Egy univerzális ragasztó klinikai értékelése nem szuvas nyaki léziókban
Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az FDA által jóváhagyott és forgalomba hozott univerzális fogászati ragasztókészítmények hatékonyságát felnőttkori nem szuvas nyaki elváltozásokban önmarás és szelektív maratási módszerek alkalmazásával.
A hipotézis az, hogy a szelektív zománcmarás ezzel az univerzális ragasztóval javítja a helyreállítási margó teljesítményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak a célja egy újonnan kifejlesztett univerzális fogászati ragasztókészítmény hatékonyságának értékelése felnőttkori, nem szuvas nyaki elváltozásokban önmarás és szelektív maratási módszerek alkalmazásával.
Harminchárom, legalább két nem szuvas nyaki lézióban szenvedő beteg kap egy pótlást önmarású univerzális ragasztóval, külön zománcmaratással, egy másik pótlást pedig univerzális ragasztóval, valamint egy szelektív maratási protokollt, amelyben a zománcot 37-tel maratják. % foszforsav.
A fent felsorolt helyreállító eljárásokat végrehajtó szűrés/kiindulási vizit után a pácienst körülbelül 6, 12 és 24 hónap elteltével visszaidéző viziteken látják, hogy megfigyeljék az érzékenységet, a visszatartást, a határelszíneződést és a marginális adaptációt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1.1. Bevételi kritériumok
- Írásbeli hozzájárulást és felhatalmazást hajlandó adni a részvételhez.
- A felvétel időpontjában 20 és 75 év közötti életkornak kell lennie
- Legalább két nem szuvas nyaki elváltozás jelen van a szemfogban vagy a premoláris fogakban;
- Előre jelzi a visszahívások elérhetőségét (körülbelül 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap) a kétéves vizsgálati időszak alatt
A kiválasztott elváltozások legalább 1 mm mélyek (perio szondával mérve), és zománc- és dentinszegélyeket is tartalmaznak.
Kizárási kritériumok:
1.2. Kizárási kritériumok
- Súlyos orvosi szövődmények (szervátültetés, rák, immunhiányos, hosszú távú antibiotikum- vagy szteroidterápia);
- Aktív fogszuvasodás a tanulófogakon;
- Vérzés a vizsgálati fogak szondázásakor;
- Generalizált súlyos parodontitis;
- A páciens által jelentett tünetek (égő száj, ízérzés elvesztése vagy csökkent ízérzés, túl kevés nyál, folyadékra van szüksége a száraz ételek elfogyasztásához) vagy a szájszárazsággal összefüggő klinikai tünetek (nyelv bőrpír, chelitis, összegyűjtött nyál hiánya);
- Azok a betegek, akikről megállapították, hogy a fogszuvasodás kockázatának felmérése alapján nagy a kockázata a fogszuvasodásnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ragasztó univerzális önmaratott zománcmaratással
a betegek egy restaurációt kapnak véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati fogon, önmarású univerzális ragasztóval (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent), külön zománcmaratás nélkül
|
A ragasztó felhordása a gyártó utasításai szerint történik.
Ha az elváltozás bármely méretben nagyobb, mint 2 mm, a Tetric EvoCeram kompozit (Ivoclar Vivadent) lépésenkénti elhelyezése megtörténik úgy, hogy az első lépés a zománchoz kerül.
Más nevek:
A Total Etch-et (37%-os foszforsav; Ivoclar) a zománc szélére helyezik anélkül, hogy szándékosan a lézión belüli dentinre helyeznék.
Ezután a ragasztót a gyártó utasításai szerint kell felhordani.
A Tetric EvoCeram kompozit elhelyezése, fényre keményedése, befejezése és polírozása ugyanúgy történik, mint az önmarás csoportnál.
az Adhese Universal univerzális ragasztót a gyártó utasításait követve kell a kiválasztott fogra felvinni
|
|
Kísérleti: szelektív maratási protokoll, majd az Adhese Universal
a betegek egy pótlást kapnak véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati fogon 37%-os foszforsavoldat felhasználásával, majd önmarású univerzális ragasztóval (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent)
|
A ragasztó felhordása a gyártó utasításai szerint történik.
Ha az elváltozás bármely méretben nagyobb, mint 2 mm, a Tetric EvoCeram kompozit (Ivoclar Vivadent) lépésenkénti elhelyezése megtörténik úgy, hogy az első lépés a zománchoz kerül.
Más nevek:
A Total Etch-et (37%-os foszforsav; Ivoclar) a zománc szélére helyezik anélkül, hogy szándékosan a lézión belüli dentinre helyeznék.
Ezután a ragasztót a gyártó utasításai szerint kell felhordani.
A Tetric EvoCeram kompozit elhelyezése, fényre keményedése, befejezése és polírozása ugyanúgy történik, mint az önmarás csoportnál.
az Adhese Universal univerzális ragasztót a gyártó utasításait követve kell a kiválasztott fogra felvinni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítások megtartása
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
|
Az elsődleges eredménymérő a helyreállítás megtartása.
Ezekben a nem retenciós fogászati elváltozásokban a ragasztó lesz az egyetlen retenciós mód.
A ragasztó meghibásodása a restauráció elvesztését eredményezi.
|
6, 12, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Foltosként vagy elszíneződöttként megjelölt helyreállítási margók száma
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
|
A másodlagos eredménymérő a helyreállítási szegélyek elszíneződésének jelenléte volt, amelyet vak értékelők határoztak meg.
|
6, 12, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey A Platt, DDS, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVOC2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .