Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia w mózgu po urazie lub krwotoku

7 lipca 2015 zaktualizowane przez: Javier Fandino, MD

Walidacja nieinwazyjnego monitorowania bezwzględnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu i krwotoku podpajęczynówkowym

Wstęp: Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) jest uważane za najważniejszy mechanizm wewnątrzczaszkowy powodujący wtórne uszkodzenie u pacjentów przyjmowanych po ostrym urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) i krwotoku śródczaszkowym (ICB), w tym krwotoku podpajęczynówkowym (SAH). Obecnie ICP można mierzyć i monitorować jedynie za pomocą technik inwazyjnych. Dwie dostępne metody pomiaru ICP – dokomorowe i śródmiąższowe – wymagają zarówno zabiegu neurochirurgicznego w celu wszczepienia cewnika, jak i sond do mózgu. Inwazyjność obecnych metod pomiaru ICP ogranicza wiarygodność diagnozy wielu schorzeń neurologicznych, w których nadciśnienie wewnątrzczaszkowe jest uleczalnym zdarzeniem niepożądanym. Niezawodna, dokładna i precyzyjna nieinwazyjna metoda pomiaru ICP miałaby dużą wartość kliniczną, umożliwiając pomiar ICP bez konieczności interwencji chirurgicznej.

Cel:

Celem tego badania jest walidacja nowego nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ICP poprzez porównanie jego pomiaru z „złotym standardem” inwazyjnego pomiaru ICP za pomocą sondy wewnątrzczaszkowej. Urządzenie użyte w tym badaniu zostało opracowane w Telematic Science Laboratory na Politechnice w Kownie na Litwie.

Metody:

Nieinwazyjna metoda pomiaru ICP zostanie oceniona prospektywnie przy użyciu powtarzalnych jednoczesnych nieinwazyjnych i inwazyjnych (standard z sondą wewnątrzczaszkową) pomiarów ICP u pacjentów zgłaszających się z TBI i SAH. Metoda urządzenia opiera się na technice dopplera przezczaszkowego (TCD) z dwiema głębokościami do jednoczesnego pomiaru prędkości przepływu w wewnątrzczaszkowym i zewnątrzczaszkowym odcinku tętnicy ocznej (OA). Wewnątrzczaszkowy odcinek OA jest ściskany przez ICP, a zewnątrzczaszkowy odcinek OA jest ściskany przez zewnętrzne ciśnienie Pe wywierane przez urządzenie. Dwugłębokowy aparat TCD jest stosowany jako dokładny wskaźnik punktu równowagi (Pe = ICP), gdy zmierzone parametry przebiegów prędkości przepływu krwi w odcinku wewnątrzczaszkowym i zewnątrzczaszkowym choroby zwyrodnieniowej stawów są identyczne. Urządzenie posiada takie same parametry transmisji ultradźwięków jak istniejące urządzenia TCD i spełnia wszystkie kryteria bezpieczeństwa pacjenta.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, w wieku ≥ 18 lat, przyjęci po TBI lub SAH na Klinice Neurochirurgii, Kantonsspital Aarau, Szwajcaria.
  • Pacjenci pod wpływem sedacji i monitorowania ICP
  • Świadoma zgoda krewnych zostanie uzyskana przed rozpoczęciem pomiarów.
  • włączenie do badania/świadoma zgoda krewnych możliwa między 24 a 72 godziną po przyjęciu do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat w chwili rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci z ranami, bliznami, w tym przednim obszarem oczodołu.
  • Perforujący lub penetrujący mechanizm TBI
  • Pacjenci z urazem oczodołu lub nieprawidłowym przepływem krwi w obu tętnicach ocznych
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji siatkówki
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji usunięcia zaćmy
  • Pacjenci z jakimkolwiek znanym stanem oczu, który w opinii okulisty pacjenta może ulec pogorszeniu w wyniku utrzymującego się ciśnienia w oku
  • Pacjenci z radiologicznymi objawami zwapnień lub blaszek miażdżycowych w tętnicy szyjnej wewnętrznej wykrytymi za pomocą tomografii komputerowej lub angiografii (wykonywanej przed i niezależnie od badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nieinwazyjny pomiar ICP
nieinwazyjny pomiar ICP za pomocą NIEINWAZYJNEGO WARTOŚCIOMIERZA BEZWZGLĘDNEGO ICP (wykonywany równolegle ze standardowym cewnikiem do inwazyjnego pomiaru ICP i sondami)

Nieinwazyjne urządzenie do pomiaru ICP użyte w tym badaniu zostało opracowane w Telematic Science Laboratory na Politechnice w Kownie na Litwie.

Ta nieinwazyjna metoda opiera się na dwugłębokiej technice TCD do jednoczesnego pomiaru prędkości przepływu w wewnątrzczaszkowym i zewnątrzczaszkowym odcinku tętnicy ocznej (OA).

Inne nazwy:
  • NIEINWAZYJNY MIERNIK WARTOŚCI BEZWZGLĘDNYCH ICP
  • (Vittamed 205)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równocześnie mierzone nieinwazyjne i inwazyjne wartości ICP w mmHg (milimetry słupa rtęci)
Ramy czasowe: Maks. 3 razy dziennie - ok. 24 godziny do 30 dni po przyjęciu (o ile pacjent jest monitorowany inwazyjną sondą ICP)

Parametry fizjologiczne pacjentów z TBI lub SAH będących przedmiotem zainteresowania są jednocześnie mierzonymi parami nieinwazyjnych i inwazyjnych wartości ICP.

Nowy pomiar jest inicjowany tylko wtedy, gdy ICP zmieni się o więcej niż 4 mmHg w porównaniu z poprzednim pomiarem.

Maks. 3 razy dziennie - ok. 24 godziny do 30 dni po przyjęciu (o ile pacjent jest monitorowany inwazyjną sondą ICP)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Fandino, M.D., Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj