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Valutazione clinica di un adesivo universale nelle lesioni cervicali non carie

23 maggio 2019 aggiornato da: Jeffrey A. Platt, Indiana University

Lo scopo di questo studio clinico prospettico sarà quello di valutare l'efficacia di una formulazione adesiva dentale universale approvata dalla FDA e commercializzata nelle lesioni cervicali non cariose dell'adulto utilizzando approcci di mordenzatura automatica e mordenzatura selettiva.

L'ipotesi è che l'utilizzo di una mordenzatura selettiva dello smalto con questo adesivo universale migliorerà le prestazioni del margine del restauro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico prospettico sarà quello di valutare l'efficacia di una formulazione adesiva dentale universale di nuova formulazione nelle lesioni cervicali non cariose dell'adulto utilizzando approcci di mordenzatura automatica e mordenzatura selettiva.

Trentatré pazienti con almeno due lesioni cervicali non cariose riceveranno un restauro utilizzando l'adesivo universale automordenzante senza mordenzatura separata dello smalto e un altro restauro utilizzando l'adesivo universale e un protocollo di mordenzatura selettiva in cui lo smalto è mordenzato con 37 % acido fosforico.

Dopo una visita di screening/basale in cui verranno condotte le procedure di restauro sopra elencate, il paziente sarà visto alle visite di richiamo dopo circa 6, 12 e 24 mesi per osservare la sensibilità, la ritenzione, lo scolorimento marginale e l'adattamento marginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.1. Criterio di inclusione

    1. Disponibilità a fornire il consenso scritto e l'autorizzazione alla partecipazione.
    2. Avere un'età compresa tra i 20 ei 75 anni al momento dell'assunzione
    3. Avere almeno due lesioni cervicali non cariose presenti nei canini o nei premolari;
    4. Anticipa la disponibilità per i richiami (circa 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi) durante il periodo di studio di due anni

    5. Le lesioni selezionate avranno una profondità di almeno 1 mm (misurata con una sonda parodontale) e conterranno margini di smalto e dentina.

      Criteri di esclusione:

1.2. Criteri di esclusione

  1. Gravi complicazioni mediche (trapianti di organi, cancro, immunocompromessi, terapia antibiotica o steroidea a lungo termine);
  2. Carie attiva sui denti dello studio;
  3. Sanguinamento al sondaggio dei denti studiati;
  4. Parodontite grave generalizzata;
  5. Il paziente ha riportato sintomi (bruciore alla bocca, perdita o diminuzione del gusto, quantità di saliva insufficiente, bisogno di liquidi per mangiare cibi secchi) o segni clinici (lingua eritematosa, chelite, mancanza di saliva raccolta) associati a secchezza delle fauci;
  6. Pazienti determinati ad essere ad alto rischio di carie come determinato da una valutazione del rischio di carie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adhese Universal con mordenzatura dello smalto automordenzante
i pazienti riceveranno un restauro su dente di studio selezionato casualmente utilizzando l'adesivo universale automordenzante (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent) senza mordenzatura separata dello smalto
Procedura: Mordenzatura smalto automordenzante
L'adesivo verrà applicato secondo le istruzioni del produttore. Se la lesione è superiore a 2 mm in qualsiasi dimensione, si verificherà un posizionamento incrementale del composito Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent) con il primo incremento posizionato contro lo smalto.
Altri nomi:
  • Adesivo universale
  • Ivoclar Vivadent
Procedura: protocollo di attacco selettivo
Total Etch (acido fosforico al 37%; Ivoclar) verrà posizionato sul margine dello smalto senza alcun posizionamento intenzionale sulla dentina all'interno della lesione. L'adesivo verrà quindi applicato come indicato dal produttore. Il composito Tetric EvoCeram verrà posizionato, fotopolimerizzato, rifinito e lucidato come per il gruppo automordenzante.
Dispositivo: Adesivo universale
l'adesivo universale, Adhese Universal , verrà applicato al dente selezionato seguendo le istruzioni del produttore
Sperimentale: protocollo di attacco selettivo seguito da Adhese Universal
i pazienti riceveranno un restauro su dente di studio selezionato in modo casuale utilizzando una soluzione di acido fosforico al 37% seguita dall'applicazione di adesivo universale automordenzante (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent)
Procedura: Mordenzatura smalto automordenzante
L'adesivo verrà applicato secondo le istruzioni del produttore. Se la lesione è superiore a 2 mm in qualsiasi dimensione, si verificherà un posizionamento incrementale del composito Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent) con il primo incremento posizionato contro lo smalto.
Altri nomi:
  • Adesivo universale
  • Ivoclar Vivadent
Procedura: protocollo di attacco selettivo
Total Etch (acido fosforico al 37%; Ivoclar) verrà posizionato sul margine dello smalto senza alcun posizionamento intenzionale sulla dentina all'interno della lesione. L'adesivo verrà quindi applicato come indicato dal produttore. Il composito Tetric EvoCeram verrà posizionato, fotopolimerizzato, rifinito e lucidato come per il gruppo automordenzante.
Dispositivo: Adesivo universale
l'adesivo universale, Adhese Universal , verrà applicato al dente selezionato seguendo le istruzioni del produttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dei restauri
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
L'outcome primario sarà la ritenzione del restauro. In queste lesioni dentali non ritentive, l'adesivo sarà l'unica modalità di ritenzione. Il fallimento dell'adesivo comporterebbe la perdita del restauro.
6, 12, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di margini del restauro contrassegnati come macchiati o scoloriti
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
La misura dell'esito secondario era la presenza di scolorimento dei margini del restauro come determinato da valutatori in cieco.
6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Ivoclar Vivadent AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey A Platt, DDS, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVOC2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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