Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv overvågning af hjernetryk efter traumer eller blødninger

7. juli 2015 opdateret af: Javier Fandino, MD

Validering af ikke-invasiv absolut intrakraniel trykmonitorering hos patienter efter traumatisk hjerneskade og subaraknoidal blødning

Introduktion: Øget intrakranielt tryk (ICP) anses for at være den vigtigste intrakranielle mekanisme, der forårsager sekundær skade hos patienter indlagt efter akut traumatisk hjerneskade (TBI) og intrakraniel blødning (ICB) inklusive subaraknoidal blødning (SAH). I øjeblikket kan ICP kun måles og overvåges ved hjælp af invasive teknikker. De to tilgængelige ICP-målemetoder - intraventrikulær og intraparenkymal - kræver både en neurokirurgisk procedure for at implantere kateteret og sonderne i hjernen. Invasiviteten af ​​de nuværende metoder til ICP-måling begrænser diagnosernes pålidelighed af mange neurologiske tilstande, hvor intrakraniel hypertension er en uønsket hændelse, der kan behandles. En pålidelig, nøjagtig og præcis ikke-invasiv metode til at måle ICP ville være af betydelig klinisk værdi, hvilket muliggør ICP-måling uden behov for et kirurgisk indgreb.

Sigte:

Formålet med denne undersøgelse er at validere en ny ikke-invasiv ICP-måleanordning ved at sammenligne dens måling med "guldstandarden" invasiv ICP-måling med intrakraniel probe. Enheden, der bruges i denne undersøgelse, er blevet udviklet i Telematic Science Laboratory ved Kaunas University of Technology, Litauen.

Metoder:

Den ikke-invasive ICP-målingsmetode vil blive vurderet prospektivt ved hjælp af repeterbare simultane non-invasive og invasive (standard med intrakraniel probe) ICP-målinger på patienter med TBI og SAH. Enhedsmetoden er baseret på to-dybde transkraniel doppler (TCD) teknik til samtidig måling af strømningshastigheder i de intrakranielle og ekstrakranielle segmenter af den oftalmiske arterie (OA). Det intrakranielle segment af OA komprimeres af ICP, og det ekstrakranielle segment af OA komprimeres af trykket Pe eksternt påført af enheden. To-dybde TCD-enhed bruges som en nøjagtig indikator for balancepunktet (Pe = ICP), når de målte parametre for blodstrømningshastighedsbølgeformer i de intrakranielle og ekstrakranielle segmenter af OA er identiske. Enheden har de samme ultralydstransmissionsparametre som eksisterende TCD-enheder og opfylder alle patientsikkerhedskriterier.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, alder ≥ 18 år, indlagt efter TBI eller SAH på neurokirurgisk afdeling, Kantonsspital Aarau, Schweiz.
  • Patienter under sedation og ICP-monitorering
  • Der vil blive indhentet informeret samtykke fra de pårørende forud for påbegyndelse af målingerne.
  • studieinklusion/informeret samtykke fra pårørende muligt mellem time 24 til 72 efter indlæggelse på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år ved studiestart.
  • Patienter med sår, ar inklusive den forreste orbitale region.
  • Perforerende eller penetrerende mekanisme af TBI
  • Patienter med orbital skade eller unormal blodgennemstrømning i begge oftalmiske arterier
  • Patienter med tidligere nethindeoperation
  • Patienter med tidligere operation for grå stær
  • Patienter med en hvilken som helst kendt okulær tilstand, der kan forværres af vedvarende øjentryk efter forsøgspersonens øjenlæges mening
  • Patienter med radiologiske tegn på forkalkning eller atheromatose plaques i den indre halspulsåre påvist ved CT eller angiografi (udført før og uafhængigt af undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ikke-invasiv ICP-måling
ikke-invasiv ICP-måling med NON-INVASIVE ICP ABSOLUTE VALUE METER (udføres samtidig med standard invasiv ICP-målingskateter og prober)

Den ikke-invasive ICP-måleanordning, der anvendes i denne undersøgelse, er udviklet i Telematic Science Laboratory ved Kaunas University of Technology, Litauen.

Den non-invasive metode er baseret på to-dybde TCD teknik til samtidig måling af flowhastigheder i de intrakranielle og ekstrakranielle segmenter af den oftalmiske arterie (OA).

Andre navne:
  • IKKE-INVASIV ICP ABSOLUT VÆRDIMETER
  • (Vittamed 205)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig målte non-invasive og invasive ICP-værdier i mmHg (millimeter kviksølv)
Tidsramme: Maks. 3 gange/dag - ca. 24 timer til 30 dage efter indlæggelse (så længe patienten overvåges med invasiv ICPprobe)

Fysiologiske parametre for TBI- eller SAH-patienter af primær interesse er samtidig målte parrede ikke-invasive og invasive ICP-værdier.

Ny måling påbegyndes kun, hvis ICP ændrer sig for mere end 4 mmHg i forhold til fortsættende måling.

Maks. 3 gange/dag - ca. 24 timer til 30 dage efter indlæggelse (så længe patienten overvåges med invasiv ICPprobe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Fandino, M.D., Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ICP-måleanordning

Abonner