Ocena kliniczna uniwersalnego systemu wiążącego w niepróchnicowych zmianach przyszyjkowych
Celem tego prospektywnego badania klinicznego będzie ocena skuteczności zatwierdzonego przez FDA i wprowadzonego na rynek preparatu uniwersalnego kleju dentystycznego w niepróchnicowych zmianach przyszyjkowych u dorosłych przy użyciu metod samotrawiących i wytrawiania selektywnego.
Hipoteza jest taka, że użycie selektywnego wytrawiania szkliwa z tym uniwersalnym systemem wiążącym poprawi wydajność marginesu odbudowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego badania klinicznego będzie ocena skuteczności nowo opracowanego uniwersalnego kleju dentystycznego w leczeniu niepróchnicowych zmian przyszyjkowych u dorosłych z wykorzystaniem metod samotrawiących i wytrawiania selektywnego.
Trzydziestu trzech pacjentów z co najmniej dwoma niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi otrzyma jedną odbudowę z wykorzystaniem samotrawiącego uniwersalnego systemu wiążącego bez oddzielnego wytrawiania szkliwa oraz drugą odbudowę z wykorzystaniem uniwersalnego systemu wiążącego i protokołu selektywnego wytrawiania, w którym szkliwo jest wytrawione 37 % Kwas fosforowy.
Po wizycie przesiewowej/wyjściowej, podczas której zostaną przeprowadzone wymienione powyżej procedury odtwórcze, pacjent będzie obserwowany podczas wizyt kontrolnych po około 6, 12 i 24 miesiącach w celu zaobserwowania wrażliwości, retencji, przebarwień brzeżnych i adaptacji brzeżnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1.1. Kryteria przyjęcia
- Chęć wyrażenia pisemnej zgody i upoważnienia do udziału.
- Być w wieku od 20 do 75 lat w momencie rekrutacji
- mieć co najmniej dwie niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe obecne w kłach lub zębach przedtrzonowych;
- Przewiduje dostępność do wycofania (około 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy) w ciągu dwuletniego okresu badania
Wybrane zmiany będą miały głębokość co najmniej 1 mm (mierzoną sondą perio) i będą zawierać zarówno brzegi szkliwa, jak i zębiny.
Kryteria wyłączenia:
1.2. Kryteria wyłączenia
- Ciężkie powikłania medyczne (przeszczepy narządów, rak, obniżona odporność, długotrwała antybiotykoterapia lub steroidoterapia);
- Aktywna próchnica na badanych zębach;
- Krwawienie podczas sondowania badanych zębów;
- Uogólnione ciężkie zapalenie przyzębia;
- Zgłaszane przez pacjenta objawy (pieczenie w jamie ustnej, utrata lub pogorszenie smaku, zbyt mała ilość śliny, potrzeba płynów do spożywania suchych pokarmów) lub objawy kliniczne (rumieniowy język, zapalenie warg, brak gromadzenia się śliny) związane z suchością w jamie ustnej;
- Pacjenci, u których stwierdzono wysokie ryzyko próchnicy na podstawie oceny ryzyka próchnicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Adhese Universal z samotrawiącym wytrawianiem szkliwa
pacjenci otrzymają jedną odbudowę na losowo wybranym zębie badawczym przy użyciu samotrawiącego uniwersalnego systemu wiążącego (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent) bez oddzielnego wytrawiania szkliwa
|
Klej będzie nakładany zgodnie z zaleceniami producenta.
Jeśli zmiana jest większa niż 2 mm w dowolnym wymiarze, nastąpi stopniowe nałożenie kompozytu Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent), przy czym pierwsza warstwa zostanie umieszczona na szkliwie.
Inne nazwy:
Total Etch (37% kwas fosforowy; Ivoclar) zostanie umieszczony na brzegu szkliwa bez celowego umieszczania na zębinie w obrębie zmiany.
Klej zostanie następnie nałożony zgodnie z zaleceniami producenta.
Kompozyt Tetric EvoCeram zostanie umieszczony, utwardzony światłem, wykończony i wypolerowany w taki sam sposób, jak w przypadku grupy samotrawiących.
uniwersalny środek wiążący Adhese Universal zostanie nałożony na wybrany ząb zgodnie z instrukcjami producenta
|
|
Eksperymentalny: protokół selektywnego wytrawiania, a następnie Adhese Universal
pacjenci otrzymają jedną odbudowę na losowo wybranym badanym zębie przy użyciu 37% roztworu kwasu fosforowego, a następnie nałożą samotrawiący uniwersalny system wiążący (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent)
|
Klej będzie nakładany zgodnie z zaleceniami producenta.
Jeśli zmiana jest większa niż 2 mm w dowolnym wymiarze, nastąpi stopniowe nałożenie kompozytu Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent), przy czym pierwsza warstwa zostanie umieszczona na szkliwie.
Inne nazwy:
Total Etch (37% kwas fosforowy; Ivoclar) zostanie umieszczony na brzegu szkliwa bez celowego umieszczania na zębinie w obrębie zmiany.
Klej zostanie następnie nałożony zgodnie z zaleceniami producenta.
Kompozyt Tetric EvoCeram zostanie umieszczony, utwardzony światłem, wykończony i wypolerowany w taki sam sposób, jak w przypadku grupy samotrawiących.
uniwersalny środek wiążący Adhese Universal zostanie nałożony na wybrany ząb zgodnie z instrukcjami producenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja uzupełnień
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
|
Podstawową miarą wyniku będzie retencja odbudowy.
W tych nieretencyjnych zmianach zębowych klej będzie jedynym sposobem retencji.
Awaria systemu wiążącego może spowodować utratę uzupełnienia.
|
6, 12, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba marginesów odbudowy oznaczonych jako poplamione lub odbarwione
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
|
Drugorzędną miarą wyniku była obecność przebarwień brzegów odbudowy, co zostało stwierdzone przez zaślepionych oceniających.
|
6, 12, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey A Platt, DDS, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVOC2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .