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外伤或出血后的无创脑压监测

2015年7月7日 更新者:Javier Fandino, MD

外伤性脑损伤和蛛网膜下腔出血后患者无创绝对颅内压监测的验证

简介:颅内压升高(ICP)被认为是导致急性创伤性脑损伤(TBI)和颅内出血(ICB)包括蛛网膜下腔出血(SAH)后入院患者继发性损伤的最重要的颅内机制。 目前,只能使用侵入性技术测量和监测 ICP。 可用的两种 ICP 测量方法 - 脑室内和脑实质内 - 都需要神经外科手术才能将导管和探头植入脑内。 当前 ICP 测量方法的侵入性限制了许多神经系统疾病的诊断可靠性,其中颅内高压是一种可治疗的不良事件。 一种可靠、准确和精确的无创测量 ICP 的方法将具有相当大的临床价值,无需手术干预即可测量 ICP。

目的:

本研究的目的是通过将其测量与颅内探头的“金标准”侵入性 ICP 测量进行比较,来验证一种新型的非侵入性 ICP 测量装置。 本研究中使用的设备是由立陶宛考纳斯理工大学的远程信息处理科学实验室开发的。

方法:

无创 ICP 测量方法将使用可重复的同时无创和有创(标准颅内探头)ICP 测量对 TBI 和 SAH 患者进行前瞻性评估。 该装置方法基于双深度经颅多普勒 (TCD) 技术,用于同时测量眼动脉 (OA) 颅内和颅外段的流速。 OA 的颅内段由 ICP 压缩,OA 的颅外段由装置外部施加的压力 Pe 压缩。 当OA颅内外段血流速度波形测量参数相同时,采用双深度TCD装置作为平衡点(Pe=ICP)的准确指示。 该设备具有与现有 TCD 设备相同的超声传输参数,并符合所有患者安全标准。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Aargau
      • Aarau、Aargau、瑞士、5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁,因 TBI 或 SAH 在瑞士 Kantonsspital Aarau 的神经外科收治的成年患者。
  • 处于镇静和 ICP 监测下的患者
  • 在开始测量之前,将获得亲属的知情同意。
  • 入院后 24 至 72 小时内可能获得亲属的研究纳入/知情同意

排除标准:

  • 入学时年龄 < 18 岁。
  • 有伤口、疤痕的患者,包括前眼眶区域。
  • TBI 的穿孔或穿透机制
  • 眼眶损伤或双眼动脉血流异常的患者
  • 既往接受过视网膜手术的患者
  • 既往接受过白内障手术的患者
  • 受试者的眼科医生认为,患有任何已知眼部疾病的患者可能因持续的眼压而恶化
  • 通过 CT 或血管造影术检测到颈内动脉钙化或动脉粥样硬化斑块的放射学征象的患者(在研究之前进行且独立于研究)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:无创 ICP 测量
使用 NON-INVASIVE ICP ABSOLUTE VALUE METER 进行无创 ICP 测量(与标准有创 ICP 测量导管和探头同时进行)

本研究中使用的非侵入式 ICP 测量设备是在立陶宛考纳斯理工大学的远程信息处理科学实验室开发的。

非侵入性方法基于双深度 TCD 技术,用于同时测量眼动脉 (OA) 颅内和颅外段的流速。

其他名称:
  • 非侵入式 ICP 绝对值测量仪
  • (维他命 205)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同时测量无创和有创 ICP 值,单位为 mmHg(毫米汞柱)
大体时间:最大限度。 3 次/天 - 约。入院后 24 小时至 30 天(只要患者接受有创 ICPprobe 监测)

主要关注的 TBI 或 SAH 患者的生理参数同时测量成对的非侵入性和侵入性 ICP 值。

仅当与进行中的测量相比 ICP 变化超过 4mmHg 时,才会启动新测量。

最大限度。 3 次/天 - 约。入院后 24 小时至 30 天(只要患者接受有创 ICPprobe 监测)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Javier Fandino, M.D.、Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月20日

首次发布 (估计)

2014年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月7日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

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