Klinické hodnocení univerzálního adheziva u nekariózních cervikálních lézí
Účelem této prospektivní klinické studie bude vyhodnotit účinnost univerzálního zubního adheziva schváleného a prodávaného FDA u dospělých nekariózních cervikálních lézí za použití metody self-etch a selektivního leptání.
Hypotézou je, že použití selektivního leptání skloviny s tímto univerzálním adhezivem zvýší výkon okraje výplně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této prospektivní klinické studie bude zhodnotit účinnost nově formulované univerzální dentální adhezivní formulace u dospělých nekariózních cervikálních lézí za použití metody self-etch a selektivního leptání.
Třicet tři pacientů s alespoň dvěma nekariózními cervikálními lézemi obdrží jednu náhradu využívající samoleptací univerzální lepidlo bez samostatného leptání skloviny a další výplň využívající univerzální lepidlo a protokol selektivního leptání, ve kterém je sklovina leptaná pomocí 37 % kyselina fosforečná.
Po screeningu/základní návštěvě, při které budou provedeny restorativní postupy uvedené výše, bude pacient po přibližně 6, 12 a 24 měsících vyšetřen na kontrolních návštěvách, aby byla pozorována citlivost, retence, okrajové zabarvení a okrajová adaptace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1.1. Kritéria pro zařazení
- Ochota poskytnout písemný souhlas a oprávnění k účasti.
- Být ve věku 20 až 75 let v době náboru
- Mít alespoň dvě nekazivé cervikální léze na špičkách nebo premolárech;
- Předpokládá dostupnost pro stažení (zhruba 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců) během dvouletého studijního období
Vybrané léze budou hluboké alespoň 1 mm (měřeno periosondou) a budou obsahovat okraje skloviny i dentinu.
Kritéria vyloučení:
1.2. Kritéria vyloučení
- Závažné zdravotní komplikace (transplantace orgánů, rakovina, imunokompromitovaná, dlouhodobá léčba antibiotiky nebo steroidy);
- Aktivní kaz na studijních zubech;
- Krvácení při sondování studovaných zubů;
- Generalizovaná těžká parodontitida;
- Pacientem hlášené symptomy (pálení v ústech, ztráta nebo snížená chuť, příliš malé množství slin, potřebuje tekutiny ke konzumaci suchých potravin) nebo klinické příznaky (erytematózní jazyk, chelitida, nedostatek nahromaděných slin) spojené se suchem v ústech;
- Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko vzniku zubního kazu, jak bylo stanoveno v hodnocení rizika zubního kazu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Adhese Universal se samoleptaným emailem
pacienti obdrží jednu náhradu na náhodně vybraném studovaném zubu s použitím samoleptacího univerzálního adheziva (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent) bez samostatného leptání skloviny
|
Lepidlo se nanáší podle pokynů výrobce.
Pokud je léze v jakémkoli rozměru větší než 2 mm, dojde k postupnému umístění kompozitu Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent), přičemž první přírůstek bude umístěn proti sklovině.
Ostatní jména:
Total Etch (37% kyselina fosforečná; Ivoclar) bude umístěn na okraj skloviny bez záměrného umístění na dentin uvnitř léze.
Poté bude lepidlo aplikováno podle pokynů výrobce.
Kompozit Tetric EvoCeram bude umístěn, světlem vytvrzen, dokončen a leštěn stejným způsobem jako u skupiny samoleptací.
univerzální lepidlo, Adhese Universal , bude aplikováno na vybraný zub podle pokynů výrobce
|
|
Experimentální: protokol selektivního leptání následovaný Adhese Universal
pacienti obdrží jednu náhradu na náhodně vybraném studovaném zubu s použitím 37% roztoku kyseliny fosforečné s následnou aplikací samoleptacího univerzálního lepidla (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent)
|
Lepidlo se nanáší podle pokynů výrobce.
Pokud je léze v jakémkoli rozměru větší než 2 mm, dojde k postupnému umístění kompozitu Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent), přičemž první přírůstek bude umístěn proti sklovině.
Ostatní jména:
Total Etch (37% kyselina fosforečná; Ivoclar) bude umístěn na okraj skloviny bez záměrného umístění na dentin uvnitř léze.
Poté bude lepidlo aplikováno podle pokynů výrobce.
Kompozit Tetric EvoCeram bude umístěn, světlem vytvrzen, dokončen a leštěn stejným způsobem jako u skupiny samoleptací.
univerzální lepidlo, Adhese Universal , bude aplikováno na vybraný zub podle pokynů výrobce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence restaurátorů
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem bude zachování obnovy.
U těchto neretenčních zubních lézí bude lepidlo jediným způsobem retence.
Selhání lepidla by mělo za následek ztrátu náhrady.
|
6, 12, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet okrajů restaurování označených jako obarvené nebo bez barvy
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
Sekundárním výsledným měřítkem byla přítomnost změny barvy okrajů výplně, jak určili zaslepení hodnotitelé.
|
6, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Platt, DDS, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVOC2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální léze
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Mayo ClinicErbe USA IncorporatedDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Průdušky – nemoci | Lesions MassSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Samoleptací leptání smaltu
-
Universidade Federal do ParaNáborSklerotický dentin | Nekariózní cervikální lézeBrazílie