- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02172703
Icke-invasiv hjärntrycksövervakning efter trauma eller blödning
Validering av icke-invasiv övervakning av absolut intrakraniellt tryck hos patienter efter traumatisk hjärnskada och subaraknoidal blödning
Inledning: Ökat intrakraniellt tryck (ICP) anses vara den viktigaste intrakraniella mekanismen som orsakar sekundär skada hos patienter inlagda efter akut traumatisk hjärnskada (TBI) och intrakraniell blödning (ICB) inklusive subaraknoidal blödning (SAH). För närvarande kan ICP endast mätas och övervakas med hjälp av invasiva tekniker. De två tillgängliga ICP-mätmetoderna - intraventrikulär och intraparenkymal - kräver både ett neurokirurgiskt ingrepp för att implantera katetern och sonderna i hjärnan. Invasiviteten hos nuvarande metoder för ICP-mätning begränsar diagnostillförlitligheten för många neurologiska tillstånd där intrakraniell hypertoni är en behandlingsbar biverkning. En pålitlig, exakt och exakt icke-invasiv metod för att mäta ICP skulle vara av stort kliniskt värde, vilket möjliggör ICP-mätning utan behov av kirurgiskt ingrepp.
Syfte:
Syftet med denna studie är att validera en ny icke-invasiv ICP-mätenhet genom att jämföra dess mätning med den invasiva ICP-mätningen av "guldstandarden" med intrakraniell sond. Enheten som används i denna studie har utvecklats i Telematic Science Laboratory vid Kaunas tekniska universitet, Litauen.
Metoder:
Den icke-invasiva ICP-mätmetoden kommer att bedömas prospektivt med hjälp av repeterbara samtidiga icke-invasiva och invasiva (standard med intrakraniell sond) ICP-mätningar på patienter med TBI och SAH. Enhetsmetoden är baserad på två djups transkraniell doppler (TCD)-teknik för att samtidigt mäta flödeshastigheter i de intrakraniella och extrakraniella segmenten av den oftalmiska artären (OA). Det intrakraniella segmentet av OA komprimeras av ICP och det extrakraniella segmentet av OA komprimeras av trycket Pe som appliceras externt av anordningen. Tvådjups TCD-enhet används som en noggrann indikator på balanspunkten (Pe = ICP) när de uppmätta parametrarna för vågformer för blodflödeshastighet i de intrakraniella och extrakraniella segmenten av OA är identiska. Enheten har samma parametrar för ultraljudsöverföring som befintliga TCD-enheter och uppfyller alla patientsäkerhetskriterier.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, ålder ≥ 18 år, inlagda efter TBI eller SAH på neurokirurgiska avdelningen, Kantonsspital Aarau, Schweiz.
- Patienter under sedering och ICP-övervakning
- Informerat samtycke kommer att inhämtas från de anhöriga innan mätningarna påbörjas.
- studieinkludering/informerat samtycke från anhöriga möjligt mellan timme 24 till 72 efter inläggning på sjukhus
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år vid studiestart.
- Patienter med sår, ärr inklusive den främre orbitalregionen.
- Perforerande eller penetrerande mekanism för TBI
- Patienter med orbital skada eller onormalt blodflöde i båda oftalmiska artärerna
- Patienter med tidigare operation av näthinnan
- Patienter med tidigare kataraktoperationer
- Patienter med något känt okulärt tillstånd som kan förvärras av ihållande ögontryck enligt patientens ögonläkare
- Patienter med radiologiska tecken på förkalkning eller ateromatosplack i den inre halspulsådern som upptäckts med CT eller angiografi (utfört före och oberoende av studien)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Icke-invasiv ICP-mätning
icke-invasiv ICP-mätning med NON-INVASIVE ICP ABSOLUTE VALUE METER (genomförs samtidigt med standardinvasiv ICP-mätningskateter och sonder)
|
Den icke-invasiva ICP-mätanordningen som används i denna studie har utvecklats i Telematic Science Laboratory vid Kaunas tekniska universitet, Litauen. Den icke-invasiva metoden är baserad på två djups TCD-teknik för att samtidigt mäta flödeshastigheter i de intrakraniella och extrakraniella segmenten av den oftalmiska artären (OA).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samtidigt uppmätta icke-invasiva och invasiva ICP-värden i mmHg (millimeter kvicksilver)
Tidsram: Max. 3 gånger/dag - ca. 24 timmar till 30 dagar efter inläggningen (så länge patienten övervakas med invasiv ICPprobe)
|
Fysiologiska parametrar för TBI- eller SAH-patienter av primärt intresse är samtidigt uppmätta parade icke-invasiva och invasiva ICP-värden. Ny mätning initieras endast om ICP ändras för mer än 4 mmHg jämfört med pågående mätning. |
Max. 3 gånger/dag - ca. 24 timmar till 30 dagar efter inläggningen (så länge patienten övervakas med invasiv ICPprobe)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Javier Fandino, M.D., Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Hjärnskador
- Blödning
- Hjärnskador, traumatiska
- Subaraknoidal blödning
Andra studie-ID-nummer
- aICP_CH_TBI_SAH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .