- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02172703
Nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia w mózgu po urazie lub krwotoku
Walidacja nieinwazyjnego monitorowania bezwzględnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu i krwotoku podpajęczynówkowym
Wstęp: Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) jest uważane za najważniejszy mechanizm wewnątrzczaszkowy powodujący wtórne uszkodzenie u pacjentów przyjmowanych po ostrym urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) i krwotoku śródczaszkowym (ICB), w tym krwotoku podpajęczynówkowym (SAH). Obecnie ICP można mierzyć i monitorować jedynie za pomocą technik inwazyjnych. Dwie dostępne metody pomiaru ICP – dokomorowe i śródmiąższowe – wymagają zarówno zabiegu neurochirurgicznego w celu wszczepienia cewnika, jak i sond do mózgu. Inwazyjność obecnych metod pomiaru ICP ogranicza wiarygodność diagnozy wielu schorzeń neurologicznych, w których nadciśnienie wewnątrzczaszkowe jest uleczalnym zdarzeniem niepożądanym. Niezawodna, dokładna i precyzyjna nieinwazyjna metoda pomiaru ICP miałaby dużą wartość kliniczną, umożliwiając pomiar ICP bez konieczności interwencji chirurgicznej.
Cel:
Celem tego badania jest walidacja nowego nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ICP poprzez porównanie jego pomiaru z „złotym standardem” inwazyjnego pomiaru ICP za pomocą sondy wewnątrzczaszkowej. Urządzenie użyte w tym badaniu zostało opracowane w Telematic Science Laboratory na Politechnice w Kownie na Litwie.
Metody:
Nieinwazyjna metoda pomiaru ICP zostanie oceniona prospektywnie przy użyciu powtarzalnych jednoczesnych nieinwazyjnych i inwazyjnych (standard z sondą wewnątrzczaszkową) pomiarów ICP u pacjentów zgłaszających się z TBI i SAH. Metoda urządzenia opiera się na technice dopplera przezczaszkowego (TCD) z dwiema głębokościami do jednoczesnego pomiaru prędkości przepływu w wewnątrzczaszkowym i zewnątrzczaszkowym odcinku tętnicy ocznej (OA). Wewnątrzczaszkowy odcinek OA jest ściskany przez ICP, a zewnątrzczaszkowy odcinek OA jest ściskany przez zewnętrzne ciśnienie Pe wywierane przez urządzenie. Dwugłębokowy aparat TCD jest stosowany jako dokładny wskaźnik punktu równowagi (Pe = ICP), gdy zmierzone parametry przebiegów prędkości przepływu krwi w odcinku wewnątrzczaszkowym i zewnątrzczaszkowym choroby zwyrodnieniowej stawów są identyczne. Urządzenie posiada takie same parametry transmisji ultradźwięków jak istniejące urządzenia TCD i spełnia wszystkie kryteria bezpieczeństwa pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
- Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, w wieku ≥ 18 lat, przyjęci po TBI lub SAH na Klinice Neurochirurgii, Kantonsspital Aarau, Szwajcaria.
- Pacjenci pod wpływem sedacji i monitorowania ICP
- Świadoma zgoda krewnych zostanie uzyskana przed rozpoczęciem pomiarów.
- włączenie do badania/świadoma zgoda krewnych możliwa między 24 a 72 godziną po przyjęciu do szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat w chwili rozpoczęcia badania.
- Pacjenci z ranami, bliznami, w tym przednim obszarem oczodołu.
- Perforujący lub penetrujący mechanizm TBI
- Pacjenci z urazem oczodołu lub nieprawidłowym przepływem krwi w obu tętnicach ocznych
- Pacjenci po wcześniejszej operacji siatkówki
- Pacjenci po wcześniejszej operacji usunięcia zaćmy
- Pacjenci z jakimkolwiek znanym stanem oczu, który w opinii okulisty pacjenta może ulec pogorszeniu w wyniku utrzymującego się ciśnienia w oku
- Pacjenci z radiologicznymi objawami zwapnień lub blaszek miażdżycowych w tętnicy szyjnej wewnętrznej wykrytymi za pomocą tomografii komputerowej lub angiografii (wykonywanej przed i niezależnie od badania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Nieinwazyjny pomiar ICP
nieinwazyjny pomiar ICP za pomocą NIEINWAZYJNEGO WARTOŚCIOMIERZA BEZWZGLĘDNEGO ICP (wykonywany równolegle ze standardowym cewnikiem do inwazyjnego pomiaru ICP i sondami)
|
Nieinwazyjne urządzenie do pomiaru ICP użyte w tym badaniu zostało opracowane w Telematic Science Laboratory na Politechnice w Kownie na Litwie. Ta nieinwazyjna metoda opiera się na dwugłębokiej technice TCD do jednoczesnego pomiaru prędkości przepływu w wewnątrzczaszkowym i zewnątrzczaszkowym odcinku tętnicy ocznej (OA).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równocześnie mierzone nieinwazyjne i inwazyjne wartości ICP w mmHg (milimetry słupa rtęci)
Ramy czasowe: Maks. 3 razy dziennie - ok. 24 godziny do 30 dni po przyjęciu (o ile pacjent jest monitorowany inwazyjną sondą ICP)
|
Parametry fizjologiczne pacjentów z TBI lub SAH będących przedmiotem zainteresowania są jednocześnie mierzonymi parami nieinwazyjnych i inwazyjnych wartości ICP. Nowy pomiar jest inicjowany tylko wtedy, gdy ICP zmieni się o więcej niż 4 mmHg w porównaniu z poprzednim pomiarem. |
Maks. 3 razy dziennie - ok. 24 godziny do 30 dni po przyjęciu (o ile pacjent jest monitorowany inwazyjną sondą ICP)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Fandino, M.D., Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Urazy mózgu
- Krwotok
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Krwotok podpajęczynówkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- aICP_CH_TBI_SAH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .