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Klinische Bewertung eines universellen Klebstoffs bei nichtkariösen zervikalen Läsionen

23. Mai 2019 aktualisiert von: Jeffrey A. Platt, Indiana University

Der Zweck dieser prospektiven klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer von der FDA zugelassenen und vermarkteten universellen Zahnklebstoffformulierung bei nichtkariösen zervikalen Läsionen bei Erwachsenen unter Verwendung von Selbstätz- und selektiven Ätzansätzen zu bewerten.

Die Hypothese ist, dass die Verwendung einer selektiven Schmelzätzung mit diesem Universalklebstoff die Leistung des Restaurationsrandes verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer neu formulierten universellen Zahnklebstoffformulierung bei nichtkariösen zervikalen Läsionen bei Erwachsenen unter Verwendung von Selbstätz- und selektiven Ätzansätzen zu bewerten.

33 Patienten mit mindestens zwei nicht kariösen zervikalen Läsionen erhalten eine Restauration unter Verwendung des selbstätzenden Universaladhäsivs ohne separate Schmelzätzung und eine weitere Restauration unter Verwendung des Universaladhäsivs und eines selektiven Ätzprotokolls, bei dem der Schmelz mit 37 geätzt wird % Phosphorsäure.

Nach einem Screening-/Basisbesuch, bei dem die oben aufgeführten restaurativen Eingriffe durchgeführt werden, wird der Patient nach etwa 6, 12 und 24 Monaten bei Nachuntersuchungen untersucht, um Empfindlichkeit, Retention, Randverfärbung und Randanpassung zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.1. Einschlusskriterien

    1. Bereit, eine schriftliche Einwilligung und Autorisierung für die Teilnahme vorzulegen.
    2. Sie müssen zum Zeitpunkt der Einstellung zwischen 20 und 75 Jahre alt sein
    3. Sie haben mindestens zwei nicht-kariöse zervikale Läsionen in den Eckzähnen oder Prämolaren;
    4. Rechnet mit der Verfügbarkeit für Rückrufe (ungefähr 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate) während des zweijährigen Studienzeitraums

    5. Die ausgewählten Läsionen sind mindestens 1 mm tief (gemessen mit einer Perio-Sonde) und enthalten sowohl Schmelz- als auch Dentinränder.

      Ausschlusskriterien:

1.2. Ausschlusskriterien

  1. Schwere medizinische Komplikationen (Organtransplantationen, Krebs, Immunschwäche, Langzeittherapie mit Antibiotika oder Steroiden);
  2. Aktive Karies an den Studienzähnen;
  3. Blutung beim Sondieren der Untersuchungszähne;
  4. Generalisierte schwere Parodontitis;
  5. Der Patient berichtete von Symptomen (Brennen im Mund, Geschmacksverlust oder -verminderung, zu wenig Speichel, benötigt Flüssigkeit zum Verzehr von Trockenfutter) oder klinischen Anzeichen (erythematöse Zunge, Chelitis, Mangel an angesammeltem Speichel) im Zusammenhang mit Mundtrockenheit;
  6. Patienten, bei denen gemäß einer Kariesrisikobewertung ein hohes Kariesrisiko festgestellt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adhese Universal mit selbstätzender Schmelzätzung
Die Patienten erhalten eine Restauration an einem zufällig ausgewählten Studienzahn unter Verwendung des selbstätzenden Universaladhäsivs (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent) ohne separate Schmelzätzung
Verfahren: Selbstätzende Schmelzätzung
Der Kleber wird nach Herstellerangaben aufgetragen. Wenn die Läsion in irgendeiner Dimension größer als 2 mm ist, erfolgt die schrittweise Platzierung des Komposits Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent), wobei das erste Inkrement am Zahnschmelz platziert wird.
Andere Namen:
  • Klebstoff Universal
  • Ivoclar Vivadent
Verfahren: Selektives Ätzprotokoll
Total Etch (37 % Phosphorsäure; Ivoclar) wird auf den Schmelzrand aufgetragen, ohne dass eine absichtliche Platzierung auf dem Dentin innerhalb der Läsion erfolgt. Anschließend wird der Kleber gemäß den Herstellerangaben aufgetragen. Das Komposit Tetric EvoCeram wird auf die gleiche Weise wie die selbstätzende Gruppe platziert, lichtgehärtet, fertiggestellt und poliert.
Gerät: Klebstoff Universal
Der Universalkleber Adhese Universal wird gemäß den Anweisungen des Herstellers auf den ausgewählten Zahn aufgetragen
Experimental: Selektives Ätzprotokoll, gefolgt von Adhese Universal
Die Patienten erhalten eine Restauration an einem zufällig ausgewählten Studienzahn unter Verwendung einer 37 %igen Phosphorsäurelösung, gefolgt von der Anwendung eines selbstätzenden Universaladhäsivs (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent).
Verfahren: Selbstätzende Schmelzätzung
Der Kleber wird nach Herstellerangaben aufgetragen. Wenn die Läsion in irgendeiner Dimension größer als 2 mm ist, erfolgt die schrittweise Platzierung des Komposits Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent), wobei das erste Inkrement am Zahnschmelz platziert wird.
Andere Namen:
  • Klebstoff Universal
  • Ivoclar Vivadent
Verfahren: Selektives Ätzprotokoll
Total Etch (37 % Phosphorsäure; Ivoclar) wird auf den Schmelzrand aufgetragen, ohne dass eine absichtliche Platzierung auf dem Dentin innerhalb der Läsion erfolgt. Anschließend wird der Kleber gemäß den Herstellerangaben aufgetragen. Das Komposit Tetric EvoCeram wird auf die gleiche Weise wie die selbstätzende Gruppe platziert, lichtgehärtet, fertiggestellt und poliert.
Gerät: Klebstoff Universal
Der Universalkleber Adhese Universal wird gemäß den Anweisungen des Herstellers auf den ausgewählten Zahn aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung von Restaurationen
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Das primäre Ergebnismaß wird die Erhaltung der Wiederherstellung sein. Bei diesen nicht retentiven Zahnläsionen ist der Klebstoff die einzige Retentionsmöglichkeit. Ein Versagen des Klebers würde zum Verlust der Restauration führen.
6, 12, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Restaurationsränder, die als fleckig oder verfärbt gekennzeichnet sind
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Das sekundäre Ergebnismaß war das Vorhandensein einer Verfärbung der Restaurationsränder, die von verblindeten Gutachtern festgestellt wurde.
6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Ivoclar Vivadent AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey A Platt, DDS, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVOC2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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