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Monitoramento não invasivo da pressão cerebral após trauma ou hemorragia

7 de julho de 2015 atualizado por: Javier Fandino, MD

Validação da Monitorização da Pressão Intracraniana Absoluta Não Invasiva em Pacientes Após Traumatismo Cranioencefálico e Hemorragia Subaracnóidea

Introdução: O aumento da pressão intracraniana (PIC) é considerado o mecanismo intracraniano mais importante causador de lesão secundária em pacientes internados após traumatismo cranioencefálico (TCE) agudo e hemorragia intracraniana (ICB), incluindo hemorragia subaracnóidea (HSA). Atualmente, a PIC pode ser medida e monitorada apenas por meio de técnicas invasivas. Os dois métodos de medição de ICP disponíveis - intraventricular e intraparenquimatoso - requerem um procedimento neurocirúrgico para implantar o cateter e as sondas no cérebro. A capacidade de invasão dos métodos atuais para medição da PIC limita a confiabilidade do diagnóstico de muitas condições neurológicas nas quais a hipertensão intracraniana é um evento adverso tratável. Um método não invasivo confiável, exato e preciso para medir a PIC seria de valor clínico considerável, permitindo a medida da PIC sem a necessidade de intervenção cirúrgica.

Mirar:

O objetivo deste estudo é validar um novo dispositivo não invasivo de medição de ICP comparando sua medição com o "padrão ouro" de medição invasiva de ICP por sonda intracraniana. O dispositivo usado neste estudo foi desenvolvido no Telematic Science Laboratory da Kaunas University of Technology, Lituânia.

Métodos:

O método de medição de ICP não invasivo será avaliado prospectivamente usando medições de ICP não invasivas e invasivas simultâneas repetíveis (padrão com sonda intracraniana) em pacientes com TCE e SAH. O método do dispositivo é baseado na técnica de doppler transcraniano de duas profundidades (TCD) para medir simultaneamente as velocidades de fluxo nos segmentos intracranianos e extracranianos da artéria oftálmica (OA). O segmento intracraniano da OA é comprimido por ICP e o segmento extracraniano da OA é comprimido pela pressão Pe aplicada externamente pelo dispositivo. O dispositivo TCD de duas profundidades é usado como um indicador preciso do ponto de equilíbrio (Pe = ICP) quando os parâmetros medidos das formas de onda da velocidade do fluxo sanguíneo nos segmentos intracraniano e extracraniano da OA são idênticos. O dispositivo possui os mesmos parâmetros de transmissão de ultrassom dos dispositivos TCD existentes e atende a todos os critérios de segurança do paciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suíça, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, com idade ≥ 18 anos, admitidos após TCE ou HSA no Departamento de Neurocirurgia, Kantonsspital Aarau, Suíça.
  • Pacientes sob sedação e monitoramento da PIC
  • O consentimento informado será obtido dos parentes antes do início das medições.
  • inclusão no estudo/consentimento informado de parentes possível entre 24 e 72 horas após a admissão no hospital

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos na entrada no estudo.
  • Pacientes com feridas, cicatrizes inclusive na região orbital frontal.
  • Mecanismo perfurante ou penetrante do TCE
  • Pacientes com lesão orbitária ou fluxo sanguíneo anormal em ambas as artérias oftálmicas
  • Pacientes com cirurgia prévia de retina
  • Pacientes com cirurgia de catarata prévia
  • Pacientes com qualquer condição ocular conhecida que pode ser agravada pela pressão ocular sustentada na opinião do oftalmologista do sujeito
  • Pacientes com sinais radiológicos de calcificação ou placas ateromatosas na artéria carótida interna detectadas por TC ou angiografia (realizada antes e independentemente do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Medição não invasiva de ICP
medição de ICP não invasiva com MEDIDOR DE VALOR ABSOLUTO DE ICP NÃO INVASIVO (realizado simultaneamente com sondas e cateter de medição de ICP invasivo padrão)

O dispositivo não invasivo de medição de ICP usado neste estudo foi desenvolvido no Telematic Science Laboratory da Kaunas University of Technology, Lituânia.

O método não invasivo é baseado na técnica TCD de duas profundidades para medir simultaneamente as velocidades de fluxo nos segmentos intracranianos e extracranianos da artéria oftálmica (OA).

Outros nomes:
  • MEDIDOR DE VALOR ABSOLUTO DE ICP NÃO INVASIVO
  • (Vittamed 205)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de ICP não invasivos e invasivos medidos simultaneamente em mmHg (milímetros de mercúrio)
Prazo: Máx. 3 vezes/dia - aprox. 24 horas a 30 dias após a admissão (desde que o paciente seja monitorado com sonda ICP invasiva)

Parâmetros fisiológicos de pacientes com TCE ou HSA de interesse primário são medidos simultaneamente com valores de ICP não invasivos e invasivos medidos simultaneamente.

Uma nova medição só é iniciada se a PIC mudar para mais de 4 mmHg em comparação com a medição anterior.

Máx. 3 vezes/dia - aprox. 24 horas a 30 dias após a admissão (desde que o paciente seja monitorado com sonda ICP invasiva)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Javier Fandino, M.D., Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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