- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02172703
Neinvazivní monitorování tlaku mozku po traumatu nebo krvácení
Validace neinvazivního monitorování absolutního intrakraniálního tlaku u pacientů po traumatickém poranění mozku a subarachnoidálním krvácení
Úvod: Zvýšený intrakraniální tlak (ICP) je považován za nejvýznamnější intrakraniální mechanismus způsobující sekundární poranění u pacientů přijatých po akutním traumatickém poranění mozku (TBI) a intrakraniálním krvácení (ICB) včetně subarachnoidálního krvácení (SAH). V současné době lze ICP měřit a monitorovat pouze pomocí invazivních technik. Dvě dostupné metody měření ICP – intraventrikulární a intraparenchymální – vyžadují neurochirurgický postup k implantaci katétru i sond do mozku. Invazivita současných metod měření ICP omezuje spolehlivost diagnózy mnoha neurologických stavů, u kterých je intrakraniální hypertenze léčitelným nežádoucím účinkem. Spolehlivá, přesná a přesná neinvazivní metoda měření ICP by měla značnou klinickou hodnotu a umožnila by měření ICP bez nutnosti chirurgického zákroku.
Cíl:
Cílem této studie je ověřit nové neinvazivní zařízení pro měření ICP porovnáním jeho měření s invazivním měřením ICP pomocí intrakraniální sondy „zlatého standardu“. Zařízení použité v této studii bylo vyvinuto v Telematic Science Laboratory na Kaunas University of Technology, Litva.
Metody:
Metoda neinvazivního měření ICP bude posuzována prospektivně pomocí opakovatelných simultánních neinvazivních a invazivních (standardně s intrakraniální sondou) měření ICP u pacientů s TBI a SAH. Přístrojová metoda je založena na dvouhloubkové transkraniální dopplerovské (TCD) technice pro současné měření průtokových rychlostí v intrakraniálních a extrakraniálních segmentech oční tepny (OA). Intrakraniální segment OA je komprimován ICP a extrakraniální segment OA je komprimován tlakem Pe externě aplikovaným zařízením. Dvouhloubkový TCD přístroj se používá jako přesný indikátor bodu rovnováhy (Pe = ICP), kdy jsou naměřené parametry křivek rychlosti průtoku krve v intrakraniálním a extrakraniálním segmentu OA shodné. Zařízení má stejné parametry přenosu ultrazvuku jako stávající zařízení TCD a splňuje všechna kritéria bezpečnosti pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
- Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, věk ≥ 18 let, přijati po TBI nebo SAH na Neurochirurgické oddělení, Kantonsspital Aarau, Švýcarsko.
- Pacienti pod sedací a monitorováním ICP
- Před zahájením měření bude získán informovaný souhlas od příbuzných.
- zařazení do studie/informovaný souhlas příbuzných možný mezi 24. až 72. hodinou po přijetí do nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let při vstupu do studia.
- Pacienti s ranami, jizvami včetně přední orbitální oblasti.
- Perforační nebo penetrační mechanismus TBI
- Pacienti s orbitálním poraněním nebo abnormálním průtokem krve v obou očních tepnách
- Pacienti s předchozí operací sítnice
- Pacienti s předchozí operací šedého zákalu
- Pacienti s jakýmkoli známým očním onemocněním, které se může podle názoru očního lékaře zhoršit trvalým očním tlakem
- Pacienti s radiologickými známkami kalcifikace nebo ateromatózových plátů v a. carotis interna detekovaných pomocí CT nebo angiografie (prováděné před a nezávisle na studii)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Neinvazivní měření ICP
neinvazivní měření ICP s NEINVAZIVNÍM MĚŘENÍM ABSOLUTNÍ HODNOTY ICP (prováděno současně se standardním invazivním měřícím ICP katetrem a sondami)
|
Zařízení pro neinvazivní měření ICP použité v této studii bylo vyvinuto v Telematic Science Laboratory na Kaunas University of Technology, Litva. Neinvazivní metoda je založena na dvouhloubkové TCD technice pro současné měření průtokových rychlostí v intrakraniálních a extrakraniálních segmentech oční tepny (OA).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Současně měřené neinvazivní a invazivní hodnoty ICP v mmHg (milimetry rtuti)
Časové okno: Max. 3x denně - cca. 24 hodin až 30 dní po přidání (pokud je pacient sledován invazivní ICPprobe)
|
Fyziologické parametry pacientů s TBI nebo SAH primárního zájmu jsou současně měřeny párové neinvazivní a invazivní hodnoty ICP. Nové měření se zahájí pouze v případě, že se ICP změní o více než 4 mmHg v porovnání s probíhajícím měřením. |
Max. 3x denně - cca. 24 hodin až 30 dní po přidání (pokud je pacient sledován invazivní ICPprobe)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Fandino, M.D., Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Poranění mozku
- Krvácení
- Poranění mozku, traumatické
- Subarachnoidální krvácení
Další identifikační čísla studie
- aICP_CH_TBI_SAH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .