Evaluación clínica de un adhesivo universal en lesiones cervicales no cariosas
El propósito de este ensayo clínico prospectivo será evaluar la eficacia de una formulación de adhesivo dental universal comercializada y aprobada por la FDA en lesiones cervicales no cariosas en adultos utilizando enfoques de autograbado y grabado selectivo.
La hipótesis es que el uso de un grabado selectivo del esmalte con este adhesivo universal mejorará el rendimiento del margen de la restauración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico prospectivo será evaluar la eficacia de una fórmula de adhesivo dental universal recién formulada en lesiones cervicales no cariosas en adultos utilizando enfoques de autograbado y grabado selectivo.
Treinta y tres pacientes con al menos dos lesiones cervicales no cariosas recibirán una restauración utilizando el adhesivo universal de autograbado sin grabado separado del esmalte y otra restauración utilizando el adhesivo universal y un protocolo de grabado selectivo en el que se graba el esmalte con 37 % ácido fosfórico.
Después de una visita de selección/basal en la que se llevarán a cabo los procedimientos de restauración enumerados anteriormente, se verá al paciente en visitas de revisión después de aproximadamente 6, 12 y 24 meses para observar la sensibilidad, la retención, la decoloración marginal y la adaptación marginal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1.1. Criterios de inclusión
- Dispuesto a proporcionar consentimiento por escrito y autorización para la participación.
- Tener entre 20 y 75 años de edad al momento de la contratación
- Tener al menos dos lesiones cervicales no cariosas presentes en dientes caninos o premolares;
- Anticipa la disponibilidad para retiros (aproximadamente 6 meses, 12 meses y 24 meses) durante el período de estudio de dos años
Las lesiones seleccionadas tendrán al menos 1 mm de profundidad (medido con una sonda perio) y contendrán márgenes tanto de esmalte como de dentina.
Criterio de exclusión:
1.2. Criterio de exclusión
- Complicaciones médicas graves (trasplantes de órganos, cáncer, inmunocomprometidos, terapia prolongada con antibióticos o esteroides);
- Caries activa en dientes de estudio;
- Sangrado al sondaje de los dientes de estudio;
- Periodontitis severa generalizada;
- Síntomas informados por el paciente (ardor en la boca, pérdida o disminución del gusto, cantidad de saliva demasiado baja, necesidad de líquidos para comer alimentos secos) o signos clínicos (lengua eritematosa, quelitis, falta de saliva acumulada) asociados con sequedad de boca;
- Pacientes que se determina que tienen un alto riesgo de caries según lo determinado por una evaluación de riesgo de caries
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Adhese Universal con grabado de esmalte autograbado
los pacientes recibirán una restauración en un diente de estudio seleccionado al azar utilizando el adhesivo universal de autograbado (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent) sin grabado de esmalte por separado
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El adhesivo se aplicará de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Si la lesión mide más de 2 mm en cualquier dimensión, se realizará una colocación incremental del composite Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent) y el primer incremento se colocará contra el esmalte.
Otros nombres:
Se colocará Total Etch (ácido fosfórico al 37 %; Ivoclar) en el margen del esmalte sin una colocación intencional sobre la dentina dentro de la lesión.
A continuación, se aplicará el adhesivo según las instrucciones del fabricante.
El composite Tetric EvoCeram se colocará, fotopolimerizará, terminará y pulirá de la misma manera que para el grupo de autograbado.
el adhesivo universal, Adhese Universal, se aplicará al diente seleccionado siguiendo las instrucciones del fabricante
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Experimental: protocolo de grabado selectivo seguido de Adhese Universal
los pacientes recibirán una restauración en un diente de estudio seleccionado al azar utilizando una solución de ácido fosfórico al 37 % seguida de la aplicación de adhesivo universal de autograbado (Adhese Universal, Ivoclar Vivadent)
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El adhesivo se aplicará de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Si la lesión mide más de 2 mm en cualquier dimensión, se realizará una colocación incremental del composite Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent) y el primer incremento se colocará contra el esmalte.
Otros nombres:
Se colocará Total Etch (ácido fosfórico al 37 %; Ivoclar) en el margen del esmalte sin una colocación intencional sobre la dentina dentro de la lesión.
A continuación, se aplicará el adhesivo según las instrucciones del fabricante.
El composite Tetric EvoCeram se colocará, fotopolimerizará, terminará y pulirá de la misma manera que para el grupo de autograbado.
el adhesivo universal, Adhese Universal, se aplicará al diente seleccionado siguiendo las instrucciones del fabricante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de Restauraciones
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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La medida de resultado primaria será la retención de la restauración.
En estas lesiones dentales no retentivas, el adhesivo será el único modo de retención.
La falla del adhesivo resultaría en la pérdida de la restauración.
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6, 12, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de márgenes de restauración marcados como teñidos o descoloridos
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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La medida de resultado secundaria fue la presencia de decoloración de los márgenes de la restauración determinada por evaluadores cegados.
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6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A Platt, DDS, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVOC2014
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