侵襲性真菌性疾患を発症するリスクのある患者に週 2 回静脈内投与されたミカファンギンと毎日投与されたミカファンギンの薬物動態の比較 (MATADOR)
侵襲性真菌性疾患を発症するリスクのある患者に毎日投与されるミカファンギンと比較して、週に 2 回静脈内投与される抗真菌予防としてのミカファンギン (Mycamin®) の薬物動態。
この試験の主な目的は次のとおりです。
浸潤性真菌性疾患を発症するリスクのある患者（急性または慢性の移植片対宿主病の治療を受けている患者、幹細胞移植（SCT）のために強度の低い前処置を受けている患者、最初の寛解を受けている患者）に週2回投与されたミカファンギンの薬物動態を決定すること急性骨髄性白血病 (AML)/骨髄異形成症候群 (MDS) に対する導入化学療法と、毎日投与されるミカファンギンの薬物動態との比較。
この試験の二次的な目的は次のとおりです。
ミカファンギンの適切な露出が達成されているかどうかを判断します。 この患者集団におけるミカファンギンの安全性を判断する
調査の概要
詳細な説明
ミカファンギンは、造血幹細胞移植 (HSCT) レシピエントの侵襲性アスペルギルス症を治療するための合理的な選択肢であることが示されており、予防にはフルコナゾールと同等の効果があることが証明されています。 ミカファンギンには多くの利点がありますが、特定の患者集団におけるその薬物動態プロファイル、特に長期の投与間隔で投与量を増やした代替投与戦略についてはほとんど知られていません。 抗真菌予防としてミカファンギンを週 2 回投与する十分なデータは現在のところ不足しています。 投与頻度を週 2 回に減らすことは、長い終末排泄寿命 (すなわち、 10-17 h) と高用量でより少ない頻繁な投与の使用をサポートするマウス モデルから入手可能なデータを考慮します。
これにより、血液学コホートにおけるミカファンギンの薬物動態の両方を特徴付け、曝露を代替投与戦略と直接比較することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、急性GvHDグレードII〜IVの免疫抑制療法を受けるか、同種幹細胞移植の強度を下げたコンディショニングレジメン、またはAML / MDSの最初の寛解導入化学療法を受けている患者。
- -被験者は、インフォームドコンセントを提供する日に少なくとも18歳です。
- 侵襲性真菌性疾患の徴候や症状がない
- 女性が妊娠しておらず、妊娠することができず、乳児を授乳していない場合.
- -グレードII〜IVの急性GvHDに対する免疫抑制療法が1週間未満。
- 中心静脈カテーテルで管理されている (できれば、4 重の Arrow-Howes™ Quad-Lumen 8.5,5 フレンチ; Arrow International)。
- -被験者は評価をスクリーニングする前にインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名します。
除外基準:
- -ミカファンギン製剤に見られるものと同様の医薬品または賦形剤に対する過敏症の記録された履歴。
- 薬物、アルコールまたは溶剤の過去または現在の乱用。
- 治験の性質と必要な手続きを理解できない。
- -以前にこの試験に参加したことはありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：交互投与
週2回の静脈内ミカファンギンによる8日間の治療
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週2回の静脈内ミカファンギンによる8日間の治療
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：毎日の投薬
ミカファンギンを毎日8日間
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ミカファンギンを毎日8日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積
時間枠：4日目と8日目
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完全な薬物動態曲線は、4 日目または 5 日目と 8 日目 (ミカファンギン) に取得されます。
２つの投薬レジメンのＡＵＣが比較される。
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4日目と8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口 PK モデル
時間枠：4日目と8日目
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モンテカルロシミュレーションを実行して、予防設定における代替投与戦略の科学的背景を提供する
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4日目と8日目
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有害事象
時間枠：1日目～11日目
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研究中に有害事象の数と重症度が記録され、両方の治療計画が比較されます
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1日目～11日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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