Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hersendrukmeting na trauma of bloeding

7 juli 2015 bijgewerkt door: Javier Fandino, MD

Validatie van niet-invasieve absolute intracraniale drukbewaking bij patiënten na traumatisch hersenletsel en subarachnoïdale bloeding

Inleiding: Verhoogde intracraniale druk (ICP) wordt beschouwd als het belangrijkste intracraniale mechanisme dat secundair letsel veroorzaakt bij patiënten die zijn opgenomen na acuut traumatisch hersenletsel (TBI) en intracraniale bloeding (ICB) inclusief subarachnoïdale bloeding (SAH). Momenteel kan ICP alleen worden gemeten en gecontroleerd met behulp van invasieve technieken. De twee beschikbare ICP-meetmethoden - intraventriculair en intraparenchymaal - vereisen zowel een neurochirurgische procedure om de katheter als sondes in de hersenen te implanteren. De invasiviteit van de huidige methoden voor ICP-meting beperkt de diagnosebetrouwbaarheid van veel neurologische aandoeningen waarbij intracraniale hypertensie een behandelbare bijwerking is. Een betrouwbare, nauwkeurige en nauwkeurige niet-invasieve methode om ICP te meten zou van aanzienlijke klinische waarde zijn, omdat ICP-meting mogelijk zou zijn zonder de noodzaak van een chirurgische ingreep.

Doel:

Het doel van deze studie is om een ​​nieuw niet-invasief ICP-meetapparaat te valideren door de meting ervan te vergelijken met de "gouden standaard" invasieve ICP-meting door middel van een intracraniale sonde. Het apparaat dat in deze studie is gebruikt, is ontwikkeld in het Telematic Science Laboratory van de Kaunas University of Technology, Litouwen.

methoden:

De niet-invasieve ICP-meetmethode zal prospectief worden beoordeeld met behulp van herhaalbare gelijktijdige niet-invasieve en invasieve (standaard met intracraniale sonde) ICP-metingen bij patiënten met TBI en SAH. De apparaatmethode is gebaseerd op een transcraniale doppler (TCD)-techniek met twee diepten voor het gelijktijdig meten van stroomsnelheden in de intracraniale en extracraniale segmenten van de oftalmische arterie (OA). Het intracraniale segment van de artrose wordt gecomprimeerd door ICP en het extracraniale segment van de artrose wordt gecomprimeerd door de druk Pe die extern wordt uitgeoefend door het apparaat. TCD-apparaat met twee diepten wordt gebruikt als een nauwkeurige indicator van het evenwichtspunt (Pe = ICP) wanneer de gemeten parameters van golfvormen van de bloedstroomsnelheid in de intracraniale en extracraniale segmenten van OA identiek zijn. Het apparaat heeft dezelfde ultrasone transmissieparameters als bestaande TCD-apparaten en voldoet aan alle criteria voor patiëntveiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Zwitserland, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, leeftijd ≥ 18 jaar, opgenomen na TBI of SAH op de afdeling Neurochirurgie, Kantonsspital Aarau, Zwitserland.
  • Patiënten onder sedatie en ICP-bewaking
  • Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de familieleden voorafgaand aan de start van de metingen.
  • opname in het onderzoek/geïnformeerde toestemming van familieleden mogelijk tussen uur 24 en 72 na opname in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar bij aanvang van de studie.
  • Patiënten met wonden, littekens inclusief het voorste orbitale gebied.
  • Perforerend of penetrerend mechanisme van TBI
  • Patiënten met orbitaal letsel of abnormale bloedstroom in beide oftalmische slagaders
  • Patiënten met eerdere netvliesoperaties
  • Patiënten met een eerdere cataractoperatie
  • Patiënten met een bekende oogaandoening die kan verergeren door aanhoudende oogdruk volgens de oogarts van de proefpersoon
  • Patiënten met radiologische tekenen van verkalking of atheromatoseplaques in de interne halsslagader gedetecteerd door CT of angiografie (uitgevoerd voorafgaand aan en onafhankelijk van het onderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Niet-invasieve ICP-meting
niet-invasieve ICP-meting met NON-INVASIVE ICP ABSOLUTE WAARDEMETER (gelijktijdig uitgevoerd met standaard invasieve ICP-meetkatheter en sondes)
Apparaat: Niet-invasief ICP-meetapparaat

Het niet-invasieve ICP-meetapparaat dat in deze studie wordt gebruikt, is ontwikkeld in het Telematic Science Laboratory van de Kaunas University of Technology, Litouwen.

De niet-invasieve methode is gebaseerd op de TCD-techniek met twee diepten voor het gelijktijdig meten van stroomsnelheden in de intracraniale en extracraniale segmenten van de oftalmische arterie (OA).

Andere namen:
  • NIET-INVASIEVE ICP ABSOLUTE WAARDE METER
  • (Vittamed 205)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelijktijdig gemeten niet-invasieve en invasieve ICP-waarden in mmHg (millimeter kwik)
Tijdsspanne: Max. 3 keer/dag - ca. 24 uur tot 30 dagen na opname (zolang patiënt wordt gecontroleerd met invasieve ICP-probe)

Fysiologische parameters van TBI- of SAH-patiënten die van primair belang zijn, worden gelijktijdig gemeten gepaarde niet-invasieve en invasieve ICP-waarden.

Er wordt alleen een nieuwe meting gestart als de ICP met meer dan 4 mmHg verandert in vergelijking met de vorige meting.
Max. 3 keer/dag - ca. 24 uur tot 30 dagen na opname (zolang patiënt wordt gecontroleerd met invasieve ICP-probe)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Javier Fandino, MD

Medewerkers

Kaunas University of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier Fandino, M.D., Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aICP_CH_TBI_SAH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren