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Nicht-invasive Überwachung des Hirndrucks nach einem Trauma oder einer Blutung

7. Juli 2015 aktualisiert von: Javier Fandino, MD

Validierung der nicht-invasiven absoluten intrakraniellen Drucküberwachung bei Patienten nach traumatischer Hirnverletzung und Subarachnoidalblutung

Einleitung: Erhöhter intrakranieller Druck (ICP) gilt als der wichtigste intrakranielle Mechanismus, der sekundäre Verletzungen bei Patienten verursacht, die nach einem akuten Schädel-Hirn-Trauma (SHT) und einer intrakraniellen Blutung (ICB) einschließlich Subarachnoidalblutung (SAH) aufgenommen wurden. Derzeit kann der ICP nur mit invasiven Techniken gemessen und überwacht werden. Die beiden verfügbaren ICP-Messmethoden – intraventrikulär und intraparenchymal – erfordern beide einen neurochirurgischen Eingriff, um den Katheter und die Sonden im Gehirn zu implantieren. Die Invasivität aktueller Methoden zur ICP-Messung schränkt die Diagnosezuverlässigkeit vieler neurologischer Erkrankungen ein, bei denen die intrakranielle Hypertonie ein behandelbares unerwünschtes Ereignis ist. Ein zuverlässiges, genaues und präzises nicht-invasives Verfahren zur Messung des ICP wäre von beträchtlichem klinischem Wert, da es eine ICP-Messung ohne die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs ermöglichen würde.

Ziel:

Das Ziel dieser Studie ist es, ein neuartiges nicht-invasives ICP-Messgerät zu validieren, indem seine Messung mit dem "Goldstandard" der invasiven ICP-Messung durch intrakranielle Sonde verglichen wird. Das in dieser Studie verwendete Gerät wurde im Telematic Science Laboratory der Technischen Universität Kaunas, Litauen, entwickelt.

Methoden:

Die nicht-invasive ICP-Messmethode wird prospektiv anhand wiederholbarer simultaner nicht-invasiver und invasiver (Standard mit intrakranieller Sonde) ICP-Messungen bei Patienten mit TBI und SAH bewertet. Das Geräteverfahren basiert auf der Zwei-Tiefen-Transkraniellen-Doppler-Technik (TCD) zur gleichzeitigen Messung von Strömungsgeschwindigkeiten in den intrakraniellen und extrakraniellen Segmenten der Augenarterie (OA). Das intrakranielle Segment des OA wird durch ICP komprimiert und das extrakranielle Segment des OA wird durch den extern von der Vorrichtung ausgeübten Druck Pe komprimiert. Das TCD-Gerät mit zwei Tiefen wird als genauer Indikator des Gleichgewichtspunkts (Pe = ICP) verwendet, wenn die gemessenen Parameter der Wellenformen der Blutflussgeschwindigkeit in den intrakraniellen und extrakraniellen Segmenten von OA identisch sind. Das Gerät hat die gleichen Ultraschallübertragungsparameter wie bestehende TCD-Geräte und erfüllt alle Patientensicherheitskriterien.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, Alter ≥ 18 Jahre, aufgenommen nach TBI oder SAB in der Neurochirurgischen Abteilung, Kantonsspital Aarau, Schweiz.
  • Patienten unter Sedierung und ICP-Überwachung
  • Vor Beginn der Messungen wird die informierte Zustimmung der Angehörigen eingeholt.
  • Studieneinschluss/Einverständniserklärung von Angehörigen zwischen 24 und 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme möglich

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre bei Studieneintritt.
  • Patienten mit Wunden, Narben einschließlich der vorderen Augenhöhlenregion.
  • Perforierender oder durchdringender Mechanismus von TBI
  • Patienten mit Augenhöhlenverletzung oder anormalem Blutfluss in beiden Augenarterien
  • Patienten mit vorangegangener Netzhautoperation
  • Patienten mit vorangegangener Kataraktoperation
  • Patienten mit bekannten Augenerkrankungen, die sich nach Meinung des Augenarztes des Probanden durch anhaltenden Augendruck verschlechtern können
  • Patienten mit radiologischen Anzeichen von Verkalkung oder atheromatösen Plaques in der A. carotis interna, nachgewiesen durch CT oder Angiographie (durchgeführt vor und unabhängig von der Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nicht-invasive ICP-Messung
nicht-invasive ICP-Messung mit NON-INVASIVE ICP ABSOLUTE VALUE METER (gleichzeitig durchgeführt mit standardmäßigem invasivem ICP-Messkatheter und Sonden)

Das in dieser Studie verwendete nicht-invasive ICP-Messgerät wurde im Telematic Science Laboratory der Technischen Universität Kaunas, Litauen, entwickelt.

Die nicht-invasive Methode basiert auf der Zwei-Tiefen-TCD-Technik zur gleichzeitigen Messung der Strömungsgeschwindigkeiten in den intrakraniellen und extrakraniellen Segmenten der Augenarterie (OA).

Andere Namen:
  • NICHT-INVASIVES ICP-ABSOLUTWERTMESSER
  • (Vitamed 205)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichzeitig gemessene nicht-invasive und invasive ICP-Werte in mmHg (Millimeter Quecksilbersäule)
Zeitfenster: Max. 3 x täglich - ca. 24 Stunden bis 30 Tage nach Aufnahme (solange der Patient mit invasiver ICP-Sonde überwacht wird)

Physiologische Parameter von TBI- oder SAH-Patienten von primärem Interesse sind simultan gemessene gepaarte nicht-invasive und invasive ICP-Werte.

Eine neue Messung wird nur eingeleitet, wenn sich der ICP um mehr als 4 mmHg im Vergleich zur vorangegangenen Messung ändert.

Max. 3 x täglich - ca. 24 Stunden bis 30 Tage nach Aufnahme (solange der Patient mit invasiver ICP-Sonde überwacht wird)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Fandino, M.D., Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traumatische Hirnverletzung (TBI)

Klinische Studien zur Nicht-invasives ICP-Messgerät

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