- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02172703
Monitoreo no invasivo de la presión cerebral después de un trauma o hemorragia
Validación de la monitorización de la presión intracraneal absoluta no invasiva en pacientes con traumatismo craneoencefálico y hemorragia subaracnoidea
Introducción: El aumento de la presión intracraneal (PIC) se considera el mecanismo intracraneal más importante que causa lesión secundaria en pacientes ingresados después de un traumatismo craneoencefálico (TCE) agudo y hemorragia intracraneal (BCI), incluida la hemorragia subaracnoidea (HSA). Actualmente, la PIC se puede medir y controlar solo mediante técnicas invasivas. Los dos métodos de medición de la PIC disponibles, intraventricular e intraparenquimatoso, requieren un procedimiento neuroquirúrgico para implantar el catéter y las sondas en el cerebro. La invasividad de los métodos actuales para la medición de la PIC limita la fiabilidad del diagnóstico de muchas afecciones neurológicas en las que la hipertensión intracraneal es un evento adverso tratable. Un método no invasivo fiable, exacto y preciso para medir la PIC tendría un valor clínico considerable, ya que permitiría la medición de la PIC sin necesidad de una intervención quirúrgica.
Apuntar:
El objetivo de este estudio es validar un nuevo dispositivo de medición de la PIC no invasivo comparando su medición con la medición de la PIC invasiva "estándar de oro" mediante sonda intracraneal. El dispositivo utilizado en este estudio ha sido desarrollado en el Laboratorio de Ciencias Telemáticas de la Universidad Tecnológica de Kaunas, Lituania.
Métodos:
El método de medición no invasivo de la PIC se evaluará prospectivamente mediante mediciones simultáneas no invasivas e invasivas (estándar con sonda intracraneal) repetibles de la PIC en pacientes que presenten TBI y SAH. El método del dispositivo se basa en la técnica doppler transcraneal (TCD) de dos profundidades para medir simultáneamente las velocidades de flujo en los segmentos intracraneal y extracraneal de la arteria oftálmica (OA). El segmento intracraneal del OA es comprimido por ICP y el segmento extracraneal del OA es comprimido por la presión Pe aplicada externamente por el dispositivo. El dispositivo TCD de dos profundidades se utiliza como un indicador preciso del punto de equilibrio (Pe = ICP) cuando los parámetros medidos de las formas de onda de la velocidad del flujo sanguíneo en los segmentos intracraneal y extracraneal de la OA son idénticos. El dispositivo tiene los mismos parámetros de transmisión de ultrasonidos que los dispositivos TCD existentes y cumple con todos los criterios de seguridad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, edad ≥ 18 años, admitidos después de TBI o SAH en el Departamento de Neurocirugía, Kantonsspital Aarau, Suiza.
- Pacientes bajo sedación y monitorización de PIC
- Se obtendrá el consentimiento informado de los familiares antes del inicio de las mediciones.
- inclusión en el estudio/consentimiento informado de los familiares posible entre la hora 24 y la 72 después del ingreso en el hospital
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años al ingreso al estudio.
- Pacientes con heridas, cicatrices incluyendo la región orbitaria anterior.
- Mecanismo perforante o penetrante de TBI
- Pacientes con lesión orbitaria o flujo sanguíneo anormal en ambas Arterias Oftálmicas
- Pacientes con cirugía de retina previa
- Pacientes con cirugía de cataratas previa
- Pacientes con cualquier afección ocular conocida que pueda empeorar con la presión ocular sostenida en opinión del oftalmólogo del sujeto.
- Pacientes con signos radiológicos de calcificación o placas ateromatosas en la arteria carótida interna detectadas por TC o angiografía (realizadas previamente e independientemente del estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Medición de PIC no invasiva
Medición de PIC no invasiva con MEDIDOR DE VALOR ABSOLUTO DE PIC NO INVASIVO (realizado simultáneamente con sondas y catéteres de medición de PIC invasivos estándar)
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El dispositivo de medición de la PIC no invasivo utilizado en este estudio ha sido desarrollado en el Laboratorio de Ciencias Telemáticas de la Universidad Tecnológica de Kaunas, Lituania. El método no invasivo se basa en la técnica TCD de dos profundidades para medir simultáneamente las velocidades de flujo en los segmentos intracraneal y extracraneal de la arteria oftálmica (OA).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de PIC no invasivos e invasivos medidos simultáneamente en mmHg (milímetros de mercurio)
Periodo de tiempo: Máx. 3 veces/día - aprox. 24 horas a 30 días después de la admisión (siempre que el paciente esté monitoreado con una sonda ICP invasiva)
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Los parámetros fisiológicos de los pacientes con TBI o HSA de interés principal se miden simultáneamente valores de PIC no invasivos e invasivos emparejados. Solo se inicia una nueva medición si la PIC cambia más de 4 mmHg en comparación con la medición anterior. |
Máx. 3 veces/día - aprox. 24 horas a 30 días después de la admisión (siempre que el paciente esté monitoreado con una sonda ICP invasiva)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier Fandino, M.D., Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Lesiones Cerebrales
- Hemorragia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- aICP_CH_TBI_SAH
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