- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02172703
Surveillance non invasive de la pression cérébrale après un traumatisme ou une hémorragie
Validation de la surveillance non invasive de la pression intracrânienne absolue chez les patients après une lésion cérébrale traumatique et une hémorragie sous-arachnoïdienne
Introduction : L'augmentation de la pression intracrânienne (PIC) est considérée comme le mécanisme intracrânien le plus important causant une lésion secondaire chez les patients admis après un traumatisme crânien aigu (TBI) et une hémorragie intracrânienne (ICB), y compris une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA). Actuellement, l'ICP ne peut être mesurée et surveillée qu'à l'aide de techniques invasives. Les deux méthodes de mesure ICP disponibles - intraventriculaire et intraparenchymateuse - nécessitent à la fois une procédure neurochirurgicale afin d'implanter le cathéter et les sondes dans le cerveau. Le caractère invasif des méthodes actuelles de mesure de l'ICP limite la fiabilité des diagnostics de nombreuses affections neurologiques dans lesquelles l'hypertension intracrânienne est un événement indésirable traitable. Une méthode non invasive fiable, précise et précise pour mesurer l'ICP serait d'une valeur clinique considérable, permettant la mesure de l'ICP sans nécessiter d'intervention chirurgicale.
But:
Le but de cette étude est de valider un nouveau dispositif de mesure ICP non invasif en comparant sa mesure avec le "gold standard" de mesure ICP invasive par sonde intracrânienne. L'appareil utilisé dans cette étude a été développé dans le laboratoire de sciences télématiques de l'Université de technologie de Kaunas, en Lituanie.
Méthodes :
La méthode de mesure ICP non invasive sera évaluée de manière prospective à l'aide de mesures ICP simultanées non invasives et invasives (standard avec sonde intracrânienne) répétables sur des patients présentant un TBI et une HSA. La méthode du dispositif est basée sur la technique doppler transcrânien (TCD) à deux profondeurs pour mesurer simultanément les vitesses d'écoulement dans les segments intracrâniens et extracrâniens de l'artère ophtalmique (OA). Le segment intracrânien de l'OA est comprimé par l'ICP et le segment extracrânien de l'OA est comprimé par la pression Pe appliquée de l'extérieur par le dispositif. Le dispositif TCD à deux profondeurs est utilisé comme indicateur précis du point d'équilibre (Pe = ICP) lorsque les paramètres mesurés des formes d'onde de vitesse du flux sanguin dans les segments intracrâniens et extracrâniens de l'arthrose sont identiques. L'appareil a les mêmes paramètres de transmission ultrasonore que les appareils TCD existants et répond à tous les critères de sécurité du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suisse, 5001
- Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, âgés de ≥ 18 ans, admis après TBI ou SAH au service de neurochirurgie, Kantonsspital Aarau, Suisse.
- Patients sous sédation et surveillance ICP
- Le consentement éclairé sera obtenu des proches avant le début des mesures.
- inclusion dans l'étude/consentement éclairé des proches possible entre 24 et 72 heures après l'admission à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans à l'entrée dans l'étude.
- Patients présentant des plaies, des cicatrices, y compris la région orbitaire avant.
- Mécanisme perforant ou pénétrant du TBI
- Patients présentant une lésion orbitaire ou un flux sanguin anormal dans les deux artères ophtalmiques
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de la rétine
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de la cataracte
- Patients présentant une affection oculaire connue pouvant être aggravée par une pression oculaire soutenue de l'avis de l'ophtalmologiste du sujet
- Patients présentant des signes radiologiques de calcification ou de plaques d'athérome dans l'artère carotide interne détectés par TDM ou angiographie (réalisée avant et indépendamment de l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Mesure ICP non invasive
mesure ICP non invasive avec NON-INVASIVE ICP ABSOLUTE METER (réalisée simultanément avec un cathéter et des sondes de mesure ICP invasives standard)
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Le dispositif de mesure ICP non invasif utilisé dans cette étude a été développé dans le laboratoire de sciences télématiques de l'Université de technologie de Kaunas, en Lituanie. La méthode non invasive est basée sur la technique TCD à deux profondeurs pour mesurer simultanément les vitesses d'écoulement dans les segments intracrâniens et extracrâniens de l'artère ophtalmique (OA).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs ICP non invasives et invasives mesurées simultanément en mmHg (millimètres de mercure)
Délai: Max. 3 fois/jour - env. 24 heures à 30 jours après l'admission (tant que le patient est surveillé avec une sonde ICP invasive)
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Les paramètres physiologiques des patients TBI ou SAH d'intérêt principal sont simultanément mesurés par paires de valeurs ICP non invasives et invasives. Une nouvelle mesure n'est lancée que si la PIC change de plus de 4 mmHg par rapport à la mesure en cours. |
Max. 3 fois/jour - env. 24 heures à 30 jours après l'admission (tant que le patient est surveillé avec une sonde ICP invasive)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Fandino, M.D., Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Lésions cérébrales
- Hémorragie
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
Autres numéros d'identification d'étude
- aICP_CH_TBI_SAH
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