Klinisk utvärdering av ett universellt lim vid icke-karious cervikala skador
Syftet med denna prospektiva kliniska prövning kommer att vara att utvärdera effektiviteten av en FDA-godkänd och marknadsförd universell dental adhesiv formulering i vuxna icke-karious cervikala lesioner med självetsning och selektiv etsning.
Hypotesen är att användning av en selektiv emaljetsning med detta universella lim kommer att förbättra restaureringsmarginalens prestanda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva kliniska prövning kommer att vara att utvärdera effektiviteten av en nyformulerad universal dental adhesiv formulering i vuxna icke-karious cervikala lesioner med självetsning och selektiv etsning.
Trettiotre patienter med minst två icke-kariösa livmoderhalsskador kommer att få en restaurering med användning av det självetsande universella limmet utan separat emaljetsning och en annan restaurering med användning av det universella limmet och ett selektivt etsningsprotokoll där emaljen etsas med 37 % fosforsyra.
Efter ett screening-/baslinjebesök där de restaurerande procedurerna som anges ovan kommer att utföras, kommer patienten att ses vid återkallelsebesök efter cirka 6, 12 och 24 månader för att observera känslighet, retention, marginell missfärgning och marginell anpassning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1.1. Inklusionskriterier
- Villig att ge skriftligt samtycke och tillstånd för deltagande.
- Var mellan 20 och 75 år vid rekryteringstillfället
- Ha minst två icke-kariösa cervikala lesioner i hundtänder eller premolartänder;
- Förutser tillgänglighet för återkallelser (ungefär 6 månader, 12 månader och 24 månader) under den tvååriga studieperioden
De utvalda lesionerna kommer att vara minst 1 mm djupa (mätt med en perio-sond) och innehålla både emalj- och dentinkanter.
Exklusions kriterier:
1.2. Exklusions kriterier
- Allvarliga medicinska komplikationer (organtransplantationer, cancer, immunförsvagad, långvarig antibiotika- eller steroidbehandling);
- Aktiv karies på studietänder;
- Blödning vid sondering av studietänder;
- Generaliserad allvarlig parodontit;
- Patientrapporterade symtom (brännande mun, förlust eller nedsatt smak, för lite salivmängd, behöver vätska för att äta torr mat) eller kliniska tecken (erytematös tunga, kelit, brist på saliv i poolen) associerade med muntorrhet;
- Patienter som fastställts ha en hög risk för karies enligt en kariesriskbedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adhese Universal med självetsande emaljetsning
patienter kommer att få en restaurering på slumpmässigt utvald studietand med användning av det självetsande universella limmet (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent) utan separat emaljetsning
|
Limmet kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner.
Om lesionen är större än 2 mm i någon dimension, kommer stegvis placering av Tetric EvoCeram-komposit (Ivoclar Vivadent) att ske med det första steget placerat mot emalj.
Andra namn:
Total Etch (37 % fosforsyra; Ivoclar) kommer att placeras på emaljkanten utan avsiktlig placering på dentinet i lesionen.
Limmet kommer sedan att appliceras enligt anvisningar från tillverkaren.
Tetric EvoCeram komposit kommer att placeras, ljushärdas, ytbehandlas och poleras på samma sätt som för självetsningsgruppen.
universallimmet, Adhese Universal , kommer att appliceras på den valda tanden enligt tillverkarens instruktioner
|
|
Experimentell: selektivt etsprotokoll följt av Adhese Universal
patienter kommer att få en restaurering på slumpmässigt utvald studietand med en 37 % fosforsyralösning följt av applicering av självetsande universallim (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent)
|
Limmet kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner.
Om lesionen är större än 2 mm i någon dimension, kommer stegvis placering av Tetric EvoCeram-komposit (Ivoclar Vivadent) att ske med det första steget placerat mot emalj.
Andra namn:
Total Etch (37 % fosforsyra; Ivoclar) kommer att placeras på emaljkanten utan avsiktlig placering på dentinet i lesionen.
Limmet kommer sedan att appliceras enligt anvisningar från tillverkaren.
Tetric EvoCeram komposit kommer att placeras, ljushärdas, ytbehandlas och poleras på samma sätt som för självetsningsgruppen.
universallimmet, Adhese Universal , kommer att appliceras på den valda tanden enligt tillverkarens instruktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behållning av restaureringar
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara restaureringsretention.
I dessa icke-retentiva dentala lesioner kommer adhesivet att vara det enda sättet att kvarhålla.
Om limmet misslyckas skulle det resultera i förlust av restaureringen.
|
6, 12, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal restaureringsmarginaler markerade som fläckiga eller missfärgade
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
Det sekundära utfallsmåttet var förekomsten av missfärgning av restaureringsmarginaler som bestämts av blindade utvärderare.
|
6, 12, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey A Platt, DDS, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVOC2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .