Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní monitorování tlaku mozku po traumatu nebo krvácení

7. července 2015 aktualizováno: Javier Fandino, MD

Validace neinvazivního monitorování absolutního intrakraniálního tlaku u pacientů po traumatickém poranění mozku a subarachnoidálním krvácení

Úvod: Zvýšený intrakraniální tlak (ICP) je považován za nejvýznamnější intrakraniální mechanismus způsobující sekundární poranění u pacientů přijatých po akutním traumatickém poranění mozku (TBI) a intrakraniálním krvácení (ICB) včetně subarachnoidálního krvácení (SAH). V současné době lze ICP měřit a monitorovat pouze pomocí invazivních technik. Dvě dostupné metody měření ICP – intraventrikulární a intraparenchymální – vyžadují neurochirurgický postup k implantaci katétru i sond do mozku. Invazivita současných metod měření ICP omezuje spolehlivost diagnózy mnoha neurologických stavů, u kterých je intrakraniální hypertenze léčitelným nežádoucím účinkem. Spolehlivá, přesná a přesná neinvazivní metoda měření ICP by měla značnou klinickou hodnotu a umožnila by měření ICP bez nutnosti chirurgického zákroku.

Cíl:

Cílem této studie je ověřit nové neinvazivní zařízení pro měření ICP porovnáním jeho měření s invazivním měřením ICP pomocí intrakraniální sondy „zlatého standardu“. Zařízení použité v této studii bylo vyvinuto v Telematic Science Laboratory na Kaunas University of Technology, Litva.

Metody:

Metoda neinvazivního měření ICP bude posuzována prospektivně pomocí opakovatelných simultánních neinvazivních a invazivních (standardně s intrakraniální sondou) měření ICP u pacientů s TBI a SAH. Přístrojová metoda je založena na dvouhloubkové transkraniální dopplerovské (TCD) technice pro současné měření průtokových rychlostí v intrakraniálních a extrakraniálních segmentech oční tepny (OA). Intrakraniální segment OA je komprimován ICP a extrakraniální segment OA je komprimován tlakem Pe externě aplikovaným zařízením. Dvouhloubkový TCD přístroj se používá jako přesný indikátor bodu rovnováhy (Pe = ICP), kdy jsou naměřené parametry křivek rychlosti průtoku krve v intrakraniálním a extrakraniálním segmentu OA shodné. Zařízení má stejné parametry přenosu ultrazvuku jako stávající zařízení TCD a splňuje všechna kritéria bezpečnosti pacienta.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, věk ≥ 18 let, přijati po TBI nebo SAH na Neurochirurgické oddělení, Kantonsspital Aarau, Švýcarsko.
  • Pacienti pod sedací a monitorováním ICP
  • Před zahájením měření bude získán informovaný souhlas od příbuzných.
  • zařazení do studie/informovaný souhlas příbuzných možný mezi 24. až 72. hodinou po přijetí do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let při vstupu do studia.
  • Pacienti s ranami, jizvami včetně přední orbitální oblasti.
  • Perforační nebo penetrační mechanismus TBI
  • Pacienti s orbitálním poraněním nebo abnormálním průtokem krve v obou očních tepnách
  • Pacienti s předchozí operací sítnice
  • Pacienti s předchozí operací šedého zákalu
  • Pacienti s jakýmkoli známým očním onemocněním, které se může podle názoru očního lékaře zhoršit trvalým očním tlakem
  • Pacienti s radiologickými známkami kalcifikace nebo ateromatózových plátů v a. carotis interna detekovaných pomocí CT nebo angiografie (prováděné před a nezávisle na studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Neinvazivní měření ICP
neinvazivní měření ICP s NEINVAZIVNÍM MĚŘENÍM ABSOLUTNÍ HODNOTY ICP (prováděno současně se standardním invazivním měřícím ICP katetrem a sondami)

Zařízení pro neinvazivní měření ICP použité v této studii bylo vyvinuto v Telematic Science Laboratory na Kaunas University of Technology, Litva.

Neinvazivní metoda je založena na dvouhloubkové TCD technice pro současné měření průtokových rychlostí v intrakraniálních a extrakraniálních segmentech oční tepny (OA).

Ostatní jména:
  • NEINVAZIVNÍ MĚŘIČ ABSOLUTNÍ HODNOTY ICP
  • (Vittamed 205)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současně měřené neinvazivní a invazivní hodnoty ICP v mmHg (milimetry rtuti)
Časové okno: Max. 3x denně - cca. 24 hodin až 30 dní po přidání (pokud je pacient sledován invazivní ICPprobe)

Fyziologické parametry pacientů s TBI nebo SAH primárního zájmu jsou současně měřeny párové neinvazivní a invazivní hodnoty ICP.

Nové měření se zahájí pouze v případě, že se ICP změní o více než 4 mmHg v porovnání s probíhajícím měřením.

Max. 3x denně - cca. 24 hodin až 30 dní po přidání (pokud je pacient sledován invazivní ICPprobe)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Fandino, M.D., Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit