Klinische evaluatie van een universele adhesief bij niet-carieuze cervicale laesies
Het doel van deze prospectieve klinische proef zal zijn om de werkzaamheid te evalueren van een door de FDA goedgekeurde en op de markt gebrachte universele adhesieve formulering voor niet-carieuze cervicale laesies bij volwassenen met behulp van zelfetsende en selectieve etsbenaderingen.
De hypothese is dat het gebruik van een selectieve glazuurets met dit universele adhesief de prestatie van de restauratiemarge zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve klinische proef zal zijn om de werkzaamheid te evalueren van een nieuw geformuleerde universele adhesieve formulering voor niet-carieuze cervicale laesies bij volwassenen met behulp van zelfetsende en selectieve etsbenaderingen.
Drieëndertig patiënten met ten minste twee niet-carieuze cervicale laesies krijgen één restauratie met behulp van het zelfetsende universele adhesief zonder afzonderlijke glazuurets en een andere restauratie met gebruik van het universele adhesief en een selectief etsprotocol waarbij het glazuur wordt geëtst met 37 % fosforzuur.
Na een screening/basislijnbezoek waarbij de hierboven genoemde herstelprocedures worden uitgevoerd, zal de patiënt na ongeveer 6, 12 en 24 maanden worden gezien tijdens terugroepbezoeken om gevoeligheid, retentie, marginale verkleuring en marginale aanpassing te observeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.1. Inclusiecriteria
- Bereid om schriftelijke toestemming en autorisatie te geven voor deelname.
- Tussen de 20 en 75 jaar oud zijn op het moment van aanwerving
- Minstens twee niet-carieuze cervicale laesies hebben in hoektanden of premolaren;
- Anticipeert op beschikbaarheid voor terugroepacties (ongeveer 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden) gedurende de studieperiode van twee jaar
De geselecteerde laesies zijn minimaal 1 mm diep (gemeten met een parodontale sonde) en bevatten zowel glazuur- als dentineranden.
Uitsluitingscriteria:
1.2. Uitsluitingscriteria
- Ernstige medische complicaties (orgaantransplantaties, kanker, immuungecompromitteerde, langdurige behandeling met antibiotica of steroïden);
- Actieve cariës op studietanden;
- Bloeden bij het sonderen van studietanden;
- Gegeneraliseerde ernstige parodontitis;
- Door de patiënt gemelde symptomen (brandende mond, verlies of verminderde smaak, te weinig speeksel, vocht nodig om droog voedsel te eten) of klinische symptomen (erythemateuze tong, chelitis, gebrek aan opgehoopt speeksel) in verband met een droge mond;
- Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico op cariës lopen, zoals bepaald door een cariësrisicobeoordeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Adhese Universal met zelfetsende glazuurets
patiënten krijgen één restauratie op willekeurig geselecteerde studietanden met behulp van de zelfetsende universele adhesief (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent) zonder apart etsen van het glazuur
|
De lijm wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
Als de laesie groter is dan 2 mm in welke dimensie dan ook, zal incrementele plaatsing van Tetric EvoCeram-composiet (Ivoclar Vivadent) plaatsvinden, waarbij de eerste increment tegen het glazuur wordt geplaatst.
Andere namen:
Total Etch (37% fosforzuur; Ivoclar) wordt op de glazuurrand geplaatst zonder opzettelijke plaatsing op het dentine in de laesie.
De lijm wordt vervolgens aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
Tetric EvoCeram-composiet wordt op dezelfde manier geplaatst, met licht uitgehard, afgewerkt en gepolijst als voor de zelfetsende groep.
de universele lijm, Adhese Universal, wordt volgens de instructies van de fabrikant op de geselecteerde tand aangebracht
|
|
Experimenteel: selectief etsprotocol gevolgd door Adhese Universal
patiënten krijgen één restauratie op willekeurig geselecteerde studietanden met behulp van een 37% fosforzuuroplossing, gevolgd door het aanbrengen van een zelfetsende universele adhesief (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent)
|
De lijm wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
Als de laesie groter is dan 2 mm in welke dimensie dan ook, zal incrementele plaatsing van Tetric EvoCeram-composiet (Ivoclar Vivadent) plaatsvinden, waarbij de eerste increment tegen het glazuur wordt geplaatst.
Andere namen:
Total Etch (37% fosforzuur; Ivoclar) wordt op de glazuurrand geplaatst zonder opzettelijke plaatsing op het dentine in de laesie.
De lijm wordt vervolgens aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
Tetric EvoCeram-composiet wordt op dezelfde manier geplaatst, met licht uitgehard, afgewerkt en gepolijst als voor de zelfetsende groep.
de universele lijm, Adhese Universal, wordt volgens de instructies van de fabrikant op de geselecteerde tand aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van restauraties
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is herstelretentie.
Bij deze niet-retentieve tandlaesies is de lijm de enige manier van retentie.
Falen van de lijm zou resulteren in verlies van de restauratie.
|
6, 12, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal restauratiemarges gemarkeerd als bevlekt of verkleurd
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
De secundaire uitkomstmaat was de aanwezigheid van verkleuring van restauratieranden zoals bepaald door geblindeerde beoordelaars.
|
6, 12, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey A Platt, DDS, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVOC2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .