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Surveillance non invasive de la pression cérébrale après un traumatisme ou une hémorragie

7 juillet 2015 mis à jour par: Javier Fandino, MD

Validation de la surveillance non invasive de la pression intracrânienne absolue chez les patients après une lésion cérébrale traumatique et une hémorragie sous-arachnoïdienne

Introduction : L'augmentation de la pression intracrânienne (PIC) est considérée comme le mécanisme intracrânien le plus important causant une lésion secondaire chez les patients admis après un traumatisme crânien aigu (TBI) et une hémorragie intracrânienne (ICB), y compris une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA). Actuellement, l'ICP ne peut être mesurée et surveillée qu'à l'aide de techniques invasives. Les deux méthodes de mesure ICP disponibles - intraventriculaire et intraparenchymateuse - nécessitent à la fois une procédure neurochirurgicale afin d'implanter le cathéter et les sondes dans le cerveau. Le caractère invasif des méthodes actuelles de mesure de l'ICP limite la fiabilité des diagnostics de nombreuses affections neurologiques dans lesquelles l'hypertension intracrânienne est un événement indésirable traitable. Une méthode non invasive fiable, précise et précise pour mesurer l'ICP serait d'une valeur clinique considérable, permettant la mesure de l'ICP sans nécessiter d'intervention chirurgicale.

But:

Le but de cette étude est de valider un nouveau dispositif de mesure ICP non invasif en comparant sa mesure avec le "gold standard" de mesure ICP invasive par sonde intracrânienne. L'appareil utilisé dans cette étude a été développé dans le laboratoire de sciences télématiques de l'Université de technologie de Kaunas, en Lituanie.

Méthodes :

La méthode de mesure ICP non invasive sera évaluée de manière prospective à l'aide de mesures ICP simultanées non invasives et invasives (standard avec sonde intracrânienne) répétables sur des patients présentant un TBI et une HSA. La méthode du dispositif est basée sur la technique doppler transcrânien (TCD) à deux profondeurs pour mesurer simultanément les vitesses d'écoulement dans les segments intracrâniens et extracrâniens de l'artère ophtalmique (OA). Le segment intracrânien de l'OA est comprimé par l'ICP et le segment extracrânien de l'OA est comprimé par la pression Pe appliquée de l'extérieur par le dispositif. Le dispositif TCD à deux profondeurs est utilisé comme indicateur précis du point d'équilibre (Pe = ICP) lorsque les paramètres mesurés des formes d'onde de vitesse du flux sanguin dans les segments intracrâniens et extracrâniens de l'arthrose sont identiques. L'appareil a les mêmes paramètres de transmission ultrasonore que les appareils TCD existants et répond à tous les critères de sécurité du patient.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suisse, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, âgés de ≥ 18 ans, admis après TBI ou SAH au service de neurochirurgie, Kantonsspital Aarau, Suisse.
  • Patients sous sédation et surveillance ICP
  • Le consentement éclairé sera obtenu des proches avant le début des mesures.
  • inclusion dans l'étude/consentement éclairé des proches possible entre 24 et 72 heures après l'admission à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans à l'entrée dans l'étude.
  • Patients présentant des plaies, des cicatrices, y compris la région orbitaire avant.
  • Mécanisme perforant ou pénétrant du TBI
  • Patients présentant une lésion orbitaire ou un flux sanguin anormal dans les deux artères ophtalmiques
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de la rétine
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de la cataracte
  • Patients présentant une affection oculaire connue pouvant être aggravée par une pression oculaire soutenue de l'avis de l'ophtalmologiste du sujet
  • Patients présentant des signes radiologiques de calcification ou de plaques d'athérome dans l'artère carotide interne détectés par TDM ou angiographie (réalisée avant et indépendamment de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mesure ICP non invasive
mesure ICP non invasive avec NON-INVASIVE ICP ABSOLUTE METER (réalisée simultanément avec un cathéter et des sondes de mesure ICP invasives standard)

Le dispositif de mesure ICP non invasif utilisé dans cette étude a été développé dans le laboratoire de sciences télématiques de l'Université de technologie de Kaunas, en Lituanie.

La méthode non invasive est basée sur la technique TCD à deux profondeurs pour mesurer simultanément les vitesses d'écoulement dans les segments intracrâniens et extracrâniens de l'artère ophtalmique (OA).

Autres noms:
  • COMPTEUR DE VALEUR ABSOLUE ICP NON INVASIF
  • (Vittamed 205)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs ICP non invasives et invasives mesurées simultanément en mmHg (millimètres de mercure)
Délai: Max. 3 fois/jour - env. 24 heures à 30 jours après l'admission (tant que le patient est surveillé avec une sonde ICP invasive)

Les paramètres physiologiques des patients TBI ou SAH d'intérêt principal sont simultanément mesurés par paires de valeurs ICP non invasives et invasives.

Une nouvelle mesure n'est lancée que si la PIC change de plus de 4 mmHg par rapport à la mesure en cours.

Max. 3 fois/jour - env. 24 heures à 30 jours après l'admission (tant que le patient est surveillé avec une sonde ICP invasive)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier Fandino, M.D., Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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