Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen aivopaineen seuranta trauman tai verenvuodon jälkeen

tiistai 7. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Javier Fandino, MD

Ei-invasiivisen absoluuttisen kallonsisäisen paineen mittauksen validointi potilailla traumaattisen aivovaurion ja subaraknoidisen verenvuodon jälkeen

Johdanto: Lisääntynyttä kallonsisäistä painetta (ICP) pidetään tärkeimpänä kallonsisäisenä mekanismina, joka aiheuttaa sekundaarista vauriota akuutin traumaattisen aivovaurion (TBI) ja kallonsisäisen verenvuodon (ICB) jälkeen, mukaan lukien subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH). Tällä hetkellä ICP:tä voidaan mitata ja seurata vain invasiivisilla tekniikoilla. Kaksi saatavilla olevaa ICP-mittausmenetelmää - intraventrikulaarinen ja intraparenkymaalinen - vaativat sekä neurokirurgisen toimenpiteen katetrin ja antureiden istuttamiseksi aivoihin. Nykyisten ICP-mittausmenetelmien invasiivisuus rajoittaa diagnoosin luotettavuutta monissa neurologisissa tiloissa, joissa kallonsisäinen verenpainetauti on hoidettavissa oleva haittatapahtuma. Luotettava, tarkka ja tarkka ei-invasiivinen menetelmä ICP:n mittaamiseen olisi merkittävä kliininen arvo, mikä mahdollistaisi ICP-mittauksen ilman kirurgisen toimenpiteen tarvetta.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida uusi ei-invasiivinen ICP-mittauslaite vertaamalla sen mittausta "kultastandardin" invasiiviseen ICP-mittaukseen kallonsisäisellä koettimella. Tässä tutkimuksessa käytetty laite on kehitetty Kaunasin teknillisen yliopiston Telematic Science Laboratoryssa Liettuassa.

Menetelmät:

Ei-invasiivista ICP-mittausmenetelmää arvioidaan prospektiivisesti käyttämällä toistettavia samanaikaisia ​​ei-invasiivisia ja invasiivisia (standardi kallonsisäisellä koettimella) ICP-mittauksia potilailla, joilla on TBI ja SAH. Laitemenetelmä perustuu kaksisyvyiseen transkraniaaliseen doppler-tekniikkaan (TCD), jolla mitataan samanaikaisesti virtausnopeuksia silmävaltimon (OA) kallonsisäisissä ja ekstrakraniaalisissa segmenteissä. OA:n kallonsisäistä segmenttiä puristaa ICP ja OA:n ekstrakraniaalista segmenttiä laitteen ulkoisesti kohdistama paine Pe. Kaksisyvyistä TCD-laitetta käytetään tasapainopisteen (Pe = ICP) tarkkana indikaattorina, kun veren virtausnopeuden aaltomuotojen mitatut parametrit OA:n intrakraniaalisissa ja ekstrakraniaalisissa segmenteissä ovat identtiset. Laitteessa on samat ultraäänen lähetysparametrit kuin olemassa olevilla TCD-laitteilla ja se täyttää kaikki potilasturvallisuuskriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveitsi, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, ikä ≥ 18 vuotta, otettu TBI:n tai SAH:n jälkeen neurokirurgiselle osastolle, Kantonsspital Aarau, Sveitsi.
  • Potilaat sedaatio- ja ICP-seurannassa
  • Tietoinen suostumus hankitaan omaisilta ennen mittausten aloittamista.
  • tutkimukseen osallistuminen / omaisten tietoinen suostumus mahdollinen 24–72 tunnin välillä sairaalaan saapumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta opiskeluhetkellä.
  • Potilaat, joilla on haavoja, arpia, mukaan lukien silmänympärysalueen etuosa.
  • TBI:n perforoiva tai lävistävä mekanismi
  • Potilaat, joilla on orbitaalivamma tai epänormaali verenkierto molemmissa silmävaltimoissa
  • Potilaat, joilla on aikaisempi verkkokalvoleikkaus
  • Potilaat, joilla on aikaisempi kaihileikkaus
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa tiedossa oleva silmäsairaus, jota silmälääkärin mielestä jatkuva silmänpaine voi pahentaa
  • Potilaat, joilla on radiologisia merkkejä kalkkeutumisesta tai ateromatoosiplakkeja sisäisessä kaulavaltimon TT:llä tai angiografialla (suoritettu ennen tutkimusta ja siitä riippumatta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ei-invasiivinen ICP-mittaus
ei-invasiivinen ICP-mittaus NON-INVASIIVISELLA ICP-ABSOLUUTTIARVO-MITTARILLA (suoritetaan samanaikaisesti tavallisella invasiivisella ICP-mittauskatetrilla ja antureilla)
Laite: Ei-invasiivinen ICP-mittauslaite

Tässä tutkimuksessa käytetty ei-invasiivinen ICP-mittauslaite on kehitetty Kaunasin teknillisen yliopiston Telematic Science Laboratoryssa Liettuassa.

Ei-invasiivinen menetelmä perustuu kaksisyvyiseen TCD-tekniikkaan, jolla mitataan samanaikaisesti virtausnopeuksia silmävaltimon (OA) kallonsisäisissä ja ekstrakraniaalisissa osissa.

Muut nimet:
  • EI-INVASIIVINEN ICP-ABSOLUUTTIARVOMITTARI
  • (Vittamed 205)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Samanaikaisesti mitatut ei-invasiiviset ja invasiiviset ICP-arvot mmHg (elohopeamillimetreinä)
Aikaikkuna: Max. 3 kertaa/päivä - n. 24 tuntia - 30 päivää lisäyksen jälkeen (niin kauan kuin potilasta seurataan invasiivisella ICP-koettimella)

Ensisijaisten TBI- tai SAH-potilaiden fysiologiset parametrit mitataan samanaikaisesti ei-invasiivisten ja invasiivisten ICP-arvojen pariksi.

Uusi mittaus aloitetaan vain, jos ICP muuttuu yli 4 mmHg verrattuna jatkuvaan mittaukseen.
Max. 3 kertaa/päivä - n. 24 tuntia - 30 päivää lisäyksen jälkeen (niin kauan kuin potilasta seurataan invasiivisella ICP-koettimella)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Javier Fandino, MD

Yhteistyökumppanit

Kaunas University of Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier Fandino, M.D., Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • aICP_CH_TBI_SAH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa