- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02172703
Ikke-invasiv hjernetrykkovervåking etter traumer eller blødninger
Validering av ikke-invasiv absolutt intrakraniell trykkovervåking hos pasienter etter traumatisk hjerneskade og subaraknoidal blødning
Innledning: Økt intrakranielt trykk (ICP) anses å være den viktigste intrakranielle mekanismen som forårsaker sekundær skade hos pasienter innlagt etter akutt traumatisk hjerneskade (TBI) og intrakraniell blødning (ICB) inkludert subaraknoidal blødning (SAH). Foreløpig kan ICP kun måles og overvåkes ved bruk av invasive teknikker. De to tilgjengelige ICP-målemetodene - intraventrikulær og intraparenkymal - krever både en nevrokirurgisk prosedyre for å implantere kateteret og probene i hjernen. Invasiviteten til nåværende metoder for ICP-måling begrenser diagnosepåliteligheten til mange nevrologiske tilstander der intrakraniell hypertensjon er en bivirkning som kan behandles. En pålitelig, nøyaktig og presis ikke-invasiv metode for å måle ICP vil være av betydelig klinisk verdi, og muliggjøre ICP-måling uten behov for kirurgisk inngrep.
Mål:
Målet med denne studien er å validere en ny ikke-invasiv ICP-måleenhet ved å sammenligne målingen med "gullstandarden" invasiv ICP-måling med intrakraniell sonde. Enheten som brukes i denne studien er utviklet i Telematic Science Laboratory ved Kaunas University of Technology, Litauen.
Metoder:
Den ikke-invasive ICP-målemetoden vil bli vurdert prospektivt ved bruk av repeterbare samtidige ikke-invasive og invasive (standard med intrakraniell probe) ICP-målinger på pasienter med TBI og SAH. Enhetsmetoden er basert på to-dybde transkraniell doppler (TCD) teknikk for samtidig måling av strømningshastigheter i de intrakranielle og ekstrakranielle segmentene av den oftalmiske arterien (OA). Det intrakranielle segmentet av OA komprimeres av ICP og det ekstrakranielle segmentet av OA komprimeres av trykket Pe eksternt påført av enheten. To-dybde TCD-enhet brukes som en nøyaktig indikator på balansepunktet (Pe = ICP) når de målte parametrene for bølgeformene for blodstrømhastighet i de intrakranielle og ekstrakranielle segmentene av OA er identiske. Enheten har de samme overføringsparametrene for ultralyd som eksisterende TCD-enheter og oppfyller alle pasientsikkerhetskriterier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveits, 5001
- Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, alder ≥ 18 år, innlagt etter TBI eller SAH ved nevrokirurgisk avdeling, Kantonsspital Aarau, Sveits.
- Pasienter under sedasjon og ICP-overvåking
- Informert samtykke vil innhentes fra de pårørende før målingene igangsettes.
- studieinkludering/informert samtykke fra pårørende mulig mellom time 24 til 72 etter innleggelse på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år ved studiestart.
- Pasienter med sår, arr inkludert den fremre orbitale regionen.
- Perforerende eller penetrerende mekanisme til TBI
- Pasienter med orbital skade eller unormal blodstrøm i begge oftalmiske arterier
- Pasienter med tidligere netthinneoperasjon
- Pasienter med tidligere kataraktoperasjon
- Pasienter med en hvilken som helst kjent okulær tilstand som kan forverres av vedvarende øyetrykk etter fagets øyelege
- Pasienter med radiologiske tegn på forkalkning eller ateromatoseplakk i den indre halspulsåren påvist ved CT eller angiografi (utført før og uavhengig av studien)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Ikke-invasiv ICP-måling
ikke-invasiv ICP-måling med NON-INVASIVE ICP ABSOLUTE VALUE METER (utføres samtidig med standard invasiv ICP-målekateter og prober)
|
Den ikke-invasive ICP-måleenheten som brukes i denne studien er utviklet i Telematic Science Laboratory ved Kaunas University of Technology, Litauen. Den ikke-invasive metoden er basert på to-dybde TCD-teknikk for samtidig måling av strømningshastigheter i de intrakranielle og ekstrakranielle segmentene av den oftalmiske arterien (OA).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samtidig målte ikke-invasive og invasive ICP-verdier i mmHg (millimeter kvikksølv)
Tidsramme: Maks. 3 ganger/dag - ca. 24 timer til 30 dager etter innleggelse (så lenge pasienten overvåkes med invasiv ICPprobe)
|
Fysiologiske parametere for TBI- eller SAH-pasienter av primær interesse er samtidig målte parede ikke-invasive og invasive ICP-verdier. Ny måling startes kun hvis ICP endres for mer enn 4 mmHg sammenlignet med pågående måling. |
Maks. 3 ganger/dag - ca. 24 timer til 30 dager etter innleggelse (så lenge pasienten overvåkes med invasiv ICPprobe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Fandino, M.D., Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneskader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernehinneblødning
Andre studie-ID-numre
- aICP_CH_TBI_SAH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-invasiv ICP-måleenhet
-
Medical University of ViennaFullførtTraumatisk hjerneskadeØsterrike
-
Boston NeurosciencesUkjentIntrakraniell hypertensjon | Unormalt intrakranielt trykkForente stater
-
Kantonsspital AarauUkjent
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonIkke-traumatiske hemisfæriske hjernelesjonerForente stater
-
Milda SvagzdieneKaunas University of TechnologyRekrutteringGrønn stær | Postoperativ kognitiv lidelseLitauen
-
Centre Jean PerrinLaboratoire de Biophysique Neurosensorielle - UMR INSERM 1107 (Pr Paul...Fullført
-
Federal University of São PauloFullførtSlag | Hjernehinneblødning | Intrakraniell hypertensjon | Hjerneslag, iskemisk | Slag hemorragiskBrasil
-
University of ChicagoFullførtSjokk | Akutt lungesviktsyndrom | Ventilasjonssvikt | Kardiogent lungeødemForente stater
-
Emory UniversityFullførtRask sekvensintubasjonForente stater
-
Federal University of São PauloSens4careRekruttering