésions cervicales non carieuses recevront une restauration utilisant l'adhésif universel automordançant sans mordançage séparé de l'émail et une autre restauration utilisant l'adhésif universel et un protocole de mordançage sélectif dans lequel l'émail est mordancé avec 37 % acide phosphorique.

Après une visite de dépistage/de référence au cours de laquelle les procédures de restauration énumérées ci-dessus seront effectuées, le patient sera vu lors de visites de rappel après environ 6, 12 et 24 mois pour observer la sensibilité, la rétention, la décoloration marginale et l'adaptation marginale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1.1. Critère d'intégration

    1. Disposé à fournir un consentement écrit et une autorisation de participation.
    2. Avoir entre 20 et 75 ans au moment du recrutement
    3. Avoir au moins deux lésions cervicales non carieuses présentes dans les dents canines ou prémolaires ;
    4. Anticipe la disponibilité des rappels (environ 6 mois, 12 mois et 24 mois) pendant la période d'étude de deux ans

    5. Les lésions sélectionnées auront une profondeur d'au moins 1 mm (mesurée avec une sonde pério) et contiendront à la fois des marges d'émail et de dentine.

      Critère d'exclusion:

1.2. Critère d'exclusion

  1. Complications médicales graves (greffes d'organes, cancer, immunodéprimé, traitement antibiotique ou stéroïdien à long terme);
  2. Caries actives sur les dents étudiées ;
  3. Saignement au sondage des dents de l'étude ;
  4. Parodontite sévère généralisée ;
  5. Le patient a signalé des symptômes (bouche brûlante, perte ou diminution du goût, quantité de salive trop faible, besoin de liquides pour manger des aliments secs) ou des signes cliniques (langue érythémateuse, chélite, absence d'accumulation de salive) associés à la bouche sèche ;
  6. Patients considérés comme présentant un risque élevé de carie, tel que déterminé par une évaluation du risque de carie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Adhese Universal avec auto-mordançage de l'émail
les patients recevront une restauration sur une dent d'étude sélectionnée au hasard en utilisant l'adhésif universel automordançant (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent) sans mordançage séparé de l'émail
Procédure: Gravure à l'émail auto-mordançante
L'adhésif sera appliqué selon les instructions du fabricant. Si la lésion est supérieure à 2 mm dans n'importe quelle dimension, le placement progressif du composite Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent) aura lieu, le premier incrément étant placé contre l'émail.
Autres noms:
  • Adhésif Universel
  • Ivoclar Vivadent®
Procédure: protocole de gravure sélective
Total Etch (acide phosphorique à 37 % ; Ivoclar) sera placé sur la marge de l'émail sans placement intentionnel sur la dentine dans la lésion. L'adhésif sera ensuite appliqué selon les instructions du fabricant. Le composite Tetric EvoCeram sera placé, photopolymérisé, fini et poli de la même manière que pour le groupe automordançant.
Dispositif: Adhésif Universel
l'adhésif universel, Adhese Universal , sera appliqué sur la dent sélectionnée en suivant les instructions du fabricant
Expérimental: protocole de gravure sélective suivi d'Adhese Universal
les patients recevront une restauration sur une dent d'étude sélectionnée au hasard en utilisant une solution d'acide phosphorique à 37 %, suivie de l'application d'un adhésif universel automordançant (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent)
Procédure: Gravure à l'émail auto-mordançante
L'adhésif sera appliqué selon les instructions du fabricant. Si la lésion est supérieure à 2 mm dans n'importe quelle dimension, le placement progressif du composite Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent) aura lieu, le premier incrément étant placé contre l'émail.
Autres noms:
  • Adhésif Universel
  • Ivoclar Vivadent®
Procédure: protocole de gravure sélective
Total Etch (acide phosphorique à 37 % ; Ivoclar) sera placé sur la marge de l'émail sans placement intentionnel sur la dentine dans la lésion. L'adhésif sera ensuite appliqué selon les instructions du fabricant. Le composite Tetric EvoCeram sera placé, photopolymérisé, fini et poli de la même manière que pour le groupe automordançant.
Dispositif: Adhésif Universel
l'adhésif universel, Adhese Universal , sera appliqué sur la dent sélectionnée en suivant les instructions du fabricant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conservation des restaurations
Délai: 6, 12, 24 mois
Le critère de jugement principal sera la rétention de la restauration. Dans ces lésions dentaires non rétentives, l'adhésif sera le seul mode de rétention. Une défaillance de l'adhésif entraînerait la perte de la restauration.
6, 12, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de marges de restauration marquées comme tachées ou décolorées
Délai: 6, 12, 24 mois
Le critère de jugement secondaire était la présence d'une décoloration des marges de la restauration telle que déterminée par des évaluateurs en aveugle.
6, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Ivoclar Vivadent AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey A Platt, DDS, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVOC2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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