- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02172703
Monitoraggio non invasivo della pressione cerebrale dopo trauma o emorragia
Convalida del monitoraggio della pressione intracranica assoluta non invasiva nei pazienti dopo trauma cranico ed emorragia subaracnoidea
Introduzione: L'aumento della pressione intracranica (ICP) è considerato il meccanismo intracranico più importante che causa lesioni secondarie nei pazienti ricoverati dopo trauma cranico acuto (TBI) ed emorragia intracranica (ICB) inclusa l'emorragia subaracnoidea (SAH). Attualmente, l'ICP può essere misurato e monitorato solo utilizzando tecniche invasive. I due metodi di misurazione ICP disponibili - intraventricolare e intraparenchimale - richiedono sia una procedura neurochirurgica per impiantare il catetere che le sonde all'interno del cervello. L'invasività degli attuali metodi per la misurazione dell'ICP limita l'affidabilità delle diagnosi di molte condizioni neurologiche in cui l'ipertensione endocranica è un evento avverso trattabile. Un metodo non invasivo affidabile, accurato e preciso per misurare l'ICP sarebbe di notevole valore clinico, consentendo la misurazione dell'ICP senza la necessità di un intervento chirurgico.
Scopo:
Lo scopo di questo studio è convalidare un nuovo dispositivo di misurazione ICP non invasivo confrontando la sua misurazione con la misurazione ICP invasiva "gold standard" mediante sonda intracranica. Il dispositivo utilizzato in questo studio è stato sviluppato nel Laboratorio di scienze telematiche dell'Università tecnologica di Kaunas, in Lituania.
Metodi:
Il metodo di misurazione dell'ICP non invasivo sarà valutato in modo prospettico utilizzando misurazioni ICP ripetibili simultanee non invasive e invasive (standard con sonda intracranica) su pazienti che presentano TBI e SAH. Il metodo del dispositivo si basa sulla tecnica del doppler transcranico a due profondità (TCD) per la misurazione simultanea delle velocità di flusso nei segmenti intracranico ed extracranico dell'arteria oftalmica (OA). Il segmento intracranico dell'OA è compresso dall'ICP e il segmento extracraniale dell'OA è compresso dalla pressione Pe applicata esternamente dal dispositivo. Il dispositivo TCD a due profondità viene utilizzato come indicatore accurato del punto di equilibrio (Pe = ICP) quando i parametri misurati delle forme d'onda della velocità del flusso sanguigno nei segmenti intracranico ed extracranico dell'OA sono identici. Il dispositivo ha gli stessi parametri di trasmissione degli ultrasuoni dei dispositivi TCD esistenti e soddisfa tutti i criteri di sicurezza del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aargau
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Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
- Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, età ≥ 18 anni, ricoverati dopo TBI o SAH presso il Dipartimento di Neurochirurgia, Kantonsspital Aarau, Svizzera.
- Pazienti in sedazione e monitoraggio ICP
- Il consenso informato sarà ottenuto dai parenti prima dell'inizio delle misurazioni.
- inclusione nello studio/consenso informato dei parenti possibile tra le 24 e le 72 ore dopo il ricovero in ospedale
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni all'ingresso nello studio.
- Pazienti con ferite, cicatrici inclusa la regione orbitaria anteriore.
- Meccanismo perforante o penetrante di TBI
- Pazienti con lesioni orbitali o flusso sanguigno anomalo in entrambe le arterie oftalmiche
- Pazienti con precedente intervento chirurgico alla retina
- Pazienti con precedente intervento di cataratta
- Pazienti con qualsiasi condizione oculare nota che può essere peggiorata dalla pressione oculare sostenuta secondo l'opinione dell'oftalmologo del soggetto
- Pazienti con segni radiologici di calcificazione o placche ateromatose nell'arteria carotide interna rilevati da TC o angiografia (eseguita prima e indipendentemente dallo studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Misurazione ICP non invasiva
misurazione ICP non invasiva con MISURATORE DI VALORE ASSOLUTO ICP NON INVASIVA (eseguita contemporaneamente con catetere e sonde standard per la misurazione ICP invasiva)
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Il dispositivo di misurazione ICP non invasivo utilizzato in questo studio è stato sviluppato nel Laboratorio di scienze telematiche presso l'Università tecnologica di Kaunas, in Lituania. Il metodo non invasivo si basa sulla tecnica TCD a due profondità per la misurazione simultanea delle velocità di flusso nei segmenti intracranico ed extracranico dell'arteria oftalmica (OA).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori ICP non invasivi e invasivi misurati simultaneamente in mmHg (millimetri di mercurio)
Lasso di tempo: Massimo. 3 volte/giorno - ca. Da 24 ore a 30 giorni dopo il ricovero (purché il paziente sia monitorato con sonda ICP invasiva)
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I parametri fisiologici dei pazienti con trauma cranico o SAH di interesse primario sono misurati contemporaneamente valori ICP accoppiati non invasivi e invasivi. La nuova misurazione viene avviata solo se l'ICP cambia per più di 4 mmHg rispetto alla misurazione in corso. |
Massimo. 3 volte/giorno - ca. Da 24 ore a 30 giorni dopo il ricovero (purché il paziente sia monitorato con sonda ICP invasiva)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Fandino, M.D., Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Lesioni cerebrali
- Emorragia
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Emorragia subaracnoidea
Altri numeri di identificazione dello studio
- aICP_CH_TBI_SAH
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