- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02172703
Nicht-invasive Überwachung des Hirndrucks nach einem Trauma oder einer Blutung
Validierung der nicht-invasiven absoluten intrakraniellen Drucküberwachung bei Patienten nach traumatischer Hirnverletzung und Subarachnoidalblutung
Einleitung: Erhöhter intrakranieller Druck (ICP) gilt als der wichtigste intrakranielle Mechanismus, der sekundäre Verletzungen bei Patienten verursacht, die nach einem akuten Schädel-Hirn-Trauma (SHT) und einer intrakraniellen Blutung (ICB) einschließlich Subarachnoidalblutung (SAH) aufgenommen wurden. Derzeit kann der ICP nur mit invasiven Techniken gemessen und überwacht werden. Die beiden verfügbaren ICP-Messmethoden – intraventrikulär und intraparenchymal – erfordern beide einen neurochirurgischen Eingriff, um den Katheter und die Sonden im Gehirn zu implantieren. Die Invasivität aktueller Methoden zur ICP-Messung schränkt die Diagnosezuverlässigkeit vieler neurologischer Erkrankungen ein, bei denen die intrakranielle Hypertonie ein behandelbares unerwünschtes Ereignis ist. Ein zuverlässiges, genaues und präzises nicht-invasives Verfahren zur Messung des ICP wäre von beträchtlichem klinischem Wert, da es eine ICP-Messung ohne die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs ermöglichen würde.
Ziel:
Das Ziel dieser Studie ist es, ein neuartiges nicht-invasives ICP-Messgerät zu validieren, indem seine Messung mit dem "Goldstandard" der invasiven ICP-Messung durch intrakranielle Sonde verglichen wird. Das in dieser Studie verwendete Gerät wurde im Telematic Science Laboratory der Technischen Universität Kaunas, Litauen, entwickelt.
Methoden:
Die nicht-invasive ICP-Messmethode wird prospektiv anhand wiederholbarer simultaner nicht-invasiver und invasiver (Standard mit intrakranieller Sonde) ICP-Messungen bei Patienten mit TBI und SAH bewertet. Das Geräteverfahren basiert auf der Zwei-Tiefen-Transkraniellen-Doppler-Technik (TCD) zur gleichzeitigen Messung von Strömungsgeschwindigkeiten in den intrakraniellen und extrakraniellen Segmenten der Augenarterie (OA). Das intrakranielle Segment des OA wird durch ICP komprimiert und das extrakranielle Segment des OA wird durch den extern von der Vorrichtung ausgeübten Druck Pe komprimiert. Das TCD-Gerät mit zwei Tiefen wird als genauer Indikator des Gleichgewichtspunkts (Pe = ICP) verwendet, wenn die gemessenen Parameter der Wellenformen der Blutflussgeschwindigkeit in den intrakraniellen und extrakraniellen Segmenten von OA identisch sind. Das Gerät hat die gleichen Ultraschallübertragungsparameter wie bestehende TCD-Geräte und erfüllt alle Patientensicherheitskriterien.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, Alter ≥ 18 Jahre, aufgenommen nach TBI oder SAB in der Neurochirurgischen Abteilung, Kantonsspital Aarau, Schweiz.
- Patienten unter Sedierung und ICP-Überwachung
- Vor Beginn der Messungen wird die informierte Zustimmung der Angehörigen eingeholt.
- Studieneinschluss/Einverständniserklärung von Angehörigen zwischen 24 und 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme möglich
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre bei Studieneintritt.
- Patienten mit Wunden, Narben einschließlich der vorderen Augenhöhlenregion.
- Perforierender oder durchdringender Mechanismus von TBI
- Patienten mit Augenhöhlenverletzung oder anormalem Blutfluss in beiden Augenarterien
- Patienten mit vorangegangener Netzhautoperation
- Patienten mit vorangegangener Kataraktoperation
- Patienten mit bekannten Augenerkrankungen, die sich nach Meinung des Augenarztes des Probanden durch anhaltenden Augendruck verschlechtern können
- Patienten mit radiologischen Anzeichen von Verkalkung oder atheromatösen Plaques in der A. carotis interna, nachgewiesen durch CT oder Angiographie (durchgeführt vor und unabhängig von der Studie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Nicht-invasive ICP-Messung
nicht-invasive ICP-Messung mit NON-INVASIVE ICP ABSOLUTE VALUE METER (gleichzeitig durchgeführt mit standardmäßigem invasivem ICP-Messkatheter und Sonden)
|
Das in dieser Studie verwendete nicht-invasive ICP-Messgerät wurde im Telematic Science Laboratory der Technischen Universität Kaunas, Litauen, entwickelt. Die nicht-invasive Methode basiert auf der Zwei-Tiefen-TCD-Technik zur gleichzeitigen Messung der Strömungsgeschwindigkeiten in den intrakraniellen und extrakraniellen Segmenten der Augenarterie (OA).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleichzeitig gemessene nicht-invasive und invasive ICP-Werte in mmHg (Millimeter Quecksilbersäule)
Zeitfenster: Max. 3 x täglich - ca. 24 Stunden bis 30 Tage nach Aufnahme (solange der Patient mit invasiver ICP-Sonde überwacht wird)
|
Physiologische Parameter von TBI- oder SAH-Patienten von primärem Interesse sind simultan gemessene gepaarte nicht-invasive und invasive ICP-Werte. Eine neue Messung wird nur eingeleitet, wenn sich der ICP um mehr als 4 mmHg im Vergleich zur vorangegangenen Messung ändert. |
Max. 3 x täglich - ca. 24 Stunden bis 30 Tage nach Aufnahme (solange der Patient mit invasiver ICP-Sonde überwacht wird)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Javier Fandino, M.D., Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Hirnverletzungen
- Blutung
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Subarachnoidalblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- aICP_CH_TBI_SAH
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