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Monitoraggio non invasivo della pressione cerebrale dopo trauma o emorragia

7 luglio 2015 aggiornato da: Javier Fandino, MD

Convalida del monitoraggio della pressione intracranica assoluta non invasiva nei pazienti dopo trauma cranico ed emorragia subaracnoidea

Introduzione: L'aumento della pressione intracranica (ICP) è considerato il meccanismo intracranico più importante che causa lesioni secondarie nei pazienti ricoverati dopo trauma cranico acuto (TBI) ed emorragia intracranica (ICB) inclusa l'emorragia subaracnoidea (SAH). Attualmente, l'ICP può essere misurato e monitorato solo utilizzando tecniche invasive. I due metodi di misurazione ICP disponibili - intraventricolare e intraparenchimale - richiedono sia una procedura neurochirurgica per impiantare il catetere che le sonde all'interno del cervello. L'invasività degli attuali metodi per la misurazione dell'ICP limita l'affidabilità delle diagnosi di molte condizioni neurologiche in cui l'ipertensione endocranica è un evento avverso trattabile. Un metodo non invasivo affidabile, accurato e preciso per misurare l'ICP sarebbe di notevole valore clinico, consentendo la misurazione dell'ICP senza la necessità di un intervento chirurgico.

Scopo:

Lo scopo di questo studio è convalidare un nuovo dispositivo di misurazione ICP non invasivo confrontando la sua misurazione con la misurazione ICP invasiva "gold standard" mediante sonda intracranica. Il dispositivo utilizzato in questo studio è stato sviluppato nel Laboratorio di scienze telematiche dell'Università tecnologica di Kaunas, in Lituania.

Metodi:

Il metodo di misurazione dell'ICP non invasivo sarà valutato in modo prospettico utilizzando misurazioni ICP ripetibili simultanee non invasive e invasive (standard con sonda intracranica) su pazienti che presentano TBI e SAH. Il metodo del dispositivo si basa sulla tecnica del doppler transcranico a due profondità (TCD) per la misurazione simultanea delle velocità di flusso nei segmenti intracranico ed extracranico dell'arteria oftalmica (OA). Il segmento intracranico dell'OA è compresso dall'ICP e il segmento extracraniale dell'OA è compresso dalla pressione Pe applicata esternamente dal dispositivo. Il dispositivo TCD a due profondità viene utilizzato come indicatore accurato del punto di equilibrio (Pe = ICP) quando i parametri misurati delle forme d'onda della velocità del flusso sanguigno nei segmenti intracranico ed extracranico dell'OA sono identici. Il dispositivo ha gli stessi parametri di trasmissione degli ultrasuoni dei dispositivi TCD esistenti e soddisfa tutti i criteri di sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, età ≥ 18 anni, ricoverati dopo TBI o SAH presso il Dipartimento di Neurochirurgia, Kantonsspital Aarau, Svizzera.
  • Pazienti in sedazione e monitoraggio ICP
  • Il consenso informato sarà ottenuto dai parenti prima dell'inizio delle misurazioni.
  • inclusione nello studio/consenso informato dei parenti possibile tra le 24 e le 72 ore dopo il ricovero in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni all'ingresso nello studio.
  • Pazienti con ferite, cicatrici inclusa la regione orbitaria anteriore.
  • Meccanismo perforante o penetrante di TBI
  • Pazienti con lesioni orbitali o flusso sanguigno anomalo in entrambe le arterie oftalmiche
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico alla retina
  • Pazienti con precedente intervento di cataratta
  • Pazienti con qualsiasi condizione oculare nota che può essere peggiorata dalla pressione oculare sostenuta secondo l'opinione dell'oftalmologo del soggetto
  • Pazienti con segni radiologici di calcificazione o placche ateromatose nell'arteria carotide interna rilevati da TC o angiografia (eseguita prima e indipendentemente dallo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Misurazione ICP non invasiva
misurazione ICP non invasiva con MISURATORE DI VALORE ASSOLUTO ICP NON INVASIVA (eseguita contemporaneamente con catetere e sonde standard per la misurazione ICP invasiva)

Il dispositivo di misurazione ICP non invasivo utilizzato in questo studio è stato sviluppato nel Laboratorio di scienze telematiche presso l'Università tecnologica di Kaunas, in Lituania.

Il metodo non invasivo si basa sulla tecnica TCD a due profondità per la misurazione simultanea delle velocità di flusso nei segmenti intracranico ed extracranico dell'arteria oftalmica (OA).

Altri nomi:
  • MISURATORE DI VALORE ASSOLUTO ICP NON INVASIVA
  • (Vittamed 205)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori ICP non invasivi e invasivi misurati simultaneamente in mmHg (millimetri di mercurio)
Lasso di tempo: Massimo. 3 volte/giorno - ca. Da 24 ore a 30 giorni dopo il ricovero (purché il paziente sia monitorato con sonda ICP invasiva)

I parametri fisiologici dei pazienti con trauma cranico o SAH di interesse primario sono misurati contemporaneamente valori ICP accoppiati non invasivi e invasivi.

La nuova misurazione viene avviata solo se l'ICP cambia per più di 4 mmHg rispetto alla misurazione in corso.

Massimo. 3 volte/giorno - ca. Da 24 ore a 30 giorni dopo il ricovero (purché il paziente sia monitorato con sonda ICP invasiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Fandino, M.D., Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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