外傷または出血後の非侵襲的脳圧モニタリング
外傷性脳損傷およびくも膜下出血後の患者における非侵襲的絶対頭蓋内圧モニタリングの検証
はじめに: 頭蓋内圧 (ICP) の上昇は、急性外傷性脳損傷 (TBI) およびくも膜下出血 (SAH) を含む頭蓋内出血 (ICB) の後に入院した患者の二次損傷を引き起こす最も重要な頭蓋内メカニズムであると考えられています。 現在、ICP は侵襲的技術を使用してのみ測定および監視できます。 利用可能な 2 つの ICP 測定方法 - 脳室内および実質内 - は、脳内にカテーテルとプローブを埋め込むために脳神経外科手術の両方を必要とします。 ICP 測定の現在の方法の侵襲性は、頭蓋内圧亢進症が治療可能な有害事象である多くの神経学的状態の診断の信頼性を制限します。 ICP を測定するための信頼性が高く、正確で正確な非侵襲的方法は、かなりの臨床的価値があり、外科的介入を必要とせずに ICP 測定を可能にします。
標的：
この研究の目的は、頭蓋内プローブによる「ゴールド スタンダード」侵襲的 ICP 測定とその測定値を比較することによって、新規の非侵襲的 ICP 測定装置を検証することです。 この研究で使用されるデバイスは、リトアニアのカウナス工科大学のテレマティック科学研究所で開発されました。
方法:
非侵襲的 ICP 測定法は、TBI および SAH を呈する患者に対して反復可能な同時非侵襲的および侵襲的 (頭蓋内プローブによる標準) ICP 測定を使用して前向きに評価されます。 デバイス メソッドは、眼動脈 (OA) の頭蓋内および頭蓋外セグメントの流速を同時に測定するための 2 深度経頭蓋ドップラー (TCD) 技術に基づいています。 ＯＡの頭蓋内部分はＩＣＰによって圧迫され、ＯＡの頭蓋外部分は装置によって外部から加えられる圧力Ｐｅによって圧迫される。 2 深度 TCD デバイスは、OA の頭蓋内セグメントと頭蓋外セグメントの血流速度波形の測定パラメータが同一である場合に、バランス ポイント (Pe = ICP) の正確な指標として使用されます。 このデバイスは、既存の TCD デバイスと同じ超音波送信パラメーターを備えており、患者の安全基準をすべて満たしています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aargau
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Aarau、Aargau、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の成人患者で、TBIまたはSAHの後にスイスのKantonsspital Aarauにある脳神経外科に入院。
- 鎮静およびICPモニタリング中の患者
- 測定を開始する前に、親族からインフォームド コンセントが得られます。
- 入院後 24 時間から 72 時間の間に研究の組み入れ/親族からのインフォームド コンセントが可能
除外基準:
- -研究登録時の年齢が18歳未満。
- 前眼窩部を含む傷、瘢痕のある患者。
- TBIの穿孔または貫通メカニズム
- 両眼動脈に眼窩損傷または血流異常のある患者
- 以前に網膜手術を受けた患者
- 以前に白内障手術を受けた患者
- -被験者の眼科医の意見で、持続的な眼圧によって悪化する可能性のある既知の眼の状態を持つ患者
- -CTまたは血管造影法によって検出された内頸動脈の石灰化またはアテローム性プラークの放射線学的徴候を有する患者（研究の前および独立して実施）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：非侵襲的 ICP 測定
NON-INVASIVE ICP ABSOLUTE VALUE METERによる非侵襲的ICP測定（標準の侵襲的ICP測定カテーテルおよびプローブと同時に実施）
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この研究で使用される非侵襲的な ICP 測定装置は、リトアニアのカウナス工科大学の Telematic Science Laboratory で開発されました。 非侵襲的な方法は、眼動脈 (OA) の頭蓋内および頭蓋外セグメントの流速を同時に測定するための 2 深度 TCD 技術に基づいています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲性および侵襲性 ICP 値を mmHg (水銀柱ミリメートル) で同時に測定
時間枠：最大。 3 回/日 - 約。入院後24時間から30日（患者が侵襲的ICPプローブで監視されている限り）
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主な関心対象である TBI または SAH 患者の生理学的パラメーターは、対になった非侵襲性および侵襲性の ICP 値を同時に測定します。 新しい測定は、前の測定と比較して ICP が 4mmHg 以上変化した場合にのみ開始されます。 |
最大。 3 回/日 - 約。入院後24時間から30日（患者が侵襲的ICPプローブで監視されている限り）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Javier Fandino, M.D.、Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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