Pharmacocinétique de la micafungine administrée deux fois par semaine par voie intraveineuse par rapport à la micafungine administrée quotidiennement aux patients à risque de développer une maladie fongique invasive (MATADOR)
Pharmacocinétique de la micafungine (Mycamin ®) en tant que prophylaxie antifongique administrée deux fois par semaine par voie intraveineuse par rapport à la micafungine administrée quotidiennement aux patients à risque de développer une maladie fongique invasive.
L'objectif premier de cet essai est le suivant :
Déterminer la pharmacocinétique de la micafungine administrée deux fois par semaine chez des patients à risque de développer une maladie fongique invasive (patients traités pour une réaction aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte ; patients recevant un conditionnement à intensité réduite pour une greffe de cellules souches (GCS) ; recevant une première rémission chimiothérapie d'induction pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA)/syndrome myélodysplasique (SMD)) par rapport à la pharmacocinétique de la micafungine administrée quotidiennement.
L'objectif secondaire de cet essai est le suivant :
Déterminer si une exposition adéquate à la micafungine est atteinte. Déterminer l'innocuité de la micafungine dans cette population de patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La micafungine s'est avérée être une option raisonnable pour le traitement de l'aspergillose invasive chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et s'est avérée aussi efficace que le fluconazole pour la prophylaxie. Alors que la micafungine a beaucoup à offrir, on sait peu de choses sur son profil pharmacocinétique dans des populations de patients spécifiques, en particulier concernant les stratégies de dosage alternatives avec des doses accrues sur un intervalle de dosage prolongé. On manque à ce jour de données suffisantes pour l'administration bihebdomadaire de micafungine en prophylaxie antifongique. Diminuer la fréquence d'administration à deux fois par semaine semble une approche raisonnable compte tenu de la longue durée d'élimination terminale (c.-à-d. 10-17 h) et compte tenu des données disponibles à partir de modèles murins qui soutiennent l'utilisation d'un dosage moins fréquent avec des dosages plus élevés.
Cela nous permettra de caractériser à la fois la pharmacocinétique de la micafungine dans la cohorte hématologique et de comparer directement l'exposition à la stratégie de dosage alternative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur pour la GvHD aiguë de grade II-IV ou des régimes de conditionnement d'intensité réduite pour une allogreffe de cellules souches, ou les patients recevant une première chimiothérapie d'induction de rémission pour la LAM/SMD.
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans le jour où il a donné son consentement éclairé.
- Ne présente aucun signe ou symptôme de maladie fongique invasive
- Si une femme n'est ni enceinte ni en mesure de devenir enceinte et n'allaite pas un enfant.
- Moins d'une semaine de traitement immunosuppresseur pour la GvHD aiguë de grade II-IV.
- Est géré avec un cathéter veineux central (de préférence un quadruple Arrow-Howes™ Quad-Lumen 8.5,5 French ; Arrow International).
- Le sujet est capable et disposé à signer le consentement éclairé avant les évaluations de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents documentés de sensibilité aux médicaments ou excipients similaires à ceux trouvés dans la préparation de micafungine.
- Antécédents ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de solvants.
- Incapacité à comprendre la nature du procès et les procédures requises.
- N'a jamais participé à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: dosage alternatif
traitement pendant 8 jours avec de la micafungine intraveineuse deux fois par semaine
|
traitement pendant 8 jours avec de la micafungine intraveineuse deux fois par semaine
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dosage quotidien
micafungine tous les jours pendant 8 jours
|
micafungine tous les jours pendant 8 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
aire sous la courbe
Délai: jour 4 et jour 8
|
Les courbes pharmacocinétiques complètes seront relevées au jour 4 ou 5 et au jour 8 (micafungine).
L'ASC de deux schémas posologiques sera comparée.
|
jour 4 et jour 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modèle PK de population
Délai: Jour 4 et Jour 8
|
effectuer des simulations de Monte Carlo pour fournir le contexte scientifique des stratégies de dosage alternatives dans le cadre prophylactique
|
Jour 4 et Jour 8
|
|
événements indésirables
Délai: jour 1- 11
|
le nombre et la gravité des événements indésirables seront enregistrés au cours de l'étude et les deux schémas thérapeutiques seront comparés
|
jour 1- 11
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Infections bactériennes et mycoses
- Conditions précancéreuses
- Syndromes myélodysplasiques
- Préleucémie
- Mycoses
- Infections fongiques invasives
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Agents anti-infectieux
- Agents antifongiques
- Micafungine
Autres numéros d'identification d'étude
- MATADOR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .