Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernetrykkovervåking etter traumer eller blødninger

7. juli 2015 oppdatert av: Javier Fandino, MD

Validering av ikke-invasiv absolutt intrakraniell trykkovervåking hos pasienter etter traumatisk hjerneskade og subaraknoidal blødning

Innledning: Økt intrakranielt trykk (ICP) anses å være den viktigste intrakranielle mekanismen som forårsaker sekundær skade hos pasienter innlagt etter akutt traumatisk hjerneskade (TBI) og intrakraniell blødning (ICB) inkludert subaraknoidal blødning (SAH). Foreløpig kan ICP kun måles og overvåkes ved bruk av invasive teknikker. De to tilgjengelige ICP-målemetodene - intraventrikulær og intraparenkymal - krever både en nevrokirurgisk prosedyre for å implantere kateteret og probene i hjernen. Invasiviteten til nåværende metoder for ICP-måling begrenser diagnosepåliteligheten til mange nevrologiske tilstander der intrakraniell hypertensjon er en bivirkning som kan behandles. En pålitelig, nøyaktig og presis ikke-invasiv metode for å måle ICP vil være av betydelig klinisk verdi, og muliggjøre ICP-måling uten behov for kirurgisk inngrep.

Mål:

Målet med denne studien er å validere en ny ikke-invasiv ICP-måleenhet ved å sammenligne målingen med "gullstandarden" invasiv ICP-måling med intrakraniell sonde. Enheten som brukes i denne studien er utviklet i Telematic Science Laboratory ved Kaunas University of Technology, Litauen.

Metoder:

Den ikke-invasive ICP-målemetoden vil bli vurdert prospektivt ved bruk av repeterbare samtidige ikke-invasive og invasive (standard med intrakraniell probe) ICP-målinger på pasienter med TBI og SAH. Enhetsmetoden er basert på to-dybde transkraniell doppler (TCD) teknikk for samtidig måling av strømningshastigheter i de intrakranielle og ekstrakranielle segmentene av den oftalmiske arterien (OA). Det intrakranielle segmentet av OA komprimeres av ICP og det ekstrakranielle segmentet av OA komprimeres av trykket Pe eksternt påført av enheten. To-dybde TCD-enhet brukes som en nøyaktig indikator på balansepunktet (Pe = ICP) når de målte parametrene for bølgeformene for blodstrømhastighet i de intrakranielle og ekstrakranielle segmentene av OA er identiske. Enheten har de samme overføringsparametrene for ultralyd som eksisterende TCD-enheter og oppfyller alle pasientsikkerhetskriterier.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, alder ≥ 18 år, innlagt etter TBI eller SAH ved nevrokirurgisk avdeling, Kantonsspital Aarau, Sveits.
  • Pasienter under sedasjon og ICP-overvåking
  • Informert samtykke vil innhentes fra de pårørende før målingene igangsettes.
  • studieinkludering/informert samtykke fra pårørende mulig mellom time 24 til 72 etter innleggelse på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år ved studiestart.
  • Pasienter med sår, arr inkludert den fremre orbitale regionen.
  • Perforerende eller penetrerende mekanisme til TBI
  • Pasienter med orbital skade eller unormal blodstrøm i begge oftalmiske arterier
  • Pasienter med tidligere netthinneoperasjon
  • Pasienter med tidligere kataraktoperasjon
  • Pasienter med en hvilken som helst kjent okulær tilstand som kan forverres av vedvarende øyetrykk etter fagets øyelege
  • Pasienter med radiologiske tegn på forkalkning eller ateromatoseplakk i den indre halspulsåren påvist ved CT eller angiografi (utført før og uavhengig av studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ikke-invasiv ICP-måling
ikke-invasiv ICP-måling med NON-INVASIVE ICP ABSOLUTE VALUE METER (utføres samtidig med standard invasiv ICP-målekateter og prober)

Den ikke-invasive ICP-måleenheten som brukes i denne studien er utviklet i Telematic Science Laboratory ved Kaunas University of Technology, Litauen.

Den ikke-invasive metoden er basert på to-dybde TCD-teknikk for samtidig måling av strømningshastigheter i de intrakranielle og ekstrakranielle segmentene av den oftalmiske arterien (OA).

Andre navn:
  • IKKE-INVASIV ICP ABSOLUTT VERDIMETER
  • (Vittamed 205)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig målte ikke-invasive og invasive ICP-verdier i mmHg (millimeter kvikksølv)
Tidsramme: Maks. 3 ganger/dag - ca. 24 timer til 30 dager etter innleggelse (så lenge pasienten overvåkes med invasiv ICPprobe)

Fysiologiske parametere for TBI- eller SAH-pasienter av primær interesse er samtidig målte parede ikke-invasive og invasive ICP-verdier.

Ny måling startes kun hvis ICP endres for mer enn 4 mmHg sammenlignet med pågående måling.

Maks. 3 ganger/dag - ca. 24 timer til 30 dager etter innleggelse (så lenge pasienten overvåkes med invasiv ICPprobe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Fandino, M.D., Department of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-invasiv ICP-måleenhet

3
Abonnere