Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивный мониторинг давления в головном мозге после травмы или кровоизлияния

7 июля 2015 г. обновлено: Javier Fandino, MD

Валидация неинвазивного мониторинга абсолютного внутричерепного давления у пациентов после черепно-мозговой травмы и субарахноидального кровоизлияния

Введение. Повышенное внутричерепное давление (ВЧД) считается наиболее важным внутричерепным механизмом, вызывающим вторичное повреждение у пациентов, поступивших после острой черепно-мозговой травмы (ЧМТ) и внутричерепного кровоизлияния (ВЧК), включая субарахноидальное кровоизлияние (САК). В настоящее время измерить и контролировать ВЧД можно только с помощью инвазивных методов. Два доступных метода измерения ВЧД — внутрижелудочковый и интрапаренхиматозный — требуют как нейрохирургической процедуры для имплантации катетера, так и зондов в головной мозг. Инвазивность современных методов измерения ВЧД ограничивает надежность диагностики многих неврологических состояний, при которых внутричерепная гипертензия является излечимым нежелательным явлением. Надежный, точный и точный неинвазивный метод измерения ВЧД имел бы значительную клиническую ценность, позволяя измерять ВЧД без необходимости хирургического вмешательства.

Цель:

Целью данного исследования является проверка нового устройства для неинвазивного измерения ВЧД путем сравнения его измерения с «золотым стандартом» инвазивного измерения ВЧД с помощью внутричерепного датчика. Устройство, используемое в этом исследовании, было разработано в Лаборатории телематических наук Каунасского технологического университета, Литва.

Методы:

Неинвазивный метод измерения ВЧД будет оцениваться проспективно с использованием повторяющихся одновременных неинвазивных и инвазивных (стандартно с внутричерепным датчиком) измерений ВЧД у пациентов с ЧМТ и САК. Аппаратный метод основан на двухглубинной транскраниальной допплерографии (ТКД) для одновременного измерения скорости кровотока в интракраниальном и экстракраниальном сегментах глазной артерии (ОА). Внутричерепной сегмент ОА сдавливается ВЧД, а экстракраниальный сегмент ОА сдавливается давлением Ре, прикладываемым извне устройством. В качестве точного индикатора точки равновесия (Pe = ВЧД) используется двухглубинный прибор ТКД при идентичности измеряемых параметров кривых скорости кровотока в интракраниальном и экстракраниальном сегментах ОА. Аппарат имеет те же параметры передачи ультразвука, что и существующие аппараты ТКД, и отвечает всем критериям безопасности пациента.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Швейцария, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте ≥ 18 лет, поступившие после ЧМТ или САК в нейрохирургическое отделение Kantonsspital Aarau, Швейцария.
  • Пациенты под седацией и мониторингом внутричерепного давления
  • Информированное согласие будет получено от родственников до начала измерений.
  • включение в исследование / информированное согласие родственников возможно между 24 и 72 часами после поступления в больницу

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет на момент начала исследования.
  • Больные с ранами, рубцами, в том числе передней орбитальной области.
  • Перфорирующий или проникающий механизм ЧМТ
  • Пациенты с орбитальной травмой или аномальным кровотоком в обеих глазных артериях
  • Пациенты, перенесшие операцию на сетчатке в анамнезе
  • Пациенты с предшествующей операцией по удалению катаракты
  • Пациенты с любым известным глазным заболеванием, которое, по мнению офтальмолога субъекта, может ухудшиться из-за постоянного внутриглазного давления.
  • Пациенты с рентгенологическими признаками кальцификации или атероматозных бляшек во внутренней сонной артерии, выявленными при КТ или ангиографии (выполненных до и независимо от исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Неинвазивное измерение ВЧД
неинвазивное измерение ВЧД с помощью NON-INVASIVE ICP ABSOLUTE VALUE METER (проводится одновременно со стандартным катетером и датчиками для инвазивного измерения ВЧД)

Устройство для неинвазивного измерения ВЧД, используемое в этом исследовании, было разработано в Телематической научной лаборатории Каунасского технологического университета, Литва.

В основе неинвазивного метода лежит двухглубинная методика ТКД для одновременного измерения скорости кровотока в интракраниальном и экстракраниальном сегментах глазной артерии (ОА).

Другие имена:
  • НЕИНВАЗИВНЫЙ ИЗМЕРИТЕЛЬ АБСОЛЮТНОГО ЗНАЧЕНИЯ ВЧД
  • (Виттамед 205)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одновременно измеряемые неинвазивные и инвазивные значения ВЧД в мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба)
Временное ограничение: Максимум. 3 раза/день - ок. От 24 часов до 30 дней после госпитализации (пока пациент находится под наблюдением с помощью инвазивного ICPprobe)

Физиологические параметры пациентов с ЧМТ или САК, представляющие первостепенный интерес, представляют собой одновременное измерение парных неинвазивных и инвазивных значений ВЧД.

Новое измерение начинается только в том случае, если ВЧД изменяется более чем на 4 мм рт. ст. по сравнению с предыдущим измерением.

Максимум. 3 раза/день - ок. От 24 часов до 30 дней после госпитализации (пока пациент находится под наблюдением с помощью инвазивного ICPprobe)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Javier Fandino, M.D., Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться