Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv hjärntrycksövervakning efter trauma eller blödning

7 juli 2015 uppdaterad av: Javier Fandino, MD

Validering av icke-invasiv övervakning av absolut intrakraniellt tryck hos patienter efter traumatisk hjärnskada och subaraknoidal blödning

Inledning: Ökat intrakraniellt tryck (ICP) anses vara den viktigaste intrakraniella mekanismen som orsakar sekundär skada hos patienter inlagda efter akut traumatisk hjärnskada (TBI) och intrakraniell blödning (ICB) inklusive subaraknoidal blödning (SAH). För närvarande kan ICP endast mätas och övervakas med hjälp av invasiva tekniker. De två tillgängliga ICP-mätmetoderna - intraventrikulär och intraparenkymal - kräver både ett neurokirurgiskt ingrepp för att implantera katetern och sonderna i hjärnan. Invasiviteten hos nuvarande metoder för ICP-mätning begränsar diagnostillförlitligheten för många neurologiska tillstånd där intrakraniell hypertoni är en behandlingsbar biverkning. En pålitlig, exakt och exakt icke-invasiv metod för att mäta ICP skulle vara av stort kliniskt värde, vilket möjliggör ICP-mätning utan behov av kirurgiskt ingrepp.

Syfte:

Syftet med denna studie är att validera en ny icke-invasiv ICP-mätenhet genom att jämföra dess mätning med den invasiva ICP-mätningen av "guldstandarden" med intrakraniell sond. Enheten som används i denna studie har utvecklats i Telematic Science Laboratory vid Kaunas tekniska universitet, Litauen.

Metoder:

Den icke-invasiva ICP-mätmetoden kommer att bedömas prospektivt med hjälp av repeterbara samtidiga icke-invasiva och invasiva (standard med intrakraniell sond) ICP-mätningar på patienter med TBI och SAH. Enhetsmetoden är baserad på två djups transkraniell doppler (TCD)-teknik för att samtidigt mäta flödeshastigheter i de intrakraniella och extrakraniella segmenten av den oftalmiska artären (OA). Det intrakraniella segmentet av OA komprimeras av ICP och det extrakraniella segmentet av OA komprimeras av trycket Pe som appliceras externt av anordningen. Tvådjups TCD-enhet används som en noggrann indikator på balanspunkten (Pe = ICP) när de uppmätta parametrarna för vågformer för blodflödeshastighet i de intrakraniella och extrakraniella segmenten av OA är identiska. Enheten har samma parametrar för ultraljudsöverföring som befintliga TCD-enheter och uppfyller alla patientsäkerhetskriterier.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, ålder ≥ 18 år, inlagda efter TBI eller SAH på neurokirurgiska avdelningen, Kantonsspital Aarau, Schweiz.
  • Patienter under sedering och ICP-övervakning
  • Informerat samtycke kommer att inhämtas från de anhöriga innan mätningarna påbörjas.
  • studieinkludering/informerat samtycke från anhöriga möjligt mellan timme 24 till 72 efter inläggning på sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år vid studiestart.
  • Patienter med sår, ärr inklusive den främre orbitalregionen.
  • Perforerande eller penetrerande mekanism för TBI
  • Patienter med orbital skada eller onormalt blodflöde i båda oftalmiska artärerna
  • Patienter med tidigare operation av näthinnan
  • Patienter med tidigare kataraktoperationer
  • Patienter med något känt okulärt tillstånd som kan förvärras av ihållande ögontryck enligt patientens ögonläkare
  • Patienter med radiologiska tecken på förkalkning eller ateromatosplack i den inre halspulsådern som upptäckts med CT eller angiografi (utfört före och oberoende av studien)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Icke-invasiv ICP-mätning
icke-invasiv ICP-mätning med NON-INVASIVE ICP ABSOLUTE VALUE METER (genomförs samtidigt med standardinvasiv ICP-mätningskateter och sonder)

Den icke-invasiva ICP-mätanordningen som används i denna studie har utvecklats i Telematic Science Laboratory vid Kaunas tekniska universitet, Litauen.

Den icke-invasiva metoden är baserad på två djups TCD-teknik för att samtidigt mäta flödeshastigheter i de intrakraniella och extrakraniella segmenten av den oftalmiska artären (OA).

Andra namn:
  • EJ INVASIVA ICP ABSOLUTA VÄRDEMÄTARE
  • (Vittamed 205)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtidigt uppmätta icke-invasiva och invasiva ICP-värden i mmHg (millimeter kvicksilver)
Tidsram: Max. 3 gånger/dag - ca. 24 timmar till 30 dagar efter inläggningen (så länge patienten övervakas med invasiv ICPprobe)

Fysiologiska parametrar för TBI- eller SAH-patienter av primärt intresse är samtidigt uppmätta parade icke-invasiva och invasiva ICP-värden.

Ny mätning initieras endast om ICP ändras för mer än 4 mmHg jämfört med pågående mätning.

Max. 3 gånger/dag - ca. 24 timmar till 30 dagar efter inläggningen (så länge patienten övervakas med invasiv ICPprobe)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Javier Fandino, M.D., Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera