Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação clínica de um adesivo universal em lesões cervicais não cariosas

23 de maio de 2019 atualizado por: Jeffrey A. Platt, Indiana University

O objetivo deste ensaio clínico prospectivo será avaliar a eficácia de uma formulação de adesivo dental universal aprovada e comercializada pela FDA em lesões cervicais não cariosas em adultos usando abordagens autocondicionantes e de condicionamento seletivo.

A hipótese é que usar um condicionamento seletivo do esmalte com este adesivo universal melhorará o desempenho da margem da restauração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico prospectivo será avaliar a eficácia de uma nova formulação de adesivo dental universal em lesões cervicais não cariosas em adultos usando abordagens autocondicionantes e de condicionamento seletivo.

Trinta e três pacientes com pelo menos duas lesões cervicais não cariosas receberão uma restauração utilizando o adesivo autocondicionante universal sem condicionamento separado do esmalte e outra restauração utilizando o adesivo universal e um protocolo de condicionamento seletivo no qual o esmalte é condicionado com 37 % ácido fosfórico.

Após uma visita de triagem/baseline na qual os procedimentos restauradores listados acima serão conduzidos, o paciente será visto em visitas de retorno após aproximadamente 6, 12 e 24 meses para observar sensibilidade, retenção, descoloração marginal e adaptação marginal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.1. Critério de inclusão

    1. Disposto a fornecer consentimento por escrito e autorização para participação.
    2. Ter entre 20 e 75 anos de idade no momento do recrutamento
    3. Ter pelo menos duas lesões cervicais não cariosas presentes em caninos ou pré-molares;
    4. Antecipa a disponibilidade para recalls (aproximadamente 6 meses, 12 meses e 24 meses) durante o período de estudo de dois anos

    5. As lesões selecionadas terão pelo menos 1 mm de profundidade (medidas com uma sonda perio) e conterão ambas as margens de esmalte e dentina.

      Critério de exclusão:

1.2. Critério de exclusão

  1. Complicações médicas graves (transplantes de órgãos, câncer, imunocomprometidos, terapia prolongada com antibióticos ou esteroides);
  2. Cárie ativa nos dentes do estudo;
  3. Sangramento à sondagem dos dentes em estudo;
  4. periodontite severa generalizada;
  5. Paciente relatou sintomas (queimação na boca, perda ou diminuição do paladar, pouca quantidade de saliva, necessidade de líquidos para ingerir alimentos secos) ou sinais clínicos (língua eritematosa, quelite, ausência de acúmulo de saliva) associados à boca seca;
  6. Pacientes com alto risco de cárie, conforme determinado por uma avaliação de risco de cárie

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Adhese Universal com condicionamento de esmalte autocondicionante
os pacientes receberão uma restauração em um dente de estudo selecionado aleatoriamente, utilizando o adesivo autocondicionante universal (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent) sem condicionamento separado do esmalte
Procedimento: Autocondicionamento do esmalte
O adesivo será aplicado de acordo com as instruções do fabricante. Se a lesão for maior que 2 mm em qualquer dimensão, a colocação incremental do compósito Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent) ocorrerá com o primeiro incremento sendo colocado contra o esmalte.
Outros nomes:
  • Adhese Universal
  • Ivoclar Vivadent
Procedimento: protocolo de ataque seletivo
Total Etch (ácido fosfórico a 37%; Ivoclar) será colocado na margem do esmalte sem colocação intencional na dentina dentro da lesão. O adesivo será então aplicado conforme as instruções do fabricante. O compósito Tetric EvoCeram será colocado, fotopolimerizado, acabado e polido da mesma maneira que para o grupo autocondicionante.
Dispositivo: Adhese Universal
o adesivo universal, Adhese Universal , será aplicado no dente selecionado seguindo as instruções do fabricante
Experimental: protocolo de condicionamento seletivo seguido por Adhese Universal
os pacientes receberão uma restauração em um dente de estudo selecionado aleatoriamente, utilizando uma solução de ácido fosfórico a 37%, seguida da aplicação de adesivo autocondicionante universal (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent)
Procedimento: Autocondicionamento do esmalte
O adesivo será aplicado de acordo com as instruções do fabricante. Se a lesão for maior que 2 mm em qualquer dimensão, a colocação incremental do compósito Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent) ocorrerá com o primeiro incremento sendo colocado contra o esmalte.
Outros nomes:
  • Adhese Universal
  • Ivoclar Vivadent
Procedimento: protocolo de ataque seletivo
Total Etch (ácido fosfórico a 37%; Ivoclar) será colocado na margem do esmalte sem colocação intencional na dentina dentro da lesão. O adesivo será então aplicado conforme as instruções do fabricante. O compósito Tetric EvoCeram será colocado, fotopolimerizado, acabado e polido da mesma maneira que para o grupo autocondicionante.
Dispositivo: Adhese Universal
o adesivo universal, Adhese Universal , será aplicado no dente selecionado seguindo as instruções do fabricante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de Restaurações
Prazo: 6, 12, 24 meses
A medida de resultado primário será a retenção da restauração. Nessas lesões dentárias não retentivas, o adesivo será o único modo de retenção. A falha do adesivo resultaria na perda da restauração.
6, 12, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de margens de restauração marcadas como manchadas ou descoloridas
Prazo: 6, 12, 24 meses
A medida de desfecho secundário foi a presença de descoloração das margens da restauração conforme determinado por avaliadores cegos.
6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Ivoclar Vivadent AG

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey A Platt, DDS, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IVOC2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões cervicais

Ensaios clínicos em Autocondicionamento do esmalte

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever