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Monitoreo no invasivo de la presión cerebral después de un trauma o hemorragia

7 de julio de 2015 actualizado por: Javier Fandino, MD

Validación de la monitorización de la presión intracraneal absoluta no invasiva en pacientes con traumatismo craneoencefálico y hemorragia subaracnoidea

Introducción: El aumento de la presión intracraneal (PIC) se considera el mecanismo intracraneal más importante que causa lesión secundaria en pacientes ingresados ​​después de un traumatismo craneoencefálico (TCE) agudo y hemorragia intracraneal (BCI), incluida la hemorragia subaracnoidea (HSA). Actualmente, la PIC se puede medir y controlar solo mediante técnicas invasivas. Los dos métodos de medición de la PIC disponibles, intraventricular e intraparenquimatoso, requieren un procedimiento neuroquirúrgico para implantar el catéter y las sondas en el cerebro. La invasividad de los métodos actuales para la medición de la PIC limita la fiabilidad del diagnóstico de muchas afecciones neurológicas en las que la hipertensión intracraneal es un evento adverso tratable. Un método no invasivo fiable, exacto y preciso para medir la PIC tendría un valor clínico considerable, ya que permitiría la medición de la PIC sin necesidad de una intervención quirúrgica.

Apuntar:

El objetivo de este estudio es validar un nuevo dispositivo de medición de la PIC no invasivo comparando su medición con la medición de la PIC invasiva "estándar de oro" mediante sonda intracraneal. El dispositivo utilizado en este estudio ha sido desarrollado en el Laboratorio de Ciencias Telemáticas de la Universidad Tecnológica de Kaunas, Lituania.

Métodos:

El método de medición no invasivo de la PIC se evaluará prospectivamente mediante mediciones simultáneas no invasivas e invasivas (estándar con sonda intracraneal) repetibles de la PIC en pacientes que presenten TBI y SAH. El método del dispositivo se basa en la técnica doppler transcraneal (TCD) de dos profundidades para medir simultáneamente las velocidades de flujo en los segmentos intracraneal y extracraneal de la arteria oftálmica (OA). El segmento intracraneal del OA es comprimido por ICP y el segmento extracraneal del OA es comprimido por la presión Pe aplicada externamente por el dispositivo. El dispositivo TCD de dos profundidades se utiliza como un indicador preciso del punto de equilibrio (Pe = ICP) cuando los parámetros medidos de las formas de onda de la velocidad del flujo sanguíneo en los segmentos intracraneal y extracraneal de la OA son idénticos. El dispositivo tiene los mismos parámetros de transmisión de ultrasonidos que los dispositivos TCD existentes y cumple con todos los criterios de seguridad del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suiza, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, edad ≥ 18 años, admitidos después de TBI o SAH en el Departamento de Neurocirugía, Kantonsspital Aarau, Suiza.
  • Pacientes bajo sedación y monitorización de PIC
  • Se obtendrá el consentimiento informado de los familiares antes del inicio de las mediciones.
  • inclusión en el estudio/consentimiento informado de los familiares posible entre la hora 24 y la 72 después del ingreso en el hospital

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años al ingreso al estudio.
  • Pacientes con heridas, cicatrices incluyendo la región orbitaria anterior.
  • Mecanismo perforante o penetrante de TBI
  • Pacientes con lesión orbitaria o flujo sanguíneo anormal en ambas Arterias Oftálmicas
  • Pacientes con cirugía de retina previa
  • Pacientes con cirugía de cataratas previa
  • Pacientes con cualquier afección ocular conocida que pueda empeorar con la presión ocular sostenida en opinión del oftalmólogo del sujeto.
  • Pacientes con signos radiológicos de calcificación o placas ateromatosas en la arteria carótida interna detectadas por TC o angiografía (realizadas previamente e independientemente del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Medición de PIC no invasiva
Medición de PIC no invasiva con MEDIDOR DE VALOR ABSOLUTO DE PIC NO INVASIVO (realizado simultáneamente con sondas y catéteres de medición de PIC invasivos estándar)

El dispositivo de medición de la PIC no invasivo utilizado en este estudio ha sido desarrollado en el Laboratorio de Ciencias Telemáticas de la Universidad Tecnológica de Kaunas, Lituania.

El método no invasivo se basa en la técnica TCD de dos profundidades para medir simultáneamente las velocidades de flujo en los segmentos intracraneal y extracraneal de la arteria oftálmica (OA).

Otros nombres:
  • MEDIDOR DE VALOR ABSOLUTO DE ICP NO INVASIVO
  • (Vittamed 205)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de PIC no invasivos e invasivos medidos simultáneamente en mmHg (milímetros de mercurio)
Periodo de tiempo: Máx. 3 veces/día - aprox. 24 horas a 30 días después de la admisión (siempre que el paciente esté monitoreado con una sonda ICP invasiva)

Los parámetros fisiológicos de los pacientes con TBI o HSA de interés principal se miden simultáneamente valores de PIC no invasivos e invasivos emparejados.

Solo se inicia una nueva medición si la PIC cambia más de 4 mmHg en comparación con la medición anterior.

Máx. 3 veces/día - aprox. 24 horas a 30 días después de la admisión (siempre que el paciente esté monitoreado con una sonda ICP invasiva)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Javier Fandino, M.D., Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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