Farmakokinetika mikafunginu podávaného dvakrát týdně intravenózně ve srovnání s mikafunginem podávaným denně pacientům s rizikem rozvoje invazivního plísňového onemocnění (MATADOR)
Farmakokinetika mikafunginu (Mycamin®) jako antifungální profylaxe podávané dvakrát týdně intravenózně ve srovnání s mikafunginem podávaným denně pacientům s rizikem rozvoje invazivního plísňového onemocnění.
Primárním cílem této zkoušky je následující:
Stanovení farmakokinetiky mikafunginu podávaného dvakrát týdně pacientům s rizikem rozvoje invazivního plísňového onemocnění (pacienti, kteří jsou léčeni pro akutní nebo chronickou reakci štěpu proti hostiteli; pacienti, kteří dostávají méně intenzivní kondicionování pro transplantaci kmenových buněk (SCT); po první remisi indukční chemoterapie pro akutní myeloidní leukémii (AML)/myeloDysplastický syndrom (MDS)) ve srovnání s farmakokinetikou mikafunginu podávaného denně.
Sekundární cíl tohoto pokusu je následující:
Stanovit, zda je dosaženo adekvátní expozice mikafunginu. Stanovit bezpečnost mikafunginu u této populace pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ukázalo se, že mikafungin je rozumnou možností léčby invazivní aspergilózy u příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a v profylaxi se ukázal stejně účinný jako flukonazol. Zatímco mikafungin má co nabídnout, je známo jen málo o jeho farmakokinetickém profilu u konkrétních populací pacientů, zejména pokud jde o alternativní strategie dávkování se zvýšenými dávkami během prodlouženého dávkovacího intervalu. Dosud chybí dostatek údajů pro podávání mikafunginu dvakrát týdně jako antimykotické profylaxe. Snížení frekvence dávkování na dvakrát týdně se zdá být rozumným přístupem s ohledem na dlouhou terminální dobu eliminace (tj. 10-17 h) a s ohledem na data dostupná z myších modelů, které podporují použití méně častého dávkování s vyššími dávkami.
Umožní nám to charakterizovat jak farmakokinetiku mikafunginu v hematologické kohortě, tak přímo porovnat expozici s alternativní strategií dávkování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient dostává imunosupresivní terapii pro akutní GvHD stupně II-IV nebo kondicionační režimy se sníženou intenzitou pro alogenní transplantaci kmenových buněk nebo pacienty, kteří dostávají první remisní indukční chemoterapii pro AML/MDS.
- Subjekt je v den poskytnutí informovaného souhlasu starší 18 let.
- Nemá žádné známky nebo příznaky invazivního houbového onemocnění
- Pokud žena, není ani těhotná, ani nemůže otěhotnět a nekojí dítě.
- Méně než 1 týden imunosupresivní terapie pro akutní GvHD stupně II-IV.
- Ošetřuje se centrálním žilním katetrem (nejlépe čtyřnásobným Arrow-Howes™ Quad-Lumen 8,5,5 French; Arrow International).
- Subjekt je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas před screeningovým hodnocením.
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná anamnéza citlivosti na léčivé přípravky nebo pomocné látky podobné těm, které byly nalezeny v přípravku mikafungin.
- Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel.
- Neschopnost porozumět povaze zkoušky a požadovaným postupům.
- Dříve se tohoto pokusu nezúčastnil.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: alternativní dávkování
léčba po dobu 8 dnů intravenózním mikafunginem dvakrát týdně
|
léčba po dobu 8 dnů intravenózním mikafunginem dvakrát týdně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: denní dávkování
mikafungin denně po dobu 8 dnů
|
mikafungin denně po dobu 8 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
oblast pod křivkou
Časové okno: den 4 a den 8
|
Úplné farmakokinetické křivky budou provedeny v den 4 nebo 5 a den 8 (mikafungin).
Bude porovnána AUC dvou dávkovacích režimů.
|
den 4 a den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
populační PK model
Časové okno: Den 4 a Den 8
|
provádět simulace Monte Carlo s cílem poskytnout vědecké zázemí pro alternativní strategie dávkování v profylaktickém prostředí
|
Den 4 a Den 8
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: den 1-11
|
během studie bude zaznamenáván počet a závažnost nežádoucích příhod a oba léčebné režimy budou porovnány
|
den 1-11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MATADOR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .