- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02172703
Monitoramento não invasivo da pressão cerebral após trauma ou hemorragia
Validação da Monitorização da Pressão Intracraniana Absoluta Não Invasiva em Pacientes Após Traumatismo Cranioencefálico e Hemorragia Subaracnóidea
Introdução: O aumento da pressão intracraniana (PIC) é considerado o mecanismo intracraniano mais importante causador de lesão secundária em pacientes internados após traumatismo cranioencefálico (TCE) agudo e hemorragia intracraniana (ICB), incluindo hemorragia subaracnóidea (HSA). Atualmente, a PIC pode ser medida e monitorada apenas por meio de técnicas invasivas. Os dois métodos de medição de ICP disponíveis - intraventricular e intraparenquimatoso - requerem um procedimento neurocirúrgico para implantar o cateter e as sondas no cérebro. A capacidade de invasão dos métodos atuais para medição da PIC limita a confiabilidade do diagnóstico de muitas condições neurológicas nas quais a hipertensão intracraniana é um evento adverso tratável. Um método não invasivo confiável, exato e preciso para medir a PIC seria de valor clínico considerável, permitindo a medida da PIC sem a necessidade de intervenção cirúrgica.
Mirar:
O objetivo deste estudo é validar um novo dispositivo não invasivo de medição de ICP comparando sua medição com o "padrão ouro" de medição invasiva de ICP por sonda intracraniana. O dispositivo usado neste estudo foi desenvolvido no Telematic Science Laboratory da Kaunas University of Technology, Lituânia.
Métodos:
O método de medição de ICP não invasivo será avaliado prospectivamente usando medições de ICP não invasivas e invasivas simultâneas repetíveis (padrão com sonda intracraniana) em pacientes com TCE e SAH. O método do dispositivo é baseado na técnica de doppler transcraniano de duas profundidades (TCD) para medir simultaneamente as velocidades de fluxo nos segmentos intracranianos e extracranianos da artéria oftálmica (OA). O segmento intracraniano da OA é comprimido por ICP e o segmento extracraniano da OA é comprimido pela pressão Pe aplicada externamente pelo dispositivo. O dispositivo TCD de duas profundidades é usado como um indicador preciso do ponto de equilíbrio (Pe = ICP) quando os parâmetros medidos das formas de onda da velocidade do fluxo sanguíneo nos segmentos intracraniano e extracraniano da OA são idênticos. O dispositivo possui os mesmos parâmetros de transmissão de ultrassom dos dispositivos TCD existentes e atende a todos os critérios de segurança do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, com idade ≥ 18 anos, admitidos após TCE ou HSA no Departamento de Neurocirurgia, Kantonsspital Aarau, Suíça.
- Pacientes sob sedação e monitoramento da PIC
- O consentimento informado será obtido dos parentes antes do início das medições.
- inclusão no estudo/consentimento informado de parentes possível entre 24 e 72 horas após a admissão no hospital
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos na entrada no estudo.
- Pacientes com feridas, cicatrizes inclusive na região orbital frontal.
- Mecanismo perfurante ou penetrante do TCE
- Pacientes com lesão orbitária ou fluxo sanguíneo anormal em ambas as artérias oftálmicas
- Pacientes com cirurgia prévia de retina
- Pacientes com cirurgia de catarata prévia
- Pacientes com qualquer condição ocular conhecida que pode ser agravada pela pressão ocular sustentada na opinião do oftalmologista do sujeito
- Pacientes com sinais radiológicos de calcificação ou placas ateromatosas na artéria carótida interna detectadas por TC ou angiografia (realizada antes e independentemente do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Medição não invasiva de ICP
medição de ICP não invasiva com MEDIDOR DE VALOR ABSOLUTO DE ICP NÃO INVASIVO (realizado simultaneamente com sondas e cateter de medição de ICP invasivo padrão)
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O dispositivo não invasivo de medição de ICP usado neste estudo foi desenvolvido no Telematic Science Laboratory da Kaunas University of Technology, Lituânia. O método não invasivo é baseado na técnica TCD de duas profundidades para medir simultaneamente as velocidades de fluxo nos segmentos intracranianos e extracranianos da artéria oftálmica (OA).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores de ICP não invasivos e invasivos medidos simultaneamente em mmHg (milímetros de mercúrio)
Prazo: Máx. 3 vezes/dia - aprox. 24 horas a 30 dias após a admissão (desde que o paciente seja monitorado com sonda ICP invasiva)
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Parâmetros fisiológicos de pacientes com TCE ou HSA de interesse primário são medidos simultaneamente com valores de ICP não invasivos e invasivos medidos simultaneamente. Uma nova medição só é iniciada se a PIC mudar para mais de 4 mmHg em comparação com a medição anterior. |
Máx. 3 vezes/dia - aprox. 24 horas a 30 dias após a admissão (desde que o paciente seja monitorado com sonda ICP invasiva)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier Fandino, M.D., Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Lesões cerebrais
- Hemorragia
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Hemorragia subaracnóide
Outros números de identificação do estudo
- aICP_CH_TBI_SAH
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