- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02172703
Неинвазивный мониторинг давления в головном мозге после травмы или кровоизлияния
Валидация неинвазивного мониторинга абсолютного внутричерепного давления у пациентов после черепно-мозговой травмы и субарахноидального кровоизлияния
Введение. Повышенное внутричерепное давление (ВЧД) считается наиболее важным внутричерепным механизмом, вызывающим вторичное повреждение у пациентов, поступивших после острой черепно-мозговой травмы (ЧМТ) и внутричерепного кровоизлияния (ВЧК), включая субарахноидальное кровоизлияние (САК). В настоящее время измерить и контролировать ВЧД можно только с помощью инвазивных методов. Два доступных метода измерения ВЧД — внутрижелудочковый и интрапаренхиматозный — требуют как нейрохирургической процедуры для имплантации катетера, так и зондов в головной мозг. Инвазивность современных методов измерения ВЧД ограничивает надежность диагностики многих неврологических состояний, при которых внутричерепная гипертензия является излечимым нежелательным явлением. Надежный, точный и точный неинвазивный метод измерения ВЧД имел бы значительную клиническую ценность, позволяя измерять ВЧД без необходимости хирургического вмешательства.
Цель:
Целью данного исследования является проверка нового устройства для неинвазивного измерения ВЧД путем сравнения его измерения с «золотым стандартом» инвазивного измерения ВЧД с помощью внутричерепного датчика. Устройство, используемое в этом исследовании, было разработано в Лаборатории телематических наук Каунасского технологического университета, Литва.
Методы:
Неинвазивный метод измерения ВЧД будет оцениваться проспективно с использованием повторяющихся одновременных неинвазивных и инвазивных (стандартно с внутричерепным датчиком) измерений ВЧД у пациентов с ЧМТ и САК. Аппаратный метод основан на двухглубинной транскраниальной допплерографии (ТКД) для одновременного измерения скорости кровотока в интракраниальном и экстракраниальном сегментах глазной артерии (ОА). Внутричерепной сегмент ОА сдавливается ВЧД, а экстракраниальный сегмент ОА сдавливается давлением Ре, прикладываемым извне устройством. В качестве точного индикатора точки равновесия (Pe = ВЧД) используется двухглубинный прибор ТКД при идентичности измеряемых параметров кривых скорости кровотока в интракраниальном и экстракраниальном сегментах ОА. Аппарат имеет те же параметры передачи ультразвука, что и существующие аппараты ТКД, и отвечает всем критериям безопасности пациента.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Швейцария, 5001
- Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥ 18 лет, поступившие после ЧМТ или САК в нейрохирургическое отделение Kantonsspital Aarau, Швейцария.
- Пациенты под седацией и мониторингом внутричерепного давления
- Информированное согласие будет получено от родственников до начала измерений.
- включение в исследование / информированное согласие родственников возможно между 24 и 72 часами после поступления в больницу
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет на момент начала исследования.
- Больные с ранами, рубцами, в том числе передней орбитальной области.
- Перфорирующий или проникающий механизм ЧМТ
- Пациенты с орбитальной травмой или аномальным кровотоком в обеих глазных артериях
- Пациенты, перенесшие операцию на сетчатке в анамнезе
- Пациенты с предшествующей операцией по удалению катаракты
- Пациенты с любым известным глазным заболеванием, которое, по мнению офтальмолога субъекта, может ухудшиться из-за постоянного внутриглазного давления.
- Пациенты с рентгенологическими признаками кальцификации или атероматозных бляшек во внутренней сонной артерии, выявленными при КТ или ангиографии (выполненных до и независимо от исследования)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Неинвазивное измерение ВЧД
неинвазивное измерение ВЧД с помощью NON-INVASIVE ICP ABSOLUTE VALUE METER (проводится одновременно со стандартным катетером и датчиками для инвазивного измерения ВЧД)
|
Устройство для неинвазивного измерения ВЧД, используемое в этом исследовании, было разработано в Телематической научной лаборатории Каунасского технологического университета, Литва. В основе неинвазивного метода лежит двухглубинная методика ТКД для одновременного измерения скорости кровотока в интракраниальном и экстракраниальном сегментах глазной артерии (ОА).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Одновременно измеряемые неинвазивные и инвазивные значения ВЧД в мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба)
Временное ограничение: Максимум. 3 раза/день - ок. От 24 часов до 30 дней после госпитализации (пока пациент находится под наблюдением с помощью инвазивного ICPprobe)
|
Физиологические параметры пациентов с ЧМТ или САК, представляющие первостепенный интерес, представляют собой одновременное измерение парных неинвазивных и инвазивных значений ВЧД. Новое измерение начинается только в том случае, если ВЧД изменяется более чем на 4 мм рт. ст. по сравнению с предыдущим измерением. |
Максимум. 3 раза/день - ок. От 24 часов до 30 дней после госпитализации (пока пациент находится под наблюдением с помощью инвазивного ICPprobe)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Javier Fandino, M.D., Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Травмы головного мозга
- Кровотечение
- Повреждения головного мозга, травматические
- Субарахноидальное кровоизлияние
Другие идентификационные номера исследования
- aICP_CH_TBI_SAH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .