- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02172703
Ikke-invasiv overvågning af hjernetryk efter traumer eller blødninger
Validering af ikke-invasiv absolut intrakraniel trykmonitorering hos patienter efter traumatisk hjerneskade og subaraknoidal blødning
Introduktion: Øget intrakranielt tryk (ICP) anses for at være den vigtigste intrakranielle mekanisme, der forårsager sekundær skade hos patienter indlagt efter akut traumatisk hjerneskade (TBI) og intrakraniel blødning (ICB) inklusive subaraknoidal blødning (SAH). I øjeblikket kan ICP kun måles og overvåges ved hjælp af invasive teknikker. De to tilgængelige ICP-målemetoder - intraventrikulær og intraparenkymal - kræver både en neurokirurgisk procedure for at implantere kateteret og sonderne i hjernen. Invasiviteten af de nuværende metoder til ICP-måling begrænser diagnosernes pålidelighed af mange neurologiske tilstande, hvor intrakraniel hypertension er en uønsket hændelse, der kan behandles. En pålidelig, nøjagtig og præcis ikke-invasiv metode til at måle ICP ville være af betydelig klinisk værdi, hvilket muliggør ICP-måling uden behov for et kirurgisk indgreb.
Sigte:
Formålet med denne undersøgelse er at validere en ny ikke-invasiv ICP-måleanordning ved at sammenligne dens måling med "guldstandarden" invasiv ICP-måling med intrakraniel probe. Enheden, der bruges i denne undersøgelse, er blevet udviklet i Telematic Science Laboratory ved Kaunas University of Technology, Litauen.
Metoder:
Den ikke-invasive ICP-målingsmetode vil blive vurderet prospektivt ved hjælp af repeterbare simultane non-invasive og invasive (standard med intrakraniel probe) ICP-målinger på patienter med TBI og SAH. Enhedsmetoden er baseret på to-dybde transkraniel doppler (TCD) teknik til samtidig måling af strømningshastigheder i de intrakranielle og ekstrakranielle segmenter af den oftalmiske arterie (OA). Det intrakranielle segment af OA komprimeres af ICP, og det ekstrakranielle segment af OA komprimeres af trykket Pe eksternt påført af enheden. To-dybde TCD-enhed bruges som en nøjagtig indikator for balancepunktet (Pe = ICP), når de målte parametre for blodstrømningshastighedsbølgeformer i de intrakranielle og ekstrakranielle segmenter af OA er identiske. Enheden har de samme ultralydstransmissionsparametre som eksisterende TCD-enheder og opfylder alle patientsikkerhedskriterier.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, alder ≥ 18 år, indlagt efter TBI eller SAH på neurokirurgisk afdeling, Kantonsspital Aarau, Schweiz.
- Patienter under sedation og ICP-monitorering
- Der vil blive indhentet informeret samtykke fra de pårørende forud for påbegyndelse af målingerne.
- studieinklusion/informeret samtykke fra pårørende muligt mellem time 24 til 72 efter indlæggelse på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år ved studiestart.
- Patienter med sår, ar inklusive den forreste orbitale region.
- Perforerende eller penetrerende mekanisme af TBI
- Patienter med orbital skade eller unormal blodgennemstrømning i begge oftalmiske arterier
- Patienter med tidligere nethindeoperation
- Patienter med tidligere operation for grå stær
- Patienter med en hvilken som helst kendt okulær tilstand, der kan forværres af vedvarende øjentryk efter forsøgspersonens øjenlæges mening
- Patienter med radiologiske tegn på forkalkning eller atheromatose plaques i den indre halspulsåre påvist ved CT eller angiografi (udført før og uafhængigt af undersøgelsen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ikke-invasiv ICP-måling
ikke-invasiv ICP-måling med NON-INVASIVE ICP ABSOLUTE VALUE METER (udføres samtidig med standard invasiv ICP-målingskateter og prober)
|
Den ikke-invasive ICP-måleanordning, der anvendes i denne undersøgelse, er udviklet i Telematic Science Laboratory ved Kaunas University of Technology, Litauen. Den non-invasive metode er baseret på to-dybde TCD teknik til samtidig måling af flowhastigheder i de intrakranielle og ekstrakranielle segmenter af den oftalmiske arterie (OA).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig målte non-invasive og invasive ICP-værdier i mmHg (millimeter kviksølv)
Tidsramme: Maks. 3 gange/dag - ca. 24 timer til 30 dage efter indlæggelse (så længe patienten overvåges med invasiv ICPprobe)
|
Fysiologiske parametre for TBI- eller SAH-patienter af primær interesse er samtidig målte parrede ikke-invasive og invasive ICP-værdier. Ny måling påbegyndes kun, hvis ICP ændrer sig for mere end 4 mmHg i forhold til fortsættende måling. |
Maks. 3 gange/dag - ca. 24 timer til 30 dage efter indlæggelse (så længe patienten overvåges med invasiv ICPprobe)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Fandino, M.D., Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneskader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Subaraknoidal blødning
Andre undersøgelses-id-numre
- aICP_CH_TBI_SAH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ICP-måleanordning
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Medical University of ViennaAfsluttetTraumatisk hjerneskadeØstrig
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Boston NeurosciencesUkendtIntrakraniel hypertension | Abnormitet af intrakranielt trykForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuTraumatisk hjerneskade
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
Kantonsspital AarauUkendt
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet